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비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인 피험자에서 주사용 재조합 인간 FGF21-Fc 융합 단백질(TQA2225/AP025)의 효능 및 안전성

2024년 8월 22일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인을 대상으로 TQA2225/AP025의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 무작위 배정, 제2상 연구

비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 TQA2225/AP025의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, 중국, 237000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Lu'an, Anhui, 중국, 237121
        • 아직 모집하지 않음
        • Lu'an People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 아직 모집하지 않음
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • 전화번호: 15305918043
          • 이메일: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, 중국, 100069
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • 연락하다:
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545007
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537099
        • 아직 모집하지 않음
        • Yulin Red Cross Hospital
        • 연락하다:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, 중국, 511436
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • 연락하다:
          • Qiya Huang, Master
          • 전화번호: 13926665054
          • 이메일: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baoding First Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yingxia Hao, Master
          • 전화번호: 18617789023
          • 이메일: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061012
        • 아직 모집하지 않음
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050024
        • 아직 모집하지 않음
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 052360
        • 아직 모집하지 않음
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • 아직 모집하지 않음
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • 전화번호: 13721756703
          • 이메일: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guangming Li, master
          • 전화번호: 13603715881
          • 이메일: lgm177@sina.com
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450099
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 448000
        • 아직 모집하지 않음
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414020
        • 아직 모집하지 않음
        • Yueyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024099
        • 아직 모집하지 않음
        • Chifeng Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214499
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangyin People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341099
        • 아직 모집하지 않음
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Tongren Hospital
        • 연락하다:
          • Qin Zhang, Doctor
          • 전화번호: 021-52039999-79305
          • 이메일: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200135
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Pudong Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 050081
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, 중국, 614099
        • 아직 모집하지 않음
        • Leshan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
        • 아직 모집하지 않음
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Meishan, Sichuan, 중국, 620000
        • 아직 모집하지 않음
        • Meishan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
        • 아직 모집하지 않음
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zigong, Sichuan, 중국, 643000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, 중국, 665099
        • 아직 모집하지 않음
        • Puer People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 325200
        • 아직 모집하지 않음
        • Rui'an People's Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322099
        • 아직 모집하지 않음
        • Yiwu Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhoushan, Zhejiang, 중국, 316100
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhoushan Hospital
        • 연락하다:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, 중국, 466099
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhoukou Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 사전 동의서 서명 당시 18세 ≤ 75세 미만인 남성 또는 여성.
  • 무작위 배정 후 180일 이내에 섬유증 1~3단계 및 NAS가 ≥4이고 소엽 염증 및 풍선 변성이 각각 최소 1점인 경우 사전 간 생검을 받아야 합니다.
  • 자기공명영상 유래 양성자밀도지방분획(MRI-PDFF)에서 간지방 함량이 10% 이상으로 확인되었습니다.
  • 무작위 배정 전 6주 동안 체중 변화가 5% 이하입니다.

  • 아래 나열된 약물의 경우 복용량에 질적인 변화가 없습니다.

    1. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP1 수용체 작용제) 또는 나트륨-포도당 공동 수송체-2 억제제(SGLT2 억제제)인 경우 당뇨병 치료: 최소 3개월 동안
    2. 비타민 E(1일 복용량이 400IU 이상인 경우): 최소 6개월 동안
    3. 스타틴: 최소 3개월 동안
  • 가임기 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 적절하게 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • NASH 이외의 만성 간 질환의 문서화된 원인
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다: 선별검사 시 헤모글로빈 A1c ≥9%, 공복 혈당≥13.9mmol/l
  • 선별검사 시 조절되지 않는 고혈압(값 ≥160/100mmHg)
  • 간경변의 병력 또는 존재
  • 모든 종류의 활동성 악성종양 또는 악성종양의 병력(자궁경부암, 비전이성 피부편평세포암종, 기저세포암종, 유두갑상선암종 제외)이 있고 스크리닝 기간 전 5년 이상 완치된 피험자
  • 연구 요건에 따라 간 생검을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 스크리닝 전 5년(포함) 이내에 체중 감량 수술 이력
  • 대수술은 사전 동의서(ICF)에 서명하기 3개월 전에 수행되었거나 연구 기간 동안 계획되었습니다.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 뼈 외상, 골절 또는 뼈 수술을 경험한 경우.
  • 스크리닝 시 이중 에너지 X-선 흡수계(DXA) 검사 결과에 따르면 골다공증 기준을 충족합니다: T≤ -2.5
  • 최근 약물 남용 병력(2년 이하로 정의).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 비정상적인 실험실 테스트 값: ALT 또는 AST >5 × ULN; 혈청 ALP≥2× ULN; eGFR<60mL/min; INR>1.3× ULN; 혈소판 < LLN.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 간 이식 병력 또는 간 이식 계획
  • MRI 검사에 대한 금기 사항
  • 연구자의 의견으로는 규정 준수를 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 안녕을 손상시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQA2225/AP025 또는 TQA2225/AP025 위약 25mg
TQA2225/AP025 또는 TQA2225/AP025 위약 25mg을 48주 동안 매주 피하(SC) 주사로 투여
의약품: TQA2225/AP025 또는 TQA2225/AP025 위약 25mg
비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 TQA2225/AP025(25mg)의 유효성과 안전성을 평가한다.
실험적: TQA2225/AP025 또는 TQA2225/AP025 위약 50mg
TQA2225/AP025 또는 TQA2225/AP025 위약 50mg을 48주 동안 매주 피하(SC) 주사로 투여
의약품: TQA2225/AP025 또는 TQA2225/AP025 위약 50mg
비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 TQA2225/AP025(50mg)의 유효성과 안전성을 평가한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 비교하여 48주차에 간 생검(NASH CRN 점수)에 대한 25 또는 50mg TQA2225 대 일치 위약의 효과를 확인하기 위해
기간: TQA2225/AP025 치료 48주차 이후
  1. 섬유증 단계의 악화 없이 NAFLD 활동 점수(NAS)의 최소 2점 감소와 관련된 NASH(풍선 0, 염증 0,1)가 해결된 비율 또는
  2. NAS의 악화 없이 섬유증 단계가 1점 이상 개선된 비율
TQA2225/AP025 치료 48주차 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 48주까지의 기준선
이상반응 및 심각한 이상반응의 수와 비율
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQA2225-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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