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Efficacia e sicurezza della proteina di fusione umana ricombinante FGF21-Fc iniettabile (TQA2225/AP025) in soggetti adulti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH)

22 agosto 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQA2225/AP025 negli adulti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH)

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQA2225/AP025 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Cina, 237000
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Lu'an, Anhui, Cina, 237121
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Numero di telefono: 15305918043
          • Email: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 100069
        • Non ancora reclutamento
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contatto:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 18993531188
          • Email: 925944468@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545007
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Contatto:
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537099
        • Non ancora reclutamento
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, Cina, 511436
        • Non ancora reclutamento
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Contatto:
          • Qiya Huang, Master
          • Numero di telefono: 13926665054
          • Email: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Non ancora reclutamento
        • Baoding First Central Hospital
        • Contatto:
          • Yingxia Hao, Master
          • Numero di telefono: 18617789023
          • Email: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061012
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Sichen Wei, Master
          • Numero di telefono: 18531707600
          • Email: ssw1968@126.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050024
        • Non ancora reclutamento
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 052360
        • Non ancora reclutamento
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Non ancora reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13721756703
          • Email: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangming Li, master
          • Numero di telefono: 13603715881
          • Email: lgm177@sina.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450099
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 448000
        • Non ancora reclutamento
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414020
        • Non ancora reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
        • Non ancora reclutamento
        • Chifeng Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214499
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 021-52039999-79305
          • Email: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 050081
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Cina, 614099
        • Non ancora reclutamento
        • Leshan People's Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • Non ancora reclutamento
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Meishan, Sichuan, Cina, 620000
        • Non ancora reclutamento
        • Meishan People's Hospital
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Huang Zhong, Master
          • Numero di telefono: 13684321320
          • Email: 89324139@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Cina, 665099
        • Non ancora reclutamento
        • Puer People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 325200
        • Non ancora reclutamento
        • Rui'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322099
        • Non ancora reclutamento
        • Yiwu Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina, 316100
        • Non ancora reclutamento
        • Zhoushan Hospital
        • Contatto:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, Cina, 466099
        • Non ancora reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 anni e < 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere stata effettuata una precedente biopsia epatica entro 180 giorni dalla randomizzazione con fibrosi di stadio da 1 a 3 e un NAS ≥ 4 con almeno un punteggio pari a 1 in ciascuna infiammazione lobulare e degenerazione rigonfia.
  • Conferma del contenuto di grasso epatico ≥ 10% sulla frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF).
  • Variazioni di peso ≤5% nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.

  • Nessuna variazione qualitativa nella dose per i farmaci elencati di seguito:

    1. Trattamento antidiabetico se agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (agonisti del recettore GLP1) o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (inibitori SGLT2): per almeno 3 mesi
    2. Vitamina E (se alla dose ≥400 UI/die): per almeno 6 mesi
    3. Statine: per almeno 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono praticare un uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Cause documentate di malattia epatica cronica diverse dalla NASH
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato definito come: emoglobina A1c ≥ 9% allo screening, glicemia a digiuno ≥ 13,9 mmol/l
  • Ipertensione non controllata allo Screening (valori ≥160/100 mm Hg)
  • Storia o presenza di cirrosi
  • Soggetti con qualsiasi tipo di tumore maligno attivo o con una storia di tumore maligno (ad eccezione del cancro cervicale o del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, del carcinoma basocellulare e del carcinoma papillare della tiroide) guarito da più di 5 anni prima del periodo di screening;
  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a biopsia epatica in base ai requisiti della ricerca.
  • Storia di interventi chirurgici per la perdita di peso entro 5 anni (inclusi) prima dello screening
  • Un intervento chirurgico importante è stato eseguito 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o pianificato durante il periodo di studio.
  • Hanno subito traumi ossei, fratture o interventi chirurgici alle ossa entro ≤ 2 mesi prima dello screening.
  • Durante lo screening, secondo i risultati dell'esame DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia), soddisfa i criteri per l'osteoporosi: T ≤ -2,5
  • Storia recente di abuso di droghe (definita come ≤ 2 anni).
  • Paziente che partecipa ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Valori anomali dei test di laboratorio: ALT o AST >5 × ULN；ALP sierica≥2× ULN；eGFR<60 ml/min；INR>1,3× ULN；piastrine < LLN.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Anamnesi di trapianto di fegato o trapianto di fegato pianificato
  • Controindicazioni per l'esame MRI
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la compliance, ostacolare il completamento dello studio, compromettere il benessere del paziente o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo somministrato 25 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) settimanalmente per 48 settimane
Droga: TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQA2225/AP025 (25 mg) in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Sperimentale: TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo somministrato 50 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) settimanalmente per 48 settimane
Droga: TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQA2225/AP025 (50 mg) in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di 25 o 50 mg di TQA2225 rispetto al placebo corrispondente sulla biopsia epatica (punteggio NASH CRN) alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo la settimana 48 di trattamento con TQA2225/AP025
  1. Proporzione con risoluzione della NASH (palloncino 0, infiammazione 0,1) associata ad una riduzione di almeno 2 punti del NAFLD Activity Score (NAS) senza peggioramento dello stadio della fibrosi OPPURE
  2. Proporzione con un miglioramento di almeno 1 punto nello stadio della fibrosi senza peggioramento della NAS
Dopo la settimana 48 di trattamento con TQA2225/AP025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Numero e percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Riferimento alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQA2225-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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