Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego FGF21-Fc do wstrzykiwań (TQA2225/AP025) u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQA2225/AP025 u dorosłych chorych na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQA2225/AP025 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Chiny, 237000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Chiny, 237121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Numer telefonu: 15305918043
          • E-mail: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 100069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, Chiny, 511436
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Qiya Huang, Master
          • Numer telefonu: 13926665054
          • E-mail: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baoding First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Hao, Master
          • Numer telefonu: 18617789023
          • E-mail: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 052360
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Numer telefonu: 13721756703
          • E-mail: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 448000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chifeng Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 021-52039999-79305
          • E-mail: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 050081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 614099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meishan, Sichuan, Chiny, 620000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meishan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Chiny, 665099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puer People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yiwu Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny, 316100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, Chiny, 466099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Należy wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat ≤ wiek < 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Musi mieć wcześniej wykonaną biopsję wątroby w ciągu 180 dni od randomizacji, ze zwłóknieniem w stadium 1 do 3 i NAS ≥4 z co najmniej 1 wynikiem w każdym przypadku zapalenia zrazikowego i zwyrodnienia balonowatego.
  • Potwierdzenie ≥10% zawartości tłuszczu w wątrobie na podstawie frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej pochodzącej z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
  • Zmiany masy ciała ≤5% w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.

  • Brak jakościowych zmian w dawce leków wymienionych poniżej:

    1. Leczenie przeciwcukrzycowe w przypadku agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (agoniści receptora GLP1) lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (inhibitory SGLT2): przez co najmniej 3 miesiące
    2. Witamina E (w dawce ≥400 IU/dzień): przez co najmniej 6 miesięcy
    3. Statyny: przez co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NASH
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako: Hemoglobina A1c ≥9% w badaniu przesiewowym, Poziom glukozy we krwi na czczo ≥13,9 mmol/l
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym (wartości ≥160/100 mm Hg)
  • Historia lub obecność marskości wątroby
  • Pacjenci z jakimkolwiek aktywnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka podstawnokomórkowego i raka brodawkowatego tarczycy), który był wyleczony przez ponad 5 lat przed okresem badań przesiewowych;
  • Nie można lub nie chce się poddać biopsji wątroby zgodnie z wymogami badań.
  • Historia operacji odchudzających w ciągu 5 lat (włącznie) przed badaniem przesiewowym
  • Poważną operację przeprowadzono 3 miesiące przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub zaplanowano ją w okresie objętym badaniem.
  • Doznałeś urazu kości, złamania lub operacji kości w ciągu ≤ 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W badaniu przesiewowym, według wyników badania absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), spełnia kryteria osteoporozy: T≤ -2,5
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków (określana jako ≤ 2 lata).
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: ALT lub AST >5 × GGN; ALP w surowicy ≥2× GGN; eGFR <60mL/min; INR>1,3× GGN; płytki krwi < LLN.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia przeszczepiania wątroby lub planowany przeszczep wątroby
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Każdy inny stan, który w opinii Badacza utrudniałby przestrzeganie zaleceń, utrudniał ukończenie badania, zagrażał dobru pacjenta lub zakłócał wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQA2225/AP025 lub TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
TQA2225/AP025 lub TQA2225/AP025 Placebo podawane w dawce 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co tydzień przez 48 tygodni
Lek: TQA2225/AP025 lub TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQA2225/AP025 (25 mg) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Eksperymentalny: TQA2225/AP025 lub TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
TQA2225/AP025 lub TQA2225/AP025 Placebo podawane w dawce 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co tydzień przez 48 tygodni
Lek: TQA2225/AP025 lub TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQA2225/AP025 (50 mg) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ 25 lub 50 mg TQA2225 w porównaniu z odpowiadającym placebo na biopsję wątroby (wynik NASH CRN) w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 48 tygodniu leczenia TQA2225/AP025
  1. Odsetek, w którym ustąpił NASH (balonowanie 0, zapalenie 0,1) związany z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem wyniku aktywności NAFLD (NAS) bez pogorszenia stopnia zwłóknienia LUB
  2. Odsetek z co najmniej 1-punktową poprawą stopnia zwłóknienia bez pogorszenia NAS
Po 48 tygodniu leczenia TQA2225/AP025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQA2225-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj