小児糖尿病患者における持続血糖モニタリングシステムの使用
2024年9月24日 更新者：Sinocare
小児糖尿病患者の間質液血糖値を継続的または定期的にモニタリングするための長沙シノケア社製i3 CGMシステムの有効性と安全性を検証および評価する。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は多施設共同で自己管理された設計となっています。
この臨床研究は3つの研究施設で実施される予定で、合計78名の被験者が登録され、そのうち15名以上が2～5歳、60名以上が6～17歳である。古い。 この臨床試験は、治験機器の安全性と有効性を確認することを目的としています。 3 つの研究施設における糖尿病の小児患者の数を参照すると、各施設に毎月約 20 人の被験者が登録されることが予想され、施設が終了するまでに約 2 か月かかります。 この臨床研究は、最初の参加者が募集されてから約6か月で完了する予定です。
CGMシステムで測定した左右の腹部のリアルタイム血糖値とEKFアナライザーで測定した静脈血糖値（EKF値）をそれぞれ比較し、一致率を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2～17歳の糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 2 歳 (これを含む) ～ 18 歳 (これを含まない)。
- 臨床的に糖尿病と診断されている。
- 装置を 15 日間継続的に装着し、このプロトコルの要件に従って血糖検査のための採血を行う意欲があること。
- 体重10.0kg以上。
- この臨床調査に参加することに同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。
除外基準:
- 臨床調査中に磁気共鳴画像法（MRI）を受ける必要がある。
- びまん性の皮下結節。
- 糖尿病の急性合併症;
- 凝固機能の異常（凝固が速すぎても遅すぎてもいけません）。異常の判断基準は、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常値の上限値の1.5倍を超えるか、正常値の下限値を下回る。または プロトロンビン時間（PT）が正常値の上限の1.5倍より高い、または正常値の下限値より低い
- 過去1か月以内に他の臨床調査に参加した。
- 研究者が患者が登録に適していないとみなした場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2～5歳の参加者
研究用デバイスを 15 日間連続して装着します。
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I3 CGM は、センサー パック (プローブ、iCGM-S3 を含む)、トランスミッター パック (iCGM-t3)、およびアプリケーション (iCGM-APP (リリース バージョン: V02)) で構成されます。
(i3 CGM アプリ)。
ユーザーは、互換性のあるモバイル デバイス上で実行される i3 CGM アプリで血糖データを表示できます。
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6～17歳の参加者
研究用デバイスを 15 日間連続して装着します。
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I3 CGM は、センサー パック (プローブ、iCGM-S3 を含む)、トランスミッター パック (iCGM-t3)、およびアプリケーション (iCGM-APP (リリース バージョン: V02)) で構成されます。
(i3 CGM アプリ)。
ユーザーは、互換性のあるモバイル デバイス上で実行される i3 CGM アプリで血糖データを表示できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確さ
時間枠：0～15日
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EKF コントロールの± 1.1 mmol/L (20 mg/dL) 以内で、測定範囲内の i3 CGM 値の割合が 4.4 mmol/L (80 mg/dL) 未満。
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0～15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。