Anvendelse af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem hos pædiatriske patienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er af et multicenter og selvkontrolleret design.
Denne kliniske undersøgelse er planlagt til at blive gennemført på 3 undersøgelsessteder, med i alt 78 forsøgspersoner, der skal indskrives, hvoraf ikke færre end 15 tilfælde er i alderen 2-5 år, og ikke færre end 60 tilfælde er i alderen 6-17 år. gammel. Denne kliniske undersøgelse skal verificere sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesudstyret. Med henvisning til antallet af pædiatriske patienter med diabetes på de 3 undersøgelsessteder forventes det, at omkring 20 forsøgspersoner vil blive indskrevet på hvert sted hver måned, og det vil tage omkring 2 måneder at lukke stedet. Denne kliniske undersøgelse forventes at være afsluttet om cirka 6 måneder fra den første deltager rekrutteres.
Realtidsglukoseværdierne målt af CGM-systemet på venstre og højre abdomen sammenlignes med den venøse blodsukkerværdi (EKF-værdi) målt af henholdsvis EKF-analysator, og konsistenshastigheden analyseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 (inklusive) - 18 år (eksklusiv);
- Klinisk diagnosticeret med diabetes;
- At være villig til at bære enheden kontinuerligt i 15 dage og udføre blodopsamling til blodsukkermåling i overensstemmelse med kravene i denne protokol;
- Kropsvægt ikke mindre end 10,0 kg;
- Samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Behov for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under den kliniske undersøgelse;
- Diffuse subkutane knuder;
- Akutte komplikationer af diabetes;
- Unormal koagulationsfunktion (koagulation kan ikke være for hurtig eller for langsom); kriterierne for bedømmelse af abnormiteter er: Den aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller lavere end den nedre grænse for normalværdi; eller Protrombintiden (PT) er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi eller lavere end den nedre grænse for normal værdi
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for den seneste 1 måned;
- Hvor investigator ikke anser patienten for egnet til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2-5 årige deltagere
Bær undersøgelsesudstyret kontinuerligt i 15 dage.
|
I3 CGM består af en sensorpakke (inklusive sonde, iCGM-S3), en senderpakke (iCGM-t3) og en applikation (iCGM-APP (frigivet version: V02)).
(i3 CGM App).
Brugeren kan se deres glukosedata på i3 CGM-appen, der kører på en kompatibel mobilenhed.
|
|
6-17 årige deltagere
Bær undersøgelsesudstyret kontinuerligt i 15 dage.
|
I3 CGM består af en sensorpakke (inklusive sonde, iCGM-S3), en senderpakke (iCGM-t3) og en applikation (iCGM-APP (frigivet version: V02)).
(i3 CGM App).
Brugeren kan se deres glukosedata på i3 CGM-appen, der kører på en kompatibel mobilenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 0-15 dage
|
procent af i3 CGM-værdier i måleområdet mindre end 4,4 mmol/L (80 mg/dL) inden for ± 1,1 mmol/L (20 mg/dL) af EKF-kontrollen.
|
0-15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPI031-CIP-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .