Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung ist multizentrisch und selbstkontrolliert angelegt.
Diese klinische Untersuchung soll an drei Studienstandorten durchgeführt werden und insgesamt 78 Probanden einschließen, davon mindestens 15 Fälle im Alter von 2 bis 5 Jahren und nicht weniger als 60 Fälle im Alter von 6 bis 17 Jahren alt. Diese klinische Untersuchung dient der Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts. Bezogen auf die Anzahl der pädiatrischen Patienten mit Diabetes an den drei Studienstandorten wird erwartet, dass jeden Monat etwa 20 Probanden an jedem Standort eingeschrieben werden und die Schließung des Standorts etwa zwei Monate dauern wird. Diese klinische Untersuchung wird voraussichtlich in etwa 6 Monaten nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers abgeschlossen sein.
Die vom CGM-System in Echtzeit gemessenen Glukosewerte am linken und rechten Bauch werden mit dem venösen Blutzuckerwert (EKF-Wert) verglichen, der jeweils vom EKF-Analysator gemessen wird, und die Konsistenzrate wird analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Children's Hospital of Soochow University
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 2 (einschließlich) bis 18 Jahren (ausschließlich);
- Klinisch diagnostiziert mit Diabetes;
- Bereitschaft, das Gerät 15 Tage lang ununterbrochen zu tragen und eine Blutentnahme zur Blutzuckermessung gemäß den Anforderungen dieses Protokolls durchzuführen;
- Körpergewicht nicht weniger als 10,0 kg;
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung zu und unterzeichnen Sie das Informed Consent Form (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Während der klinischen Untersuchung muss eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden.
- Diffuse subkutane Knötchen;
- Akute Komplikationen von Diabetes;
- Abnorme Gerinnungsfunktion (die Gerinnung darf nicht zu schnell oder zu langsam sein); Die Kriterien zur Beurteilung von Anomalien sind: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder niedriger als die Untergrenze des Normalwerts; oder Die Prothrombinzeit (PT) ist höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder niedriger als die Untergrenze des Normalwerts
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen innerhalb des letzten 1 Monats;
- Wenn der Prüfer den Patienten für nicht für die Aufnahme geeignet hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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2-5 Jahre alte Teilnehmer
Tragen Sie das Prüfgerät 15 Tage lang ununterbrochen.
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Das i3 CGM besteht aus einem Sensorpaket (einschließlich Sonde, iCGM-S3), einem Senderpaket (iCGM-t3) und einer Anwendung (iCGM-APP (veröffentlichte Version: V02)).
(i3 CGM-App).
Der Benutzer kann seine Glukosedaten in der i3 CGM-App anzeigen, die auf einem kompatiblen Mobilgerät ausgeführt wird.
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6-17-jährige Teilnehmer
Tragen Sie das Prüfgerät 15 Tage lang ununterbrochen.
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Das i3 CGM besteht aus einem Sensorpaket (einschließlich Sonde, iCGM-S3), einem Senderpaket (iCGM-t3) und einer Anwendung (iCGM-APP (veröffentlichte Version: V02)).
(i3 CGM-App).
Der Benutzer kann seine Glukosedaten in der i3 CGM-App anzeigen, die auf einem kompatiblen Mobilgerät ausgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit
Zeitfenster: 0-15 Tage
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Prozentsatz der i3-CGM-Werte im Messbereich von weniger als 4,4 mmol/L (80 mg/dL) innerhalb von ± 1,1 mmol/L (20 mg/dL) der EKF-Kontrolle.
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0-15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPI031-CIP-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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