Jatkuva glukoosinseurantajärjestelmän käyttö diabetesta sairastavilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on monikeskinen ja itseohjattu.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 3 tutkimuspaikalla, joihin otetaan yhteensä 78 koehenkilöä, joista vähintään 15 tapausta on 2-5-vuotiaita ja vähintään 60 tapausta 6-17-vuotiaita. vanha. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tutkimuslaitteen turvallisuus ja tehokkuus. Viitaten diabetesta sairastavien lapsipotilaiden määrään kolmella tutkimuspaikalla, on odotettavissa, että joka kuukausi noin 20 koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin paikkaan, ja laitoksen sulkeminen kestää noin 2 kuukautta. Tämän kliinisen tutkimuksen odotetaan valmistuvan noin 6 kuukauden kuluessa siitä, kun ensimmäinen osallistuja on rekrytoitu.
Vasemmalta ja oikealta vatsan CGM-järjestelmällä mitattuja reaaliaikaisia glukoosiarvoja verrataan EKF-analysaattorilla mitattuun laskimoveren glukoosiarvoon (EKF-arvo), ja konsistenssisuhde analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2-vuotiaat (mukaan lukien) - 18 vuotta (ei sisällä);
- Kliinisesti diagnosoitu diabetes;
- olla valmis käyttämään laitetta jatkuvasti 15 päivän ajan ja suorittamaan verenkeruun verensokerin mittausta varten tämän protokollan vaatimusten mukaisesti;
- ruumiinpaino vähintään 10,0 kg;
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve tehdä magneettikuvaus (MRI) kliinisen tutkimuksen aikana;
- Diffuusi ihonalaiset kyhmyt;
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot;
- Epänormaali hyytymistoiminto (koagulaatio ei voi olla liian nopeaa tai liian hidasta); poikkeavuuksien arvioinnin kriteerit ovat: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai pienempi kuin normaaliarvon alaraja; tai Protrombiiniaika (PT) on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai pienempi kuin normaaliarvon alaraja
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Kun tutkija ei katso potilasta sopivaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2-5-vuotiaat osallistujat
Käytä tutkimuslaitetta jatkuvasti 15 päivän ajan.
|
I3 CGM koostuu anturipaketista (mukaan lukien anturi, iCGM-S3), lähetinpaketista (iCGM-t3) ja sovelluksesta (iCGM-APP (julkaistu versio: V02)).
(i3 CGM App).
Käyttäjä voi tarkastella glukoositietojaan i3 CGM -sovelluksessa, joka on käynnissä yhteensopivalla mobiililaitteella.
|
|
6-17-vuotiaat osallistujat
Käytä tutkimuslaitetta jatkuvasti 15 päivän ajan.
|
I3 CGM koostuu anturipaketista (mukaan lukien anturi, iCGM-S3), lähetinpaketista (iCGM-t3) ja sovelluksesta (iCGM-APP (julkaistu versio: V02)).
(i3 CGM App).
Käyttäjä voi tarkastella glukoositietojaan i3 CGM -sovelluksessa, joka on käynnissä yhteensopivalla mobiililaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 0-15 päivää
|
i3 CGM -arvojen prosenttiosuus mittausalueella alle 4,4 mmol/L (80 mg/dL) ± 1,1 mmol/L (20 mg/dL) EKF-kontrollista.
|
0-15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI031-CIP-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .