Utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti pediatrici con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica ha un disegno multicentrico e autocontrollato.
Si prevede che questa indagine clinica sarà condotta in 3 siti di studio, con un totale di 78 soggetti da arruolare, di cui non meno di 15 casi hanno un'età compresa tra 2 e 5 anni e non meno di 60 casi hanno un'età compresa tra 6 e 17 anni vecchio. Questa indagine clinica serve a verificare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale. Facendo riferimento al numero di pazienti pediatrici con diabete nei 3 centri di studio, si prevede che circa 20 soggetti verranno arruolati in ciascun centro ogni mese e ci vorranno circa 2 mesi per chiudere il centro. Si prevede che questa indagine clinica sarà completata in circa 6 mesi dal reclutamento del primo partecipante.
I valori di glucosio in tempo reale misurati dal sistema CGM sull'addome sinistro e destro vengono confrontati con il valore di glucosio nel sangue venoso (valore EKF) misurato rispettivamente dall'analizzatore EKF e viene analizzato il tasso di consistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Children's Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 2 (inclusi) - 18 anni (esclusi);
- Clinicamente diagnosticato il diabete;
- Essere disposti a indossare il dispositivo ininterrottamente per 15 giorni ed effettuare la raccolta del sangue per il test della glicemia in conformità con i requisiti del presente protocollo;
- Peso corporeo non inferiore a 10,0 kg;
- Consenso a partecipare a questa indagine clinica e firma il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Necessità di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) durante l'indagine clinica;
- Noduli sottocutanei diffusi;
- Complicanze acute del diabete;
- Funzione di coagulazione anormale (la coagulazione non può essere troppo rapida o troppo lenta); i criteri per giudicare le anomalie sono: il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale o inferiore al limite inferiore del valore normale; oppure Il tempo di protrombina (PT) è superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale o inferiore al limite inferiore del valore normale
- Partecipazione ad altre indagini cliniche nell'ultimo mese;
- Laddove lo sperimentatore non consideri il paziente idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti dai 2 ai 5 anni
Indossare il dispositivo sperimentale ininterrottamente per 15 giorni.
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Il CGM i3 è costituito da un pacchetto sensori (inclusa la sonda, iCGM-S3), un pacchetto trasmettitore (iCGM-t3) e un'applicazione (iCGM-APP (versione rilasciata: V02)).applicazione
(App i3 CGM).
L'utente può visualizzare i propri dati glicemici sull'app i3 CGM in esecuzione su un dispositivo mobile compatibile.
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Partecipanti dai 6 ai 17 anni
Indossare il dispositivo sperimentale ininterrottamente per 15 giorni.
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Il CGM i3 è costituito da un pacchetto sensori (inclusa la sonda, iCGM-S3), un pacchetto trasmettitore (iCGM-t3) e un'applicazione (iCGM-APP (versione rilasciata: V02)).applicazione
(App i3 CGM).
L'utente può visualizzare i propri dati glicemici sull'app i3 CGM in esecuzione su un dispositivo mobile compatibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione
Lasso di tempo: 0-15 giorni
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percentuale di valori i3 CGM nell'intervallo di misurazione inferiore a 4,4 mmol/L (80 mg/dL) entro ± 1,1 mmol/L (20 mg/dL) del controllo EKF.
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0-15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPI031-CIP-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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