소아 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링 시스템 사용
2024년 9월 24일 업데이트: Sinocare
소아 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수치를 지속적으로 또는 정기적으로 모니터링하기 위해 Changsha Sinocare Inc.에서 제조한 i3 CGM 시스템의 효능과 안전성을 검증하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 다기관 및 자체 제어 방식으로 설계되었습니다.
이 임상 조사는 3개 연구 장소에서 수행될 예정이며 총 78명의 피험자가 등록되며 그 중 15건 이상이 2~5세이고 60건 이상이 6~17세입니다. 오래된. 이번 임상시험은 임상시험용 기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 것이다. 3개 연구기관의 소아당뇨병 환자 수를 참고하면, 각 시험기관마다 매달 20명 정도의 피험자가 등록될 것으로 예상되며, 시험기관 폐쇄에는 약 2개월 정도 소요될 것으로 예상된다. 이번 임상연구는 첫 번째 참가자 모집 후 약 6개월 안에 완료될 것으로 예상된다.
좌측 복부와 우측 복부에서 CGM 시스템으로 측정한 실시간 혈당값과 EKF 분석기로 측정한 정맥 혈당값(EKF 값)을 각각 비교하여 일치율을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2~17세 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 2세(포함) - 18세(제외);
- 당뇨병으로 임상적으로 진단되었습니다.
- 15일 동안 지속적으로 장치를 착용하고 이 프로토콜의 요구 사항에 따라 혈당 테스트를 위한 혈액 수집을 수행할 의향이 있습니다.
- 체중 10.0kg 이상;
- 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상 조사 중 자기공명영상(MRI) 검사를 받아야 합니다.
- 확산된 피하 결절;
- 당뇨병의 급성 합병증;
- 비정상적인 응고 기능(응고가 너무 빠르거나 느려서는 안 됨) 이상 여부를 판단하는 기준은 다음과 같습니다: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 상한치의 1.5배보다 높거나 정상치의 하한치보다 낮습니다. 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상치 상한치의 1.5배보다 높거나, 정상치 하한치보다 낮습니다.
- 지난 1개월 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 연구자가 환자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
2~5세 참가자
조사용 장치를 15일 동안 지속적으로 착용하십시오.
|
I3 CGM은 센서팩(프로브, iCGM-S3 포함), 트랜스미터 팩(iCGM-t3), 애플리케이션(iCGM-APP(출시 버전: V02))으로 구성됩니다.
(i3 CGM 앱).
사용자는 호환되는 모바일 장치에서 실행되는 i3 CGM 앱에서 혈당 데이터를 볼 수 있습니다.
|
|
6~17세 참가자
조사용 장치를 15일 동안 지속적으로 착용하십시오.
|
I3 CGM은 센서팩(프로브, iCGM-S3 포함), 트랜스미터 팩(iCGM-t3), 애플리케이션(iCGM-APP(출시 버전: V02))으로 구성됩니다.
(i3 CGM 앱).
사용자는 호환되는 모바일 장치에서 실행되는 i3 CGM 앱에서 혈당 데이터를 볼 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확성
기간: 0~15일
|
EKF 대조군의 ± 1.1 mmol/L(20 mg/dL) 내에서 4.4 mmol/L(80 mg/dL) 미만의 측정 범위 내 i3 CGM 값의 백분율.
|
0~15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .