Uso del sistema de monitorización continua de glucosa en pacientes pediátricos con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es de diseño multicéntrico y autocontrolado.
Está previsto que esta investigación clínica se lleve a cabo en 3 sitios de estudio, con un total de 78 sujetos que se inscribirán, de los cuales no menos de 15 casos tienen entre 2 y 5 años y no menos de 60 casos tienen entre 6 y 17 años. viejo. Esta investigación clínica tiene como objetivo verificar la seguridad y eficacia del dispositivo en investigación. En cuanto al número de pacientes pediátricos con diabetes en los 3 sitios del estudio, se espera que se inscriban alrededor de 20 sujetos en cada sitio cada mes, y tomará alrededor de 2 meses cerrar el sitio. Se espera que esta investigación clínica se complete en aproximadamente 6 meses a partir del reclutamiento del primer participante.
Los valores de glucosa en tiempo real medidos por el sistema CGM en el abdomen izquierdo y derecho se comparan con el valor de glucosa en sangre venosa (valor EKF) medido por el analizador EKF, respectivamente, y se analiza la tasa de consistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Children's Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años (inclusive) - 18 años (exclusivo);
- Diagnosticado clínicamente con diabetes;
- Estar dispuesto a usar el dispositivo de forma continua durante 15 días y realizar una extracción de sangre para realizar pruebas de glucosa en sangre de acuerdo con los requisitos de este protocolo;
- Peso corporal no inferior a 10,0 kg;
- Consienta en participar en esta investigación clínica y firme el Formulario de Consentimiento Informado (CIF).
Criterios de exclusión:
- Necesidad de someterse a una resonancia magnética (MRI) durante la investigación clínica;
- Nódulos subcutáneos difusos;
- Complicaciones agudas de la diabetes;
- Función de coagulación anormal (la coagulación no puede ser ni demasiado rápida ni demasiado lenta); los criterios para juzgar anomalías son: el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal o inferior al límite inferior del valor normal; o El tiempo de protrombina (PT) es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal o inferior al límite inferior del valor normal.
- Participación en otras investigaciones clínicas dentro del último mes;
- Cuando el investigador no considere que el paciente sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de 2 a 5 años.
Use el dispositivo de investigación de forma continua durante 15 días.
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El CGM i3 consta de un paquete de sensores (que incluye la sonda, iCGM-S3), un paquete de transmisor (iCGM-t3) y una aplicación (iCGM-APP (versión publicada: V02)).
(Aplicación i3 CGM).
El usuario puede ver sus datos de glucosa en la aplicación i3 CGM ejecutándose en un dispositivo móvil compatible.
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Participantes de 6 a 17 años.
Use el dispositivo de investigación de forma continua durante 15 días.
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El CGM i3 consta de un paquete de sensores (que incluye la sonda, iCGM-S3), un paquete de transmisor (iCGM-t3) y una aplicación (iCGM-APP (versión publicada: V02)).
(Aplicación i3 CGM).
El usuario puede ver sus datos de glucosa en la aplicación i3 CGM ejecutándose en un dispositivo móvil compatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: 0-15 días
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porcentaje de valores de i3 CGM en el rango de medición inferior a 4,4 mmol/L (80 mg/dL) dentro de ± 1,1 mmol/L (20 mg/dL) del control EKF.
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0-15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPI031-CIP-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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