Uso de sistema de monitoramento contínuo de glicose em pacientes pediátricos com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é de desenho multicêntrico e autocontrolado.
Esta investigação clínica está planejada para ser conduzida em 3 locais de estudo, com um total de 78 indivíduos a serem inscritos, dos quais nada menos que 15 casos têm idade entre 2 e 5 anos e nada menos que 60 casos têm idade entre 6 e 17 anos. velho. Esta investigação clínica visa verificar a segurança e eficácia do dispositivo experimental. Referindo-se ao número de pacientes pediátricos com diabetes nos 3 locais de estudo, espera-se que cerca de 20 indivíduos sejam inscritos em cada centro todos os meses, e levará cerca de 2 meses para fechar o centro. Espera-se que esta investigação clínica seja concluída em cerca de 6 meses a partir do primeiro participante recrutado.
Os valores de glicose em tempo real medidos pelo sistema CGM no abdômen esquerdo e direito são comparados com o valor de glicose no sangue venoso (valor EKF) medido pelo analisador EKF, respectivamente, e a taxa de consistência é analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Children's Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 2 anos (inclusive) - 18 anos (exclusivo);
- Clinicamente diagnosticado com diabetes;
- Estar disposto a usar o dispositivo continuamente por 15 dias e realizar coleta de sangue para teste de glicemia de acordo com os requisitos deste protocolo;
- Peso corporal não inferior a 10,0 kg;
- Consentir em participar desta investigação clínica e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critérios de exclusão:
- Necessidade de realizar ressonância magnética (RM) durante a investigação clínica;
- Nódulos subcutâneos difusos;
- Complicações agudas do diabetes;
- Função de coagulação anormal (a coagulação não pode ser muito rápida ou muito lenta); os critérios para julgar anormalidades são: O tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou inferior ao limite inferior do valor normal; ou O tempo de protrombina (TP) é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou inferior ao limite inferior do valor normal
- Participação em outras investigações clínicas no último mês;
- Onde o investigador não considera o paciente adequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes de 2 a 5 anos
Use o dispositivo experimental continuamente por 15 dias.
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O i3 CGM consiste em um pacote de sensores (incluindo sonda, iCGM-S3), um pacote de transmissor (iCGM-t3) e um aplicativo (iCGM-APP (versão lançada: V02)).
(Aplicativo i3 CGM).
O usuário pode visualizar seus dados de glicose no aplicativo i3 CGM em execução em um dispositivo móvel compatível.
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Participantes de 6 a 17 anos
Use o dispositivo experimental continuamente por 15 dias.
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O i3 CGM consiste em um pacote de sensores (incluindo sonda, iCGM-S3), um pacote de transmissor (iCGM-t3) e um aplicativo (iCGM-APP (versão lançada: V02)).
(Aplicativo i3 CGM).
O usuário pode visualizar seus dados de glicose no aplicativo i3 CGM em execução em um dispositivo móvel compatível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: 0-15 dias
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porcentagem de valores de i3 CGM na faixa de medição inferior a 4,4 mmol/L (80 mg/dL) dentro de ± 1,1 mmol/L (20 mg/dL) do controle EKF.
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0-15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPI031-CIP-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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