Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy u dzieci chorych na cukrzycę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma charakter wieloośrodkowy i podlega samokontroli.
Planuje się, że to badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych, do których zostanie włączonych ogółem 78 pacjentów, z czego nie mniej niż 15 pacjentów w wieku 2–5 lat i nie mniej niż 60 przypadków w wieku 6–17 lat stary. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego wyrobu. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów pediatrycznych chorych na cukrzycę w 3 ośrodkach badawczych, oczekuje się, że do każdego ośrodka będzie zapisywanych co miesiąc około 20 pacjentów, a zamknięcie ośrodka zajmie około 2 miesięcy. Oczekuje się, że to badanie kliniczne zakończy się w ciągu około 6 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego uczestnika.
Wartości glukozy mierzone w czasie rzeczywistym przez system CGM w lewym i prawym brzuchu porównuje się z wartością glukozy we krwi żylnej (wartość EKF) mierzoną odpowiednio przez analizator EKF i analizuje się współczynnik spójności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 2 (włącznie) - 18 lat (wyłącznie);
- Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca;
- Gotowość do ciągłego noszenia urządzenia przez 15 dni i pobierania krwi do badania poziomu glukozy we krwi zgodnie z wymogami niniejszego protokołu;
- Masa ciała nie mniejsza niż 10,0 kg;
- Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Konieczność poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badania klinicznego;
- Rozlane guzki podskórne;
- Ostre powikłania cukrzycy;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (koagulacja nie może przebiegać ani za szybko, ani za wolno); kryteriami oceny nieprawidłowości są: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) jest większy niż 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub niższy niż dolna granica wartości prawidłowej; lub Czas protrombinowy (PT) jest wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub niższy niż dolna granica wartości prawidłowej
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
- Jeżeli badacz nie uzna pacjenta za odpowiedniego do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy w wieku 2–5 lat
Noś badane urządzenie nieprzerwanie przez 15 dni.
|
Urządzenie i3 CGM składa się z pakietu czujników (w tym sondy iCGM-S3), pakietu nadajnika (iCGM-t3) i aplikacji (iCGM-APP (wersja wydana: V02)).
(Aplikacja i3 CGM).
Użytkownik może przeglądać dane dotyczące poziomu glukozy w aplikacji i3 CGM działającej na kompatybilnym urządzeniu mobilnym.
|
|
Uczestnicy w wieku 6–17 lat
Noś badane urządzenie nieprzerwanie przez 15 dni.
|
Urządzenie i3 CGM składa się z pakietu czujników (w tym sondy iCGM-S3), pakietu nadajnika (iCGM-t3) i aplikacji (iCGM-APP (wersja wydana: V02)).
(Aplikacja i3 CGM).
Użytkownik może przeglądać dane dotyczące poziomu glukozy w aplikacji i3 CGM działającej na kompatybilnym urządzeniu mobilnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 0-15 dni
|
procent wartości i3 CGM w zakresie pomiarowym mniejszym niż 4,4 mmol/L(80 mg/dL) w granicach ± 1,1 mmol/L(20 mg/dL) kontroli EKF.
|
0-15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPI031-CIP-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .