Použití systému kontinuálního monitorování glukózy u pediatrických pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto klinické vyšetření má multicentrický a samokontrolovaný design.
Tato klinická zkouška se plánuje provést na 3 studijních místech, do nichž bude zapsáno celkem 78 subjektů, z nichž nejméně 15 případů je ve věku 2–5 let a nejméně 60 případů je ve věku 6–17 let. starý. Tato klinická zkouška má ověřit bezpečnost a účinnost zkoušeného zařízení. S odkazem na počet pediatrických pacientů s diabetem ve 3 studijních místech se očekává, že na každé místo bude každý měsíc zapsáno asi 20 subjektů a uzavření místa bude trvat přibližně 2 měsíce. Očekává se, že tato klinická zkouška bude dokončena přibližně za 6 měsíců od prvního přijatého účastníka.
Hodnoty glukózy v reálném čase naměřené systémem CGM na levém a pravém břiše se porovnávají s hodnotou glukózy v žilní krvi (hodnota EKF) naměřenou analyzátorem EKF a analyzuje se míra konzistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Women and Children's Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 2 (včetně) - 18 let (mimo);
- Klinicky diagnostikován diabetes;
- Být ochoten nosit zařízení nepřetržitě po dobu 15 dnů a provádět odběr krve pro testování hladiny glukózy v krvi v souladu s požadavky tohoto protokolu;
- Tělesná hmotnost ne méně než 10,0 kg;
- Souhlaste s účastí na této klinické zkoušce a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Nutnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během klinického vyšetření;
- Difuzní podkožní uzliny;
- Akutní komplikace diabetu;
- Abnormální funkce koagulace (koagulace nemůže být příliš rychlá ani příliš pomalá); kritéria pro posuzování abnormalit jsou: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo nižší než dolní hranice normální hodnoty; nebo Protrombinový čas (PT) je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo nižší než spodní hranice normální hodnoty
- Účast na jiných klinických studiích během posledního 1 měsíce;
- Pokud zkoušející nepovažuje pacienta za vhodného pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci 2-5 let
Noste zkušební zařízení nepřetržitě po dobu 15 dnů.
|
I3 CGM se skládá ze sady senzorů (včetně sondy, iCGM-S3), sady vysílačů (iCGM-t3) a aplikace (iCGM-APP (vydaná verze: V02)).
(aplikace i3 CGM).
Uživatel může zobrazit své údaje o glykémii v aplikaci i3 CGM spuštěné na kompatibilním mobilním zařízení.
|
|
Účastníci 6-17 let
Noste zkušební zařízení nepřetržitě po dobu 15 dnů.
|
I3 CGM se skládá ze sady senzorů (včetně sondy, iCGM-S3), sady vysílačů (iCGM-t3) a aplikace (iCGM-APP (vydaná verze: V02)).
(aplikace i3 CGM).
Uživatel může zobrazit své údaje o glykémii v aplikaci i3 CGM spuštěné na kompatibilním mobilním zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 0-15 dní
|
procento hodnot i3 CGM v rozsahu měření menší než 4,4 mmol/L (80 mg/dl) v rámci ± 1,1 mmol/l (20 mg/dl) kontroly EKF.
|
0-15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPI031-CIP-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .