急性胆嚢炎における蛍光胆管造影
2024年8月23日 更新者：Carlo Feo、University Hospital of Ferrara
緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術中のさまざまな重症度の急性胆嚢炎における手術の安全性を向上させる蛍光胆道造影の役割。
現在、急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術における蛍光胆管造影の有効性に関する科学的証拠は限られています。
この研究の主な目的は、さまざまな重症度の急性胆嚢炎における肝外胆管の解剖学的構造を検出する近赤外蛍光胆管造影の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝外胆管系（胆嚢管、総肝管、胆嚢管と総肝管の接合部、総胆管および副胆管または異常管）のリアルタイム視覚化に対する近赤外蛍光胆管造影の有効性を評価することです。肝嚢胞三角解離の前後の緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術、および米国外傷外科協会（AAST）分類による急性胆嚢炎のさまざまな重症度、特に非壊疽性（グレード I）と壊疽性または複雑性（グレード II）を区別する場合-V) フォーム。
術中の蛍光胆道造影では、国際蛍光誘導手術学会の最近のガイドラインに従って、手術の 45 ～ 60 分前に 2.5 mg のインドシアニン グリーン (ICG) が静脈内投与されました。
すべての手術は同じ外科医チームによって行われました。
近赤外蛍光胆管造影は、Stryker の蛍光イメージング システム (Stryker、Portage、マイアミ、米国) を使用して実行されました。
近赤外蛍光胆道造影は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の 3 つの定義された時点で実施されました。(i) カロト三角の露出後、解剖前。 (ii) カロトの三角形の部分的な解剖後。 (iii) 「安全性の批判的見解」法に従ってカロットの三角形を完全に解剖した後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年改訂版東京ガイドラインに基づいて急性胆嚢炎の臨床的および放射線学的（腹部超音波および/またはコンピューター断層撮影）診断を受け、症状発現から24～72時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた18歳以上のすべての患者で、以下の条件に該当する患者ASA スコアが 0 ～ 3 の手術の場合。
説明
包含基準:
- 改訂されたTG18に基づいて急性胆嚢炎の臨床的および放射線学的（腹部超音波および/またはコンピューター断層撮影）診断を受け、症状の発現から24～72時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者。
- ASA スコアが 1 ～ 3 の患者。
除外基準:
- インドシアニングリーンに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- ASA スコア 4-5。
- 心肺リスクが高いため、腹腔鏡アプローチによる手術は不可能と判断された患者。
- 胆道に対する以前の外科的介入;
- 肝硬変または重度の肝疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床的および放射線学的に急性胆嚢炎と診断された患者
改訂された東京ガイドラインに基づいて急性胆嚢炎の臨床的および放射線学的（腹部超音波および/またはコンピューター断層撮影）診断を受け、症状発現から24～72時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者、および米国麻酔科学会（ASA）スコアを持つ患者0-3の。
近赤外蛍光胆管造影は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の 3 つの時点で実施されました。(i) カロト三角の露出後、解剖前。 (ii) カロトの三角形の部分的な解剖後。 (iii) カロットの三角形を完全に解剖した後。
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術中の蛍光胆道造影では、国際蛍光誘導手術学会（ISFGS）の最近のガイドラインに従って、手術の45～60分前に2.5 mgのインドシアニングリーン（ICG、Pulsion Medical Inc.、テキサス州アービング）を静脈内投与した。および2021年に発行された最新のコンセンサスカンファレンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急胆嚢摘出術における近赤外蛍光胆道造影の有効性
時間枠：手術開始からカロット三角切開終了まで
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主な目的は、さまざまなグレードでの Calot 解剖前後の肝外胆管 (胆嚢管、総肝管、胆嚢管と総肝管の接合部、総胆管、およびあらゆる付属管または異常管) の蛍光による正確な視覚化を分析することでした。 AAST分類による急性胆嚢炎の重症度の評価。特に非壊疽型（グレードI）と壊疽性および複雑型（グレードII～V）を区別します。
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手術開始からカロット三角切開終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急胆嚢摘出術における蛍光による変換率
時間枠：周術期に
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転換率（腹腔鏡検査から開腹手術へ）
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周術期に
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蛍光による緊急胆嚢摘出術における救済処置の割合
時間枠：周術期に
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手術中の救済処置（胆嚢亜全摘術、順行性胆嚢摘出術など）
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周術期に
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蛍光による緊急胆嚢摘出術における胆管損傷率
時間枠：周術期に
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医原性胆管損傷
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周術期に
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蛍光による緊急胆嚢摘出術の手術時間
時間枠：周術期に
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総手術時間 (分)
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周術期に
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緊急胆嚢摘出術における術後合併症の蛍光解析
時間枠：30日まで
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Clavien-Dindo 分類による術後合併症
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30日まで
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蛍光による緊急胆嚢摘出術の入院期間
時間枠：周術期に
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入院期間
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周術期に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS、Università degli Studi di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。