Colangiografia fluorescente nella colecistite acuta
23 agosto 2024 aggiornato da: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Il ruolo della colangiografia fluorescente per migliorare la sicurezza operativa nei diversi gradi di gravità della colecistite acuta durante la colecistectomia laparoscopica d'urgenza.
Attualmente, esistono prove scientifiche limitate riguardo all’efficacia della colangiografia fluorescente nella colecistectomia d’urgenza per la colecistite acuta.
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia della colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso per rilevare l'anatomia biliare extraepatica in diversi gradi di gravità della colecistite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare l’efficacia della colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso per la visualizzazione in tempo reale dell’albero biliare extraepatico (dotto cistico, dotto epatico comune, giunzione dotto cistico-dotto epatico comune, dotto biliare comune ed eventuali dotti accessori o aberranti) nella colecistectomia laparoscopica d'urgenza prima e dopo la dissezione triangolare epatocistica e nei diversi gradi di gravità della colecistite acuta secondo la classificazione dell'American Association of Surgery for Trauma (AAST), distinguendo specificamente tra non gangrenosa (grado I) e gangrenosa o complicata (grado II -V) forme.
Per la colangiografia fluorescente intraoperatoria, 2,5 mg di verde indocianina (ICG) sono stati somministrati per via endovenosa 45-60 minuti prima dell'intervento, secondo le recenti linee guida della International Society for Fluorescent Guided Surgery.
Tutte le operazioni sono state eseguite dalla stessa squadra di chirurghi.
La colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso è stata eseguita utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza di Stryker (Stryker, Portage, Miami, USA).
La colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso è stata eseguita in tre punti temporali definiti durante la colecistectomia laparoscopica: (i) dopo l'esposizione del triangolo di Calot, prima di qualsiasi dissezione; (ii) dopo la dissezione parziale del triangolo di Calot; (iii) dopo dissezione completa del triangolo di Calot, secondo il metodo "Critical View of Safety".
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età >18 anni con diagnosi clinica e radiologica (ecografia addominale e/o tomografia computerizzata) di colecistite acuta basata sulle linee guida riviste di Tokyo 2018 sottoposti a colecistectomia laparoscopica entro 24-72 ore dall'esordio dei sintomi e i pazienti sono idonei per intervento chirurgico con punteggio ASA pari a 0-3.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica e radiologica (ecografia addominale e/o tomografia computerizzata) di colecistite acuta basata sul TG18 revisionato sottoposti a colecistectomia laparoscopica entro 24-72 ore dalla comparsa dei sintomi;
- pazienti con punteggio ASA compreso tra 1 e 3;
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia nota al verde indocianina;
- Punteggio ASA 4-5;
- pazienti ritenuti non operabili tramite approccio laparoscopico per elevato rischio cardio-respiratorio;
- precedenti interventi chirurgici sulle vie biliari;
- storia di cirrosi epatica o grave malattia epatica;
- gravidanza in corso o allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diagnosi clinica e radiologica di colecistite acuta
Pazienti con diagnosi clinica e radiologica (ecografia addominale e/o tomografia computerizzata) di colecistite acuta sulla base delle linee guida riviste di Tokyo sottoposti a colecistectomia laparoscopica entro 24-72 ore dall'esordio dei sintomi e pazienti con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 0-3.
La colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso è stata eseguita in tre punti temporali durante la colecistectomia laparoscopica: (i) dopo l'esposizione del triangolo di Calot, prima di qualsiasi dissezione; (ii) dopo la dissezione parziale del triangolo di Calot; (iii) dopo la dissezione completa del triangolo di Calot.
|
Per la colangiografia fluorescente intraoperatoria, 2,5 mg di verde indocianina (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) sono stati somministrati per via endovenosa 45-60 minuti prima dell'intervento, secondo le recenti linee guida della International Society for Fluorescent Guided Surgery (ISFGS) e l’ultima conferenza di consenso pubblicata nel 2021.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso nella colecistectomia d'urgenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine della dissezione triangolare di Calot
|
Lo scopo principale era quello di analizzare la corretta visualizzazione mediante fluorescenza dei dotti biliari extraepatici (dotto cistico, dotto epatico comune, giunzione dotto cistico-dotto epatico comune, dotto biliare comune e qualsiasi dotto accessorio o aberrante) prima e dopo la dissezione di Calot in diversi gradi della gravità della colecistite acuta secondo la classificazione AAST, distinguendo in particolare le forme non gangrenose (grado I) dalle forme cancrenose e complicate (gradi II-V).
|
Dall'inizio dell'intervento alla fine della dissezione triangolare di Calot
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione nella colecistectomia d'urgenza mediante fluorescenza
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Tasso di conversione (da laparoscopia ad approccio aperto)
|
perioperatoriamente
|
|
Il tasso di procedure di salvataggio nella colecistectomia d'urgenza mediante fluorescenza
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Procedure di salvataggio durante l'intervento chirurgico, come colecistectomia subtotale, colecistectomia anterograda
|
perioperatoriamente
|
|
Il tasso di lesioni del dotto biliare nella colecistectomia d'urgenza mediante fluorescenza
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Lesioni iatrogene del dotto biliare
|
perioperatoriamente
|
|
La durata dell'intervento chirurgico nella colecistectomia d'urgenza mediante fluorescenza
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Durata totale dell'intervento (minuti)
|
perioperatoriamente
|
|
Analisi delle complicanze postoperatorie nella colecistectomia d'urgenza mediante fluorescenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Complicazioni postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
|
fino a 30 giorni
|
|
La durata della degenza nella colecistectomia d'urgenza mediante fluorescenza
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Durata della degenza ospedaliera
|
perioperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .