Fluoresoiva kolangiografia akuutissa kolekystiitissä
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Fluoresoivan kolangiografian rooli operatiivisen turvallisuuden parantamisessa akuutin kolekystiitin eri vaikeusasteissa hätätilan laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Tällä hetkellä on vain vähän tieteellistä näyttöä fluoresoivan kolangiografian tehokkuudesta akuutin kolekystiitin hätätapauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lähi-infrapunafluoresoivan kolangiografian tehokkuutta ekstrahepaattisen sapen anatomian havaitsemiseksi akuutin kolekystiitin eri vakavuusasteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lähi-infrapunafluoresoivan kolangiografian tehokkuutta maksan ulkopuolisen sappitiehyen (kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy, kystinen tie-yhteinen maksatiehyen liitoskohta, yhteinen sappitiehy ja kaikki lisä- tai poikkeavat tiehyet) reaaliaikaiseen visualisointiin. hätätapauksessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa ennen ja jälkeen hepatokystisen kolmion dissektion ja akuutin kolekystiitin eri vakavuusasteissa American Association of Surgery for Trauma (AAST) -luokituksen mukaan, joka erottaa erityisesti ei-gangreenisen (aste I) ja gangreenisen tai komplisoituneen (aste II) -V) lomakkeet.
Intraoperatiivisessa fluoresoivassa kolangiografiassa annettiin 2,5 mg indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäisesti 45–60 minuuttia ennen leikkausta Kansainvälisen fluoresenssiohjatun kirurgian yhdistyksen viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgien ryhmä.
Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia suoritettiin käyttämällä Strykerin fluoresenssikuvausjärjestelmää (Stryker, Portage, Miami, USA).
Lähi-infrapunafluoresoiva kolangiografia suoritettiin kolmessa määritellyssä ajankohdassa laparoskooppisen kolekystektomian aikana: (i) Calot'n kolmion valotuksen jälkeen ennen dissektiota; (ii) Calotin kolmion osittaisen dissektion jälkeen; (iii) Calot'n kolmion täydellisen dissektion jälkeen "Critical View of Safety" -menetelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen (vatsan ultraääni ja/tai tietokonetomografia) diagnoosi akuutista kolekystiitistä Tokion vuoden 2018 tarkistetun ohjeen perusteella ja joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia 24–72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja potilaat ovat kunnossa. leikkaukseen ASA-pisteillä 0-3.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen (vatsan ultraääni ja/tai tietokonetomografia) akuutin kolekystiitin diagnoosi tarkistetun TG18:n perusteella ja joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia 24-72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
- potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 1-3;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tunnettu allergia indosyaniinivihreälle;
- ASA-pisteet 4-5;
- potilaat, joiden katsottiin olevan ei-leikkauskykyisiä laparoskooppisen lähestymistavan avulla suuren sydän- ja hengitystieriskin vuoksi;
- aiemmat kirurgiset toimenpiteet sappitiehyissä;
- anamneesissa maksakirroosi tai vaikea maksasairaus;
- meneillään oleva raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen akuutti kolekystiitin diagnoosi
Potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen (vatsan ultraääni ja/tai tietokonetomografia) diagnoosi akuutista kolekystiitistä Tokion tarkistetun ohjeistuksen perusteella ja joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia 24–72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 0-3.
Lähi-infrapunafluoresoiva kolangiografia suoritettiin kolmessa ajankohdassa laparoskooppisen kolekystektomian aikana: (i) Calotin kolmion paljastamisen jälkeen ennen dissektiota; (ii) Calotin kolmion osittaisen dissektion jälkeen; (iii) Calotin kolmion täydellisen dissektion jälkeen.
|
Intraoperatiivista fluoresoivaa kolangiografiaa varten annettiin 2,5 mg indosyaniinivihreää (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) suonensisäisesti 45–60 minuuttia ennen leikkausta Kansainvälisen fluoresenssiohjatun kirurgian (ISFGS) tuoreiden ohjeiden mukaisesti. ja viimeisin vuonna 2021 julkaistu konsensuskonferenssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähi-infrapunafluoresoivan kolangiografian tehokkuus hätäkolekystektomiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta Calotin kolmion dissektion loppuun
|
Ensisijaisena tavoitteena oli analysoida maksan ulkopuolisten sappitiehyiden (kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy, kystinen tie-yhteinen maksatiehyen liitoskohta, yhteinen sappitiehy ja mahdolliset lisä- tai poikkeavat tiehyet) oikea visualisointi fluoresenssilla ennen ja jälkeen Calot'n dissektion eri asteissa. akuutin kolekystiitin vaikeusaste AAST-luokituksen mukaan, erityisesti erottaen ei-gangrenoottiset muodot (aste I) gangrenoottisista ja monimutkaisista muodoista (asteet II-V).
|
Leikkauksen alusta Calotin kolmion dissektion loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosnopeus hätäkolekystektomiassa fluoresenssilla
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Muunnosprosentti (laparoskopiasta avoimeen lähestymistapaan)
|
perioperatiivisesti
|
|
Pelastustoimenpiteet nopeutuvat hätäkolekystektomiassa fluoresenssin mukaan
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Pelastustoimenpiteet leikkauksen aikana, kuten välisumma kolekystektomia, antegradinen kolekystektomia
|
perioperatiivisesti
|
|
Sappitievaurioiden määrä hätätapauksessa kolekystektomiassa fluoresenssilla
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Iatrogeeniset sappitievauriot
|
perioperatiivisesti
|
|
Leikkauksen kesto hätätapauksessa kolekystektomiassa fluoresenssilla
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Leikkauksen kokonaiskesto (minuutteja)
|
perioperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden analyysi hätätilan kolekystektomiassa fluoresenssilla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
jopa 30 päivää
|
|
Oleskelun kesto hätäkolekystektomiassa fluoresenssin mukaan
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .