Fluorescerende kolangiografi ved akut kolecystitis
23. august 2024 opdateret af: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Fluorescerende kolangiografis rolle for at forbedre operativ sikkerhed ved forskellige sværhedsgrader af akut kolecystitis under akut laparoskopisk kolecystektomi.
I øjeblikket er der begrænset videnskabelig dokumentation for effektiviteten af fluorescerende kolangiografi ved akut kolecystektomi for akut kolecystitis.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af nær-infrarød fluorescerende kolangiografi til at påvise ekstrahepatisk galdeanatomi i forskellige sværhedsgrader af akut kolecystitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af nær-infrarød fluorescerende kolangiografi til realtidsvisualisering af det ekstrahepatiske galdetræ (cystisk kanal, fælles leverkanal, cystisk kanal-fælles leverkanalforbindelse, almindelig galdegang og eventuelle ekstrahepatiske eller afvigende kanaler) ved akut laparoskopisk kolecystektomi før og efter hepatocystisk trekantdissektion og ved forskellige sværhedsgrader af akut kolecystitis i henhold til American Association of Surgery for Trauma (AAST) klassifikation, der specifikt skelner mellem ikke-gangrenøs (grad I) og gangrenøs eller kompliceret (grad II) -V) former.
Til intraoperativ fluorescerende kolangiografi blev 2,5 mg indocyaningrøn (ICG) administreret intravenøst 45-60 minutter før operationen i henhold til de seneste retningslinjer fra International Society for Fluorescence Guided Surgery.
Alle operationerne blev udført af det samme hold af kirurger.
Nær-infrarød fluorescerende kolangiografi blev udført ved at bruge Strykers fluorescensbilleddannelsessystem (Stryker, Portage, Miami, USA).
Nær-infrarød fluorescerende kolangiografi blev udført på tre definerede tidspunkter under laparoskopisk kolecystektomi: (i) efter eksponering af Calots trekant før enhver dissektion; (ii) efter delvis dissektion af Calots trekant; (iii) efter fuldstændig dissektion af Calots trekant ifølge "Critical View of Safety"-metoden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen >18 år med en klinisk og radiologisk (abdominal ultralyd og/eller computertomografi) diagnose af akut kolecystitis baseret på de reviderede Tokyo-retningslinjer 2018, som har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi inden for 24-72 timer efter symptomernes begyndelse og patienternes egnethed til operation med ASA-score på 0-3.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en klinisk og radiologisk (abdominal ultralyd og/eller computertomografi) diagnose af akut kolecystitis baseret på den reviderede TG18, som gennemgik laparoskopisk kolecystektomi inden for 24-72 timer efter symptomernes begyndelse;
- patienter med ASA-score på 1-3;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt allergi over for indocyaningrøn;
- ASA score 4-5;
- patienter, der anses for ikke-operable via laparoskopisk tilgang på grund af høj kardio-respiratorisk risiko;
- tidligere kirurgiske indgreb på galdevejene;
- historie med levercirrhose eller alvorlig leversygdom;
- igangværende graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en klinisk og radiologisk diagnose af akut kolecystitis
Patienter med en klinisk og radiologisk (abdominal ultralyd og/eller computertomografi) diagnose af akut kolecystitis baseret på de reviderede Tokyo-retningslinjer, som har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi inden for 24-72 timer efter symptomernes begyndelse, og patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer på 0-3.
Nær-infrarød fluorescerende kolangiografi blev udført på tre tidspunkter under laparoskopisk kolecystektomi: (i) efter eksponering af Calots trekant før enhver dissektion; (ii) efter delvis dissektion af Calots trekant; (iii) efter fuldstændig dissektion af Calots trekant.
|
Til intraoperativ fluorescerende kolangiografi blev 2,5 mg indocyaningrøn (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) administreret intravenøst 45-60 minutter før operationen i henhold til de seneste retningslinjer fra International Society for Fluorescence Guided Surgery (ISFGS) og den seneste konsensuskonference offentliggjort i 2021.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af nær-infrarød fluorescerende kolangiografi ved akut kolecystektomi
Tidsramme: Fra start af operation til slutningen af Calots trekantdissektion
|
Det primære formål var at analysere den korrekte visualisering ved fluorescens af ekstrahepatiske galdegange (cystisk kanal, fælles leverkanal, cystisk kanal-fælles leverkanalforbindelse, almindelig galdegang og enhver tilbehørs- eller afvigende kanaler) før og efter Calots dissektion i forskellige grader af sværhedsgraden af akut kolecystitis i henhold til AAST-klassifikationen, især ved at skelne ikke-gangrenøse former (grad I) fra gangrenøse og komplicerede former (grad II-V).
|
Fra start af operation til slutningen af Calots trekantdissektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate ved nødkolecystektomi ved fluorescens
Tidsramme: perioperativt
|
Konverteringsrate (fra laparoskopi til åben tilgang)
|
perioperativt
|
|
Bail-out-procedurerne vurderes ved nødkolecystektomi ved fluorescens
Tidsramme: perioperativt
|
Bail-out-procedurer under operation, såsom subtotal kolecystektomi, antegrad kolecystektomi
|
perioperativt
|
|
Hyppigheden af galdevejsskader ved nødkolecystektomi ved fluorescens
Tidsramme: perioperativt
|
Iatrogene galdevejsskader
|
perioperativt
|
|
Varigheden af operation ved akut kolecystektomi ved fluorescens
Tidsramme: perioperativt
|
Samlet operationsvarighed (minutter)
|
perioperativt
|
|
Analyse af postoperative komplikationer ved akut kolecystektomi ved fluorescens
Tidsramme: op til 30 dage
|
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
op til 30 dage
|
|
Opholdslængden ved akut kolecystektomi ved fluorescens
Tidsramme: perioperativt
|
Længde af hospitalsophold
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2024
Først opslået (Faktiske)
27. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .