급성 담낭염의 형광 담관조영술
2024년 8월 23일 업데이트: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
응급 복강경 담낭절제술 중 급성 담낭염의 중증도에 따른 수술 안전성 향상을 위한 형광 담관조영술의 역할.
현재 급성 담낭염에 대한 응급 담낭절제술에서 형광 담관조영술의 효과에 관한 과학적 증거는 제한적입니다.
이 연구의 일차 목적은 급성 담낭염의 다양한 중증도에서 간외 담도 해부학적 구조를 발견하기 위한 근적외선 형광 담관조영술의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 간외 담도계(낭성관, 총간관, 낭성관-총간관 접합부, 총담관 및 모든 부속 또는 이상관)의 실시간 시각화를 위한 근적외선 형광 담관조영술의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 간낭삼각절개 전후의 응급 복강경 담낭절제술과 미국외상외과학회(AAST) 분류에 따른 급성 담낭염의 중증도가 서로 다르며, 특히 비괴저성(등급 I)과 괴저성 또는 복합성(등급 II)을 구분합니다. -V) 형태.
수술 중 형광 담관조영술의 경우 국제형광유도수술학회의 최근 지침에 따라 수술 전 45~60분 전에 인도시아닌 그린(ICG) 2.5mg을 정맥 내 투여했습니다.
모든 수술은 동일한 외과 의사 팀에 의해 수행되었습니다.
근적외선 형광 담관조영술은 Stryker의 형광 이미징 시스템(Stryker, Portage, Miami, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
근적외선 형광 담관조영술은 복강경 담낭절제술 중 세 가지 정의된 시점에 수행되었습니다: (i) 칼로삼각 노출 후, 해부 전; (ii) Calot의 삼각형을 부분적으로 해부한 후; (iii) "안전에 대한 비판적 관점" 방법에 따라 Calot의 삼각형을 완전히 해부한 후.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 도쿄 가이드라인 개정에 따라 임상적 및 방사선학적(복부 초음파 및/또는 컴퓨터 단층 촬영) 급성 담낭염 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자로서 증상 발현 후 24~72시간 이내에 복강경 담낭 절제술을 받았으며 환자가 적합함 ASA 점수가 0-3인 수술용.
설명
포함 기준:
- 개정된 TG18에 근거하여 임상 및 방사선학적(복부 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영) 급성 담낭염 진단을 받고 증상 발생 후 24~72시간 이내에 복강경 담낭 절제술을 받은 환자;
- ASA 점수가 1-3인 환자;
제외 기준:
- 인도시아닌 그린에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- ASA 점수 4-5;
- 높은 심폐 위험으로 인해 복강경 접근법을 통해 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자;
- 담도에 대한 이전 외과 개입;
- 간경화 또는 중증 간 질환의 병력;
- 지속적인 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성담낭염의 임상적, 방사선학적 진단을 받은 환자
개정 도쿄 가이드라인에 따른 임상 및 방사선학적(복부초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영) 급성 담낭염 진단을 받고 증상 발현 후 24~72시간 이내에 복강경 담낭절제술을 받은 환자 및 미국마취과학회(ASA) 점수를 받은 환자 0-3.
근적외선 형광 담관조영술은 복강경 담낭절제술 중 세 가지 시점에서 수행되었습니다: (i) 칼로삼각 노출 후, 해부 전; (ii) Calot의 삼각형을 부분적으로 해부한 후; (iii) Calot의 삼각형이 완전히 해부된 후.
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수술 중 형광 쓸개조영술을 위해 국제형광유도수술학회(ISFGS)의 최근 지침에 따라 수술 전 45~60분 전에 인도시아닌 그린(ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) 2.5mg을 정맥 내 투여했습니다. 그리고 2021년에 발표된 최신 합의 회의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급담낭절제술에서 근적외선 형광 담관조영술의 유효성
기간: 수술 시작부터 칼롯삼각절개 종료까지
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일차 목적은 Calot 해부술 전후의 간외 담관(낭포성 담관, 총간관, 낭포성관-총간관 접합부, 총담관 및 모든 부담관 또는 이상관)의 형광에 의한 정확한 시각화를 다양한 등급으로 분석하는 것이었습니다. AAST 분류에 따른 급성 담낭염의 중증도, 특히 비괴저성 형태(등급 I)와 괴저성 및 복잡한 형태(등급 II-V)를 구별합니다.
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수술 시작부터 칼롯삼각절개 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광에 의한 응급 담낭절제술의 전환율
기간: 수술 전후
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전환율(복강경에서 개방형 접근법으로)
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수술 전후
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형광을 이용한 응급담낭절제술의 구제수술 비율
기간: 수술 전후
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담낭부분절제술, 순행성 담낭절제술 등 수술 중 구제금융 시술
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수술 전후
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형광에 의한 응급담낭절제술에서 담관손상 비율
기간: 수술 전후
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의원성 담관 손상
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수술 전후
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형광을 이용한 응급담낭절제술의 수술기간
기간: 수술 전후
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총 수술 시간(분)
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수술 전후
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형광을 이용한 응급 담낭 절제술의 수술 후 합병증 분석
기간: 최대 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
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최대 30일
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형광에 의한 응급 담낭 절제술의 체류 기간
기간: 수술 전후
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입원 기간
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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