Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colangiografía fluorescente en la colecistitis aguda

23 de agosto de 2024 actualizado por: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara

El papel de la colangiografía fluorescente para mejorar la seguridad operativa en diferentes grados de gravedad de colecistitis aguda durante la colecistectomía laparoscópica de emergencia.

Actualmente, existe evidencia científica limitada sobre la eficacia de la colangiografía fluorescente en la colecistectomía de emergencia para la colecistitis aguda. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de la colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano para detectar la anatomía biliar extrahepática en diferentes grados de gravedad de la colecistitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano para la visualización en tiempo real del árbol biliar extrahepático (conducto cístico, conducto hepático común, unión entre el conducto cístico y el conducto hepático común, el conducto biliar común y cualquier conducto accesorio o aberrante) en colecistectomía laparoscópica de urgencia antes y después de la disección del triángulo hepatocístico y en diferentes grados de gravedad de la colecistitis aguda según la clasificación de la Asociación Americana de Cirugía de Trauma (AAST), distinguiendo específicamente entre no gangrenosa (grado I) y gangrenosa o complicada (grado II). -V) formas. Para la colangiografía fluorescente intraoperatoria, se administraron 2,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa 45 a 60 minutos antes de la cirugía, según las directrices recientes de la Sociedad Internacional de Cirugía Guiada por Fluorescencia. Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo equipo de cirujanos. La colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano se realizó utilizando el sistema de imágenes de fluorescencia de Stryker (Stryker, Portage, Miami, EE. UU.). La colangiografía fluorescente en infrarrojo cercano se realizó en tres momentos definidos durante la colecistectomía laparoscópica: (i) después de la exposición del triángulo de Calot, antes de cualquier disección; (ii) después de la disección parcial del triángulo de Calot; (iii) después de la disección completa del triángulo de Calot, según el método de "Visión Crítica de Seguridad".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ferrara, Italia, 44123
        • Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico clínico y radiológico (ultrasonido abdominal y/o tomografía computarizada) de colecistitis aguda según las directrices revisadas de Tokio de 2018 que se sometieron a colecistectomía laparoscópica dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y los pacientes se encuentran en buena forma. para cirugía con puntuación ASA de 0-3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico clínico y radiológico (ultrasonido abdominal y/o tomografía computarizada) de colecistitis aguda basado en el TG18 revisado que se sometieron a colecistectomía laparoscópica dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas;
  • pacientes con puntuación ASA de 1 a 3;

Criterios de exclusión:

  • pacientes con alergia conocida al verde de indocianina;
  • Puntuación ASA 4-5;
  • pacientes considerados no operables mediante abordaje laparoscópico debido a un alto riesgo cardiorrespiratorio;
  • intervenciones quirúrgicas previas en el tracto biliar;
  • antecedentes de cirrosis hepática o enfermedad hepática grave;
  • embarazo o lactancia en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diagnóstico clínico y radiológico de colecistitis aguda.
Pacientes con diagnóstico clínico y radiológico (ultrasonido abdominal y/o tomografía computarizada) de colecistitis aguda según las directrices revisadas de Tokio que se sometieron a colecistectomía laparoscópica dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y pacientes con puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 0-3. La colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano se realizó en tres momentos durante la colecistectomía laparoscópica: (i) después de la exposición del triángulo de Calot, antes de cualquier disección; (ii) después de la disección parcial del triángulo de Calot; (iii) después de la disección completa del triángulo de Calot.
Para la colangiografía fluorescente intraoperatoria, se administraron por vía intravenosa 2,5 mg de verde de indocianina (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) 45 a 60 minutos antes de la cirugía, según las directrices recientes de la Sociedad Internacional de Cirugía Guiada por Fluorescencia (ISFGS). y la última conferencia de consenso publicada en 2021.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano en la colecistectomía de urgencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la disección del triángulo de Calot
El objetivo principal fue analizar la correcta visualización mediante fluorescencia de los conductos biliares extrahepáticos (conducto cístico, conducto hepático común, unión conducto cístico-conducto hepático común, colédoco y cualquier conducto accesorio o aberrante) antes y después de la disección de Calot en diferentes grados. de gravedad de la colecistitis aguda según la clasificación AAST, distinguiendo particularmente las formas no gangrenosas (grado I) de las formas gangrenosas y complicadas (grados II-V).
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la disección del triángulo de Calot

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión en colecistectomía de urgencia por fluorescencia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Tasa de conversión (de laparoscopia a abordaje abierto)
perioperatoriamente
La tasa de procedimientos de rescate en colecistectomía urgente por fluorescencia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Procedimientos de rescate durante la cirugía, como colecistectomía subtotal, colecistectomía anterógrada
perioperatoriamente
La tasa de lesiones de la vía biliar en colecistectomía de emergencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Lesiones iatrogénicas de las vías biliares
perioperatoriamente
La duración de la cirugía en colecistectomía de emergencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Duración total de la cirugía (minutos)
perioperatoriamente
Análisis de complicaciones postoperatorias en colecistectomía de urgencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Complicaciones postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo
hasta 30 días
La duración de la estancia en colecistectomía de urgencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Duración de la estancia hospitalaria
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir