- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573021
Colangiografía fluorescente en la colecistitis aguda
23 de agosto de 2024 actualizado por: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
El papel de la colangiografía fluorescente para mejorar la seguridad operativa en diferentes grados de gravedad de colecistitis aguda durante la colecistectomía laparoscópica de emergencia.
Actualmente, existe evidencia científica limitada sobre la eficacia de la colangiografía fluorescente en la colecistectomía de emergencia para la colecistitis aguda.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de la colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano para detectar la anatomía biliar extrahepática en diferentes grados de gravedad de la colecistitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano para la visualización en tiempo real del árbol biliar extrahepático (conducto cístico, conducto hepático común, unión entre el conducto cístico y el conducto hepático común, el conducto biliar común y cualquier conducto accesorio o aberrante) en colecistectomía laparoscópica de urgencia antes y después de la disección del triángulo hepatocístico y en diferentes grados de gravedad de la colecistitis aguda según la clasificación de la Asociación Americana de Cirugía de Trauma (AAST), distinguiendo específicamente entre no gangrenosa (grado I) y gangrenosa o complicada (grado II). -V) formas.
Para la colangiografía fluorescente intraoperatoria, se administraron 2,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa 45 a 60 minutos antes de la cirugía, según las directrices recientes de la Sociedad Internacional de Cirugía Guiada por Fluorescencia.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo equipo de cirujanos.
La colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano se realizó utilizando el sistema de imágenes de fluorescencia de Stryker (Stryker, Portage, Miami, EE. UU.).
La colangiografía fluorescente en infrarrojo cercano se realizó en tres momentos definidos durante la colecistectomía laparoscópica: (i) después de la exposición del triángulo de Calot, antes de cualquier disección; (ii) después de la disección parcial del triángulo de Calot; (iii) después de la disección completa del triángulo de Calot, según el método de "Visión Crítica de Seguridad".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico clínico y radiológico (ultrasonido abdominal y/o tomografía computarizada) de colecistitis aguda según las directrices revisadas de Tokio de 2018 que se sometieron a colecistectomía laparoscópica dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y los pacientes se encuentran en buena forma. para cirugía con puntuación ASA de 0-3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico y radiológico (ultrasonido abdominal y/o tomografía computarizada) de colecistitis aguda basado en el TG18 revisado que se sometieron a colecistectomía laparoscópica dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas;
- pacientes con puntuación ASA de 1 a 3;
Criterios de exclusión:
- pacientes con alergia conocida al verde de indocianina;
- Puntuación ASA 4-5;
- pacientes considerados no operables mediante abordaje laparoscópico debido a un alto riesgo cardiorrespiratorio;
- intervenciones quirúrgicas previas en el tracto biliar;
- antecedentes de cirrosis hepática o enfermedad hepática grave;
- embarazo o lactancia en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diagnóstico clínico y radiológico de colecistitis aguda.
Pacientes con diagnóstico clínico y radiológico (ultrasonido abdominal y/o tomografía computarizada) de colecistitis aguda según las directrices revisadas de Tokio que se sometieron a colecistectomía laparoscópica dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y pacientes con puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 0-3.
La colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano se realizó en tres momentos durante la colecistectomía laparoscópica: (i) después de la exposición del triángulo de Calot, antes de cualquier disección; (ii) después de la disección parcial del triángulo de Calot; (iii) después de la disección completa del triángulo de Calot.
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Para la colangiografía fluorescente intraoperatoria, se administraron por vía intravenosa 2,5 mg de verde de indocianina (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) 45 a 60 minutos antes de la cirugía, según las directrices recientes de la Sociedad Internacional de Cirugía Guiada por Fluorescencia (ISFGS). y la última conferencia de consenso publicada en 2021.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la colangiografía fluorescente en el infrarrojo cercano en la colecistectomía de urgencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la disección del triángulo de Calot
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El objetivo principal fue analizar la correcta visualización mediante fluorescencia de los conductos biliares extrahepáticos (conducto cístico, conducto hepático común, unión conducto cístico-conducto hepático común, colédoco y cualquier conducto accesorio o aberrante) antes y después de la disección de Calot en diferentes grados. de gravedad de la colecistitis aguda según la clasificación AAST, distinguiendo particularmente las formas no gangrenosas (grado I) de las formas gangrenosas y complicadas (grados II-V).
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la disección del triángulo de Calot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión en colecistectomía de urgencia por fluorescencia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Tasa de conversión (de laparoscopia a abordaje abierto)
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perioperatoriamente
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La tasa de procedimientos de rescate en colecistectomía urgente por fluorescencia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Procedimientos de rescate durante la cirugía, como colecistectomía subtotal, colecistectomía anterógrada
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perioperatoriamente
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La tasa de lesiones de la vía biliar en colecistectomía de emergencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Lesiones iatrogénicas de las vías biliares
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perioperatoriamente
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La duración de la cirugía en colecistectomía de emergencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Duración total de la cirugía (minutos)
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perioperatoriamente
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Análisis de complicaciones postoperatorias en colecistectomía de urgencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Complicaciones postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo
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hasta 30 días
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La duración de la estancia en colecistectomía de urgencia por fluorescencia.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Duración de la estancia hospitalaria
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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