Fluoreszenz-Cholangiographie bei akuter Cholezystitis
23. August 2024 aktualisiert von: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Die Rolle der Fluoreszenz-Cholangiographie zur Verbesserung der operativen Sicherheit bei unterschiedlichem Schweregrad der akuten Cholezystitis während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie.
Derzeit gibt es nur begrenzte wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit der Fluoreszenz-Cholangiographie bei der Notfall-Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie zur Erkennung der extrahepatischen Gallenanatomie bei verschiedenen Schweregraden der akuten Cholezystitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie zur Echtzeit-Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums (Ductus cysticus, Ductus hepaticus communis, Verbindungsstelle zwischen Ductus cysticus und Ductus hepaticus choledochus, Ductus choledochus und alle akzessorischen oder abweichenden Gänge) zu bewerten. bei der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie vor und nach der Dissektion des hepatozystischen Dreiecks und bei verschiedenen Schweregraden der akuten Cholezystitis gemäß der Klassifikation der American Association of Surgery for Trauma (AAST), wobei insbesondere zwischen nicht gangränös (Grad I) und gangränös oder kompliziert (Grad II) unterschieden wird -V) Formen.
Für die intraoperative Fluoreszenz-Cholangiographie wurden 2,5 mg Indocyaningrün (ICG) 45–60 Minuten vor der Operation intravenös verabreicht, gemäß den aktuellen Richtlinien der International Society for Fluoreszenz Guided Surgery.
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgenteam durchgeführt.
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie wurde unter Verwendung des Fluoreszenz-Bildgebungssystems von Stryker (Stryker, Portage, Miami, USA) durchgeführt.
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie wurde zu drei definierten Zeitpunkten während der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt: (i) nach der Freilegung des Calot-Dreiecks vor jeder Dissektion; (ii) nach teilweiser Dissektion des Calot-Dreiecks; (iii) nach vollständiger Dissektion des Calot-Dreiecks gemäß der Methode „Critical View of Safety“.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ferrara, Italien, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer klinischen und radiologischen (Abdominalultraschall und/oder Computertomographie) Diagnose einer akuten Cholezystitis auf der Grundlage der überarbeiteten Tokio-Richtlinien 2018, die sich innerhalb von 24–72 Stunden nach Auftreten der Symptome einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben und bei denen die Patienten fit sind für eine Operation mit einem ASA-Score von 0-3.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen und radiologischen (Abdominalultraschall und/oder Computertomographie) Diagnose einer akuten Cholezystitis auf der Grundlage des überarbeiteten TG18, die sich innerhalb von 24–72 Stunden nach Auftreten der Symptome einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben;
- Patienten mit einem ASA-Score von 1–3;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Indocyaningrün;
- ASA-Score 4–5;
- Patienten, bei denen aufgrund des hohen kardiorespiratorischen Risikos ein laparoskopischer Eingriff nicht möglich ist;
- frühere chirurgische Eingriffe an den Gallenwegen;
- Leberzirrhose oder schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
- anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einer klinischen und radiologischen Diagnose einer akuten Cholezystitis
Patienten mit einer klinischen und radiologischen (Abdominalultraschall und/oder Computertomographie) Diagnose einer akuten Cholezystitis auf der Grundlage der überarbeiteten Tokio-Richtlinien, die sich innerhalb von 24–72 Stunden nach Auftreten der Symptome einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben, und Patienten mit einem Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA). von 0-3.
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie wurde zu drei Zeitpunkten während der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt: (i) nach der Freilegung des Calot-Dreiecks vor jeder Dissektion; (ii) nach teilweiser Dissektion des Calot-Dreiecks; (iii) nach vollständiger Dissektion des Calot-Dreiecks.
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Für die intraoperative Fluoreszenz-Cholangiographie wurden 2,5 mg Indocyaningrün (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) 45–60 Minuten vor der Operation intravenös verabreicht, gemäß den aktuellen Richtlinien der International Society for Fluorescent Guided Surgery (ISFGS). und die letzte Konsenskonferenz, die 2021 veröffentlicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie bei der Notfall-Cholezystektomie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Calot-Dreieckssektion
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Das Hauptziel bestand darin, die korrekte Fluoreszenzdarstellung der extrahepatischen Gallengänge (Ductus cysticus, Ductus hepaticus communis, Verbindungsstelle zwischen Ductus cysticus und Ductus hepaticus choledochus, Ductus choledochus und alle akzessorischen oder aberranten Gänge) vor und nach der Calot-Dissektion in verschiedenen Schweregraden zu analysieren Schweregrad der akuten Cholezystitis gemäß der AAST-Klassifikation, wobei insbesondere nicht-gangränöse Formen (Grad I) von gangränösen und komplizierten Formen (Grad II-V) unterschieden werden.
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Calot-Dreieckssektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konversionsrate bei Notfall-Cholezystektomie durch Fluoreszenz
Zeitfenster: perioperativ
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Konversionsrate (von der Laparoskopie zum offenen Zugang)
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perioperativ
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Die Rettungsmaßnahmen werden bei der Notfall-Cholezystektomie durch Fluoreszenz bewertet
Zeitfenster: perioperativ
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Rettungseingriffe während der Operation, wie z. B. Zwischensummen-Cholezystektomie, antegrade Cholezystektomie
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perioperativ
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Die Rate von Gallengangsverletzungen bei einer Notfall-Cholezystektomie mittels Fluoreszenz
Zeitfenster: perioperativ
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Iatrogene Gallengangsverletzungen
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perioperativ
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Die Operationsdauer bei einer Notfall-Cholezystektomie mittels Fluoreszenz
Zeitfenster: perioperativ
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Gesamtdauer der Operation (Minuten)
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perioperativ
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Analyse postoperativer Komplikationen bei Notfall-Cholezystektomie mittels Fluoreszenz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Postoperative Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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bis zu 30 Tage
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Die Verweildauer bei einer Notfall-Cholezystektomie mittels Fluoreszenz
Zeitfenster: perioperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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