Colangiografia Fluorescente na Colecistite Aguda
23 de agosto de 2024 atualizado por: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
O papel da colangiografia fluorescente para melhorar a segurança operatória em diferentes graus de gravidade da colecistite aguda durante a colecistectomia laparoscópica de emergência.
Atualmente, há evidências científicas limitadas sobre a eficácia da colangiografia fluorescente na colecistectomia de emergência para colecistite aguda.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia da colangiografia fluorescente no infravermelho próximo para detectar a anatomia biliar extra-hepática em diferentes graus de gravidade da colecistite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da colangiografia fluorescente no infravermelho próximo para visualização em tempo real da árvore biliar extra-hepática (ducto cístico, ducto hepático comum, junção ducto cístico-ducto hepático comum, ducto biliar comum e quaisquer ductos acessórios ou aberrantes) na colecistectomia laparoscópica de emergência antes e depois da dissecção do triângulo hepatocístico e em diferentes graus de gravidade da colecistite aguda de acordo com a classificação da Associação Americana de Cirurgia para Trauma (AAST), distinguindo especificamente entre não gangrenosa (grau I) e gangrenosa ou complicada (graus II -V) formulários.
Para colangiografia fluorescente intraoperatória, 2,5 mg de indocianina verde (ICG) foram administrados por via intravenosa 45-60 minutos antes da cirurgia, de acordo com as diretrizes recentes da Sociedade Internacional de Cirurgia Guiada por Fluorescência.
Todas as operações foram realizadas pela mesma equipe de cirurgiões.
A colangiografia fluorescente no infravermelho próximo foi realizada utilizando o sistema de imagem de fluorescência da Stryker (Stryker, Portage, Miami, EUA).
A colangiografia fluorescente no infravermelho próximo foi realizada em três momentos definidos durante a colecistectomia laparoscópica: (i) após a exposição do triângulo de Calot, antes de qualquer dissecção; (ii) após dissecção parcial do triângulo de Calot; (iii) após dissecção completa do triângulo de Calot, segundo o método "Visão Crítica de Segurança".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com idade >18 anos com diagnóstico clínico e radiológico (ultrassonografia abdominal e/ou tomografia computadorizada) de colecistite aguda com base nas diretrizes revisadas de Tóquio de 2018, submetidos à colecistectomia laparoscópica dentro de 24 a 72 horas do início dos sintomas e os pacientes aptos para cirurgia com pontuação ASA de 0-3.
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico e radiológico (ultrassom abdominal e/ou tomografia computadorizada) de colecistite aguda com base no TG18 revisado que foram submetidos à colecistectomia laparoscópica dentro de 24-72 horas do início dos sintomas;
- pacientes com escore ASA de 1-3;
Critérios de exclusão:
- pacientes com alergia conhecida à indocianina verde;
- Pontuação ASA 4-5;
- pacientes considerados não operáveis por via laparoscópica devido ao alto risco cardiorrespiratório;
- intervenções cirúrgicas anteriores nas vias biliares;
- história de cirrose hepática ou doença hepática grave;
- gravidez ou amamentação em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diagnóstico clínico e radiológico de colecistite aguda
Pacientes com diagnóstico clínico e radiológico (ultrassonografia abdominal e/ou tomografia computadorizada) de colecistite aguda com base nas diretrizes revisadas de Tóquio que foram submetidos à colecistectomia laparoscópica dentro de 24 a 72 horas do início dos sintomas e pacientes com pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 0-3.
A colangiografia fluorescente no infravermelho próximo foi realizada em três momentos durante a colecistectomia laparoscópica: (i) após a exposição do triângulo de Calot, antes de qualquer dissecção; (ii) após dissecção parcial do triângulo de Calot; (iii) após dissecação completa do triângulo de Calot.
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Para colangiografia fluorescente intraoperatória, 2,5 mg de indocianina verde (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) foram administrados por via intravenosa 45-60 minutos antes da cirurgia, de acordo com as diretrizes recentes da Sociedade Internacional de Cirurgia Guiada por Fluorescência (ISFGS) e a última conferência de consenso publicada em 2021.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da colangiografia fluorescente no infravermelho próximo na colecistectomia de emergência
Prazo: Do início da cirurgia ao final da dissecção do triângulo de Calot
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O objetivo principal foi analisar a correta visualização por fluorescência dos ductos biliares extra-hepáticos (ducto cístico, ducto hepático comum, junção ducto cístico-ducto hepático comum, ducto biliar comum e quaisquer ductos acessórios ou aberrantes) antes e após a dissecção de Calot em diferentes graus. da gravidade da colecistite aguda de acordo com a classificação AAST, distinguindo particularmente as formas não gangrenosas (grau I) das formas gangrenosas e complicadas (graus II-V).
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Do início da cirurgia ao final da dissecção do triângulo de Calot
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão em colecistectomia de emergência por fluorescência
Prazo: perioperatório
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Taxa de conversão (de laparoscopia para abordagem aberta)
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perioperatório
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A taxa de procedimentos de resgate em colecistectomia de emergência por fluorescência
Prazo: perioperatório
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Procedimentos de resgate durante a cirurgia, como colecistectomia subtotal, colecistectomia anterógrada
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perioperatório
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A taxa de lesões do ducto biliar na colecistectomia de emergência por fluorescência
Prazo: perioperatório
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Lesões iatrogênicas do ducto biliar
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perioperatório
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A duração da cirurgia na colecistectomia de emergência por fluorescência
Prazo: perioperatório
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Duração total da cirurgia (minutos)
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perioperatório
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Análise das complicações pós-operatórias em colecistectomia de emergência por fluorescência
Prazo: até 30 dias
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Complicações pós-operatórias segundo classificação de Clavien-Dindo
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até 30 dias
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O tempo de internação na colecistectomia de emergência por fluorescência
Prazo: perioperatório
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Tempo de internação
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- She WH, Cheung TT, Chan MY, Chu KW, Ma KW, Tsang SHY, Dai WC, Chan ACY, Lo CM. Routine use of ICG to enhance operative safety in emergency laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4442-4451. doi: 10.1007/s00464-021-08795-2. Epub 2022 Feb 22.
- Hernandez M, Murphy B, Aho JM, Haddad NN, Saleem H, Zeb M, Morris DS, Jenkins DH, Zielinski M. Validation of the AAST EGS acute cholecystitis grade and comparison with the Tokyo guidelines. Surgery. 2018 Apr;163(4):739-746. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.041. Epub 2018 Jan 8.
- Pesce A, La Greca G, Esposto Ultimo L, Basile A, Puleo S, Palmucci S. Effectiveness of near-infrared fluorescent cholangiography in the identification of cystic duct-common hepatic duct anatomy in comparison to magnetic resonance cholangio-pancreatography: a preliminary study. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2715-2721. doi: 10.1007/s00464-019-07158-2. Epub 2019 Oct 9.
- Pesce A, Palmucci S, La Greca G, Puleo S. Iatrogenic bile duct injury: impact and management challenges. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Mar 6;12:121-128. doi: 10.2147/CEG.S169492. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1032/2021/Oss/AUSLFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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