Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční cholangiografie u akutní cholecystitidy

23. srpna 2024 aktualizováno: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara

Role fluorescenční cholangiografie pro zlepšení operační bezpečnosti u akutní cholecystitidy různého stupně závažnosti během nouzové laparoskopické cholecystektomie.

V současné době existují omezené vědecké důkazy týkající se účinnosti fluorescenční cholangiografie při nouzové cholecystektomii u akutní cholecystitidy. Primárním cílem této studie bylo posoudit účinnost blízké infračervené fluorescenční cholangiografie k detekci extrahepatální biliární anatomie u různých stupňů závažnosti akutní cholecystitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost blízké infračervené fluorescenční cholangiografie pro vizualizaci extrahepatálního žlučového stromu v reálném čase (cystický kanálek, společný jaterní kanál, spojení cystického kanálu a společného jaterního kanálku, společný žlučovod a jakékoli příslušenství nebo aberantní kanálky) při neodkladné laparoskopické cholecystektomii před a po disekci hepatocystického trojúhelníku a při různém stupni závažnosti akutní cholecystitidy podle klasifikace American Association of Surgery for Trauma (AAST), konkrétně rozlišující nekangrenózní (I. stupeň) a gangrenózní či komplikované (II. stupně). -V) formy. Pro intraoperační fluorescenční cholangiografii bylo podáno 2,5 mg indocyaninové zeleně (ICG) intravenózně 45-60 minut před operací, podle nedávných pokynů Mezinárodní společnosti pro fluorescenčně řízenou chirurgii. Všechny operace prováděl stejný tým chirurgů. Fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti byla provedena pomocí Strykerova fluorescenčního zobrazovacího systému (Stryker, Portage, Miami, USA). Fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti byla provedena ve třech definovaných časových bodech během laparoskopické cholecystektomie: (i) po expozici Calotova trojúhelníku před jakoukoli disekcí; (ii) po částečné disekci Calotova trojúhelníku; (iii) po kompletní disekci Calotova trojúhelníku podle metody "Critical View of Safety".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44123
        • Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku >18 let s klinickou a radiologickou (abdominální ultrazvuk a/nebo počítačová tomografie) diagnózou akutní cholecystitidy na základě revidovaných pokynů z Tokia z roku 2018, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii během 24–72 hodin od nástupu příznaků a pacienti vyhovují pro operaci s ASA skóre 0-3.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s klinickou a radiologickou (abdominální ultrazvuk a/nebo počítačová tomografie) diagnózou akutní cholecystitidy na základě revidovaného TG18, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii během 24-72 hodin od nástupu příznaků;
  • pacienti s ASA skóre 1-3;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známou alergií na indocyaninovou zeleň;
  • skóre ASA 4-5;
  • pacienti shledáni neoperovatelnými laparoskopickým přístupem kvůli vysokému kardiorespiračnímu riziku;
  • předchozí chirurgické zákroky na žlučových cestách;
  • anamnéza jaterní cirhózy nebo závažného onemocnění jater;
  • probíhající těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s klinickou a radiologickou diagnózou akutní cholecystitidy
Pacienti s klinickou a radiologickou (abdominální ultrazvuk a/nebo počítačová tomografie) diagnózou akutní cholecystitidy na základě revidovaných směrnic z Tokia, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii během 24–72 hodin od nástupu příznaků, a pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 0-3. Fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti byla provedena ve třech časových bodech během laparoskopické cholecystektomie: (i) po expozici Calotova trojúhelníku před jakoukoli disekcí; (ii) po částečné disekci Calotova trojúhelníku; (iii) po kompletní disekci Calotova trojúhelníku.
Lék: Fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti
Pro intraoperační fluorescenční cholangiografii bylo podáno 2,5 mg indocyaninové zeleně (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Tx) intravenózně 45-60 minut před operací, podle nedávných pokynů Mezinárodní společnosti pro fluorescenčně řízenou chirurgii (ISFGS) a poslední konsensuální konference zveřejněná v roce 2021.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost blízké infračervené fluorescenční cholangiografie při nouzové cholecystektomii
Časové okno: Od začátku operace do konce pitvy Calotova trojúhelníku
Primárním cílem bylo analyzovat správnou vizualizaci pomocí fluorescence extrahepatálních žlučovodů (cystický vývod, společný jaterní vývod, přechod cystického vývodu-společný jaterní vývod, společný žlučovod a jakékoli příslušenství nebo aberantní vývody) před a po Calotově disekci v různých stupních závažnosti akutní cholecystitidy podle klasifikace AAST, zejména odlišení negangrenózních forem (I. stupeň) od gangrenózních a komplikovaných forem (II.-V. stupně).
Od začátku operace do konce pitvy Calotova trojúhelníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze při nouzové cholecystektomii fluorescencí
Časové okno: peroperačně
Konverzní poměr (od laparoskopie k otevřenému přístupu)
peroperačně
Záchranné postupy se u nouzové cholecystektomie šíří fluorescencí
Časové okno: peroperačně
Záchranné postupy během operace, jako je subtotální cholecystektomie, antegrádní cholecystektomie
peroperačně
Míra poranění žlučovodů při nouzové cholecystektomii fluorescencí
Časové okno: peroperačně
Iatrogenní poranění žlučovodů
peroperačně
Délka operace při nouzové cholecystektomii fluorescencí
Časové okno: peroperačně
Celková délka operace (minuty)
peroperačně
Analýza pooperačních komplikací při urgentní cholecystektomii fluorescencí
Časové okno: až 30 dní
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
až 30 dní
Délka pobytu v nouzové cholecystektomii fluorescencí
Časové okno: peroperačně
Délka pobytu v nemocnici
peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1032/2021/Oss/AUSLFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit