Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia fluorescencyjna w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara

Rola cholangiografii fluorescencyjnej w poprawie bezpieczeństwa operacyjnego w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego o różnym stopniu ciężkości podczas awaryjnej cholecystektomii laparoskopowej.

Obecnie istnieją ograniczone dowody naukowe dotyczące skuteczności cholangiografii fluorescencyjnej w cholecystektomii awaryjnej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni w wykrywaniu anatomii zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego o różnym stopniu ciężkości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni w wizualizacji w czasie rzeczywistym zewnątrzwątrobowego drzewa żółciowego (przewodu pęcherzykowego, przewodu wątrobowego wspólnego, połączenia przewodu pęcherzykowego z przewodem wątrobowym wspólnym, przewodu żółciowego wspólnego oraz wszelkich przewodów dodatkowych lub nieprawidłowych). w pilnej cholecystektomii laparoskopowej przed i po rozwarstwieniu trójkąta wątrobowo-torbielowatego oraz w różnym stopniu nasilenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Trauma (AAST), ze szczególnym rozróżnieniem pomiędzy stanami niezagangrenowanymi (stopień I) i zgorzelowymi lub powikłanymi (stopień II -V) formy. Do śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej podano dożylnie 2,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) na 45–60 minut przed zabiegiem, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Kierowanej Fluorescencją. Wszystkie operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów. Cholangiografię fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni wykonano przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego firmy Stryker (Stryker, Portage, Miami, USA). Cholangiografię fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni wykonywano w trzech określonych punktach czasowych podczas cholecystektomii laparoskopowej: (i) po naświetleniu trójkąta Calota, przed jakimkolwiek rozcięciem; (ii) po częściowym rozcięciu trójkąta Calota; (iii) po całkowitym rozcięciu trójkąta Calota, zgodnie z metodą „Krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44123
        • Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat z klinicznym i radiologicznym (USG jamy brzusznej i/lub tomografia komputerowa) rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego na podstawie zmienionych wytycznych Tokio 2018, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową w ciągu 24–72 godzin od wystąpienia objawów i pacjenci są w dobrej kondycji do operacji z oceną ASA 0-3.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z klinicznym i radiologicznym (USG jamy brzusznej i/lub tomografia komputerowa) rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego na podstawie poprawionego TG18, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową w ciągu 24–72 godzin od wystąpienia objawów;
  • pacjenci z wynikiem ASA 1-3;

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci ze stwierdzoną alergią na zieleń indocyjaninową;
  • Wynik ASA 4-5;
  • pacjenci uznani za nieoperacyjnych metodą laparoskopową ze względu na wysokie ryzyko krążeniowo-oddechowe;
  • wcześniejsze interwencje chirurgiczne na drogach żółciowych;
  • przebyta marskość wątroby lub ciężka choroba wątroby;
  • trwająca ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym (USG jamy brzusznej i/lub tomografia komputerowa) rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego na podstawie zmienionych wytycznych z Tokio, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową w ciągu 24–72 godzin od wystąpienia objawów oraz pacjenci z wynikiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) z 0-3. Cholangiografię fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni wykonywano w trzech punktach czasowych podczas cholecystektomii laparoskopowej: (i) po naświetleniu trójkąta Calota, przed jakimkolwiek rozcięciem; (ii) po częściowym rozcięciu trójkąta Calota; (iii) po całkowitym rozcięciu trójkąta Calota.
Lek: Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni
Do śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej podano dożylnie 2,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG, Pulsion Medical Inc., Irving, Teksas) na 45–60 minut przed zabiegiem, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Kierowanej Fluorescencją (ISFGS). oraz najnowsza konferencja konsensusowa opublikowana w 2021 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni w cholecystektomii awaryjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia rozwarstwienia trójkąta Calota
Głównym celem była analiza prawidłowego uwidocznienia za pomocą fluorescencji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (przewodu pęcherzykowego, przewodu wątrobowego wspólnego, połączenia przewodu pęcherzykowego ze wspólnym przewodem wątrobowym, przewodu żółciowego wspólnego oraz wszelkich przewodów dodatkowych lub nieprawidłowych) przed i po wycięciu Calota w różnych stopniach stopnia ciężkości ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego według klasyfikacji AAST, ze szczególnym uwzględnieniem postaci niezgorzelowych (stopień I) od postaci zgorzelinowych i powikłanych (stopnie II-V).
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia rozwarstwienia trójkąta Calota

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji w cholecystektomii awaryjnej metodą fluorescencji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Współczynnik konwersji (od laparoskopii do dostępu otwartego)
okołooperacyjnie
Procedury ratunkowe są stosowane w przypadku cholecystektomii awaryjnej za pomocą fluorescencji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Procedury ratunkowe podczas operacji, takie jak cholecystektomia częściowa, cholecystektomia wstępna
okołooperacyjnie
Częstość uszkodzeń dróg żółciowych w przypadku cholecystektomii awaryjnej metodą fluorescencji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Jatrogenne uszkodzenia dróg żółciowych
okołooperacyjnie
Czas trwania operacji w przypadku cholecystektomii awaryjnej metodą fluorescencji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Całkowity czas trwania zabiegu (minuty)
okołooperacyjnie
Analiza powikłań pooperacyjnych w przypadku cholecystektomii awaryjnej metodą fluorescencji
Ramy czasowe: do 30 dni
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo
do 30 dni
Długość pobytu w cholecystektomii awaryjnej metodą fluorescencji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ANTONIO AP PESCE, MD PhD FACS, Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1032/2021/Oss/AUSLFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj