イラクの血友病A患者におけるTuroctocog Alfa治療レジメンの研究
2026年6月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
イラクの血友病A患者におけるツロクトコグアルファ治療レジメンの記述研究 - 観察的遡及研究
この研究は記述的な目的があり、ツロクトコグ アルファが日常診療でどのように使用されているかを評価し、血友病 A の管理のベースラインを提供することを目的としており、参加者の臨床管理に変更は含まれません。
データは既存の紙ベースの医療記録から推定され、研究用に特別に作成された電子データベースにアップロードされます。
ベースライン情報/履歴は、登録された参加者が以前の FVIII 補充療法からツロクトコグ アルファに切り替えた時点で記録され、参加者の来院形式に従って結果が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク、10001
- National centre for Hamophilia
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Baghdad、イラク
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basra、イラク、61001
- Basrah Haemoplhilia centre
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Hillah、イラク、51001
- Hilla Haemophilia centre
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Karbala、イラク、56001
- Karbala Haemophilia centre
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Kirkuk、イラク、36001
- Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
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Najaf、イラク、54001
- Najaf Haemophilia Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者はトゥロクトコグ アルファを静脈内投与されました。
説明
包含基準:
- 小児および成人男性患者
- 血友病 A のオンデマンド患者および予防患者（あらゆる重症度）
- 以前に治療を受けた患者（以前のFVIII補充療法）のみが研究に含まれます。
除外基準:
- フォンヴィレブランド病などの血友病A以外の凝固障害と診断された患者
- FVIII阻害剤の存在が文書化されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トゥロクトコグ アルファ
参加者はトゥロクトコグ アルファを静脈内投与されました。
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ツロクトコグ アルファを静脈内投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の FVIII 補充療法後にツロクトコグ アルファの異なるレジメンで治療を受けた患者の年間出血率 (ABR)
時間枠：ベースライン（ツロクトコグ アルファの投与初日）からツロクトコグ アルファに切り替え後の 12 か月目まで
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報告されたすべての出血事象の数を報告期間枠（8 週間から 12 か月）の月数で割って 12 を乗じて測定されます。
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ベースライン（ツロクトコグ アルファの投与初日）からツロクトコグ アルファに切り替え後の 12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の FVIII 補充療法後にツロクトコグ アルファの異なるレジメンで治療された患者間の ABR
時間枠：ベースライン（ツロクトコグ アルファの投与初日）からツロクトコグ アルファに切り替え後の 12 か月目まで
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報告されたすべての出血事象の数を報告期間枠（8 週間から 12 か月）の月数で割って、4 つの年齢セグメント（[<] 8 歳未満、8 ～ 14 歳、15 ～ 18 年、[>] 18 年以上）。
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ベースライン（ツロクトコグ アルファの投与初日）からツロクトコグ アルファに切り替え後の 12 か月目まで
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一次予防レジメンの変更
時間枠：ベースライン（ツロクトコグ アルファの投与初日）からツロクトコグ アルファに切り替え後の 12 か月目まで
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Yes/No として測定されます。
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ベースライン（ツロクトコグ アルファの投与初日）からツロクトコグ アルファに切り替え後の 12 か月目まで
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ツロクトコグ アルファの用量
時間枠：Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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キログラムあたりの国際単位 (IU/kg) として測定されます。
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Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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Turoctocog alfa に対する止血反応
時間枠：ベースラインと12か月目
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優れている、良好、中程度、なしとして評価されます。
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ベースラインと12か月目
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自発的ABR
時間枠：Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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報告された自然出血イベントの数を報告期間枠（8 週間から 12 か月）の月数で割り、12 を乗じて測定されます。
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Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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年間関節出血率 (AJBR)
時間枠：Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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報告された関節出血エピソードの数を月単位の観察期間で割った値に 12 を乗じて測定されます。
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Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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新しいターゲットジョイント
時間枠：Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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影響を受けるジョイントの数値解像度 (Yes/No) として測定されます。
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Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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出血の程度
時間枠：Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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軽度/中等度/重度として測定されます。
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Turoctocog alfa に切り替えてから 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月10日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7008-7871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
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