Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irakilaisten hemofilia A -potilaiden Turoctocog Alfa -hoito-ohjelma

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kuvaava tutkimus Turoctocog Alfa -hoito-ohjelmasta irakilaisten hemofilia A -potilailla - Havainnoiva retrospektiivinen tutkimus

Tutkimuksella on kuvaileva tarkoitus, ja sen tavoitteena on arvioida turoktokogialfan käyttöä jokapäiväisessä käytännössä ja antaa lähtökohta hemofilia A:n hoidolle, eikä se aiheuta muutoksia osallistujien kliiniseen hoitoon. Tiedot ekstrapoloidaan olemassa olevista paperipohjaisista potilaskertomuksista ja ladataan erityisesti tutkimusta varten luotuun sähköiseen tietokantaan. Perustiedot/historia tallennetaan, kun osallistujilta vaihdetaan aiemmasta FVIII-korvaushoidosta turoktokogialfaan, ja tulokset kerätään osallistujien käyntien muodon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • National centre for Hamophilia
      • Baghdad, Irak
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Basra, Irak, 61001
        • Basrah Haemoplhilia centre
      • Hillah, Irak, 51001
        • Hilla Haemophilia centre
      • Karbala, Irak, 56001
        • Karbala Haemophilia centre
      • Kirkuk, Irak, 36001
        • Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
      • Najaf, Irak, 54001
        • Najaf Haemophilia Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat saivat Turoctocog alfaa suonensisäisesti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapsipotilaat ja aikuiset miespotilaat
  • On-demand- ja profylaktiset potilaat, joilla on hemofilia A (vakavuudesta riippumatta)
  • Vain aiemmin hoidetut potilaat (aiempi FVIII-korvaushoito) otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita hyytymishäiriöitä kuin hemofilia A, kuten Von Willebrandin tauti
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu FVIII-inhibiittori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Turoktokogialfa
Osallistujat saivat turoktokogialfaa suonensisäisesti.
Lääke: Turoktokogialfa
Turoktokogialfaa annettiin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • NovoEight

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen verenvuotoaste potilailla, joita hoidettiin erilaisella turoktokogialfa-ohjelmalla edellisen FVIII-korvaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen turoktokogialfan saamispäivä) kuukauteen 12 turoktokogialfaan vaihtamisen jälkeen
Mitattu kaikkien raportoitujen verenvuototapahtumien lukumääränä jaettuna kuukausien määrällä raportointiaikaikkunassa (8 viikosta 12 kuukauteen) ja kerrottuna 12:lla.
Lähtötilanteesta (ensimmäinen turoktokogialfan saamispäivä) kuukauteen 12 turoktokogialfaan vaihtamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABR:t potilailla, joita hoidettiin erilaisella turoktokogialfa-ohjelmalla aikaisemman FVIII-korvaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen turoktokogialfan saamispäivä) kuukauteen 12 turoktokogialfaan vaihtamisen jälkeen
Mitattu kaikkien raportoitujen verenvuototapahtumien lukumääränä jaettuna kuukausien määrällä raportointiaikaikkunassa (8 viikosta 12 kuukauteen) ja kerrottuna 12:lla neljän ikäsegmentin välillä (alle [<] 8 vuotta, 8–14 vuotta, 15– 18 vuotta, yli [>] 18 vuotta).
Lähtötilanteesta (ensimmäinen turoktokogialfan saamispäivä) kuukauteen 12 turoktokogialfaan vaihtamisen jälkeen
Ensisijaisen ennaltaehkäisyohjelman muuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen turoktokogialfan saamispäivä) kuukauteen 12 turoktokogialfaan vaihtamisen jälkeen
Mitattu kyllä/ei.
Lähtötilanteesta (ensimmäinen turoktokogialfan saamispäivä) kuukauteen 12 turoktokogialfaan vaihtamisen jälkeen
Turoktokogialfa-annos
Aikaikkuna: 12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Mitattu kansainvälisenä yksikkönä kilogrammaa kohti (IU/kg).
12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Hemostaattinen vaste turoktokogialfalle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Mitattu erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi, ei yhtään.
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Spontaani ABR
Aikaikkuna: 12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Mitattu raportoitujen spontaanien verenvuototapahtumien lukumääränä jaettuna kuukausien määrällä raportointiaikaikkunassa (8 viikosta 12 kuukauteen) ja kerrottuna 12:lla.
12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Vuositasoinen nivelvuotoprosentti (AJBR)
Aikaikkuna: 12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Mitattu raportoitujen nivelvuotojaksojen lukumääränä jaettuna kuukausien havaintojaksolla kerrottuna 12:lla.
12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Uusi kohdenivel
Aikaikkuna: 12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Mitattu lukuresoluutiolla (Kyllä/Ei) vaikuttaneiden nivelten.
12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Verenvuodon vakavuus
Aikaikkuna: 12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen
Mitattu lievänä / kohtalaisena / vaikeana.
12. kuukaudella turoktokogialfaan siirtymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7008-7871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa