Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Turoctocog Alfa-Behandlungsschema bei irakischen Hämophilie-A-Patienten

16. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beschreibende Studie zum Turoctocog Alfa-Behandlungsschema bei irakischen Hämophilie-A-Patienten – eine retrospektive Beobachtungsstudie

Die Studie dient der Beschreibung, mit dem Ziel zu beurteilen, wie Turoctocog alfa in der täglichen Praxis eingesetzt wird, und eine Grundlage für die Behandlung von Hämophilie A zu liefern. Sie beinhaltet keine Änderung in der klinischen Behandlung der Teilnehmer. Die Daten werden aus den vorhandenen papierbasierten Krankenakten extrapoliert und in eine speziell für die Studie erstellte elektronische Datenbank hochgeladen. Basisinformationen/Anamnese werden zum Zeitpunkt der Umstellung von der vorherigen FVIII-Ersatztherapie auf Turoctocog alfa von den eingeschriebenen Teilnehmern aufgezeichnet und die Ergebnisse werden entsprechend dem Besuchsformat der Teilnehmer erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • National centre for Hamophilia
      • Baghdad, Irak
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Basra, Irak, 61001
        • Basrah Haemoplhilia centre
      • Hillah, Irak, 51001
        • Hilla Haemophilia centre
      • Karbala, Irak, 56001
        • Karbala Haemophilia centre
      • Kirkuk, Irak, 36001
        • Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
      • Najaf, Irak, 54001
        • Najaf Haemophilia Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer erhielten Turoctocog alfa intravenös.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und erwachsene männliche Patienten
  • Bedarfsgerechte und prophylaktische Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (jeglicher Schweregrad)
  • In die Studie werden nur vorbehandelte Patienten (vorherige FVIII-Ersatztherapie) einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere Gerinnungsstörungen als Hämophilie A diagnostiziert wurden, wie z. B. die Von-Willebrand-Krankheit
  • Patienten mit dokumentiertem Vorhandensein eines FVIII-Inhibitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Turoctocog alfa
Die Teilnehmer erhielten Turoctocog alfa intravenös.
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Turoctocog alfa wurde intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • NovoEight

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Blutungsrate (ABRs) bei Patienten, die nach vorheriger FVIII-Ersatztherapie mit unterschiedlichem Turoctocog alfa-Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erster Tag der Behandlung mit Turoctocog alfa) bis zum 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als Anzahl aller gemeldeten Blutungsereignisse geteilt durch die Anzahl der Monate im Berichtszeitraum (8 Wochen bis 12 Monate) und multipliziert mit 12.
Vom Ausgangswert (erster Tag der Behandlung mit Turoctocog alfa) bis zum 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABRs bei Patienten, die nach vorheriger FVIII-Ersatztherapie mit unterschiedlichem Turoctocog alfa-Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erster Tag der Behandlung mit Turoctocog alfa) bis zum 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als Anzahl aller gemeldeten Blutungsereignisse geteilt durch die Anzahl der Monate im Berichtszeitraum (8 Wochen bis 12 Monate) und multipliziert mit 12 über 4 Alterssegmente (weniger als [<] 8 Jahre, 8–14 Jahre, 15– 18 Jahre, größer als [>] 18 Jahre).
Vom Ausgangswert (erster Tag der Behandlung mit Turoctocog alfa) bis zum 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Änderung des primären Prophylaxeschemas
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erster Tag der Behandlung mit Turoctocog alfa) bis zum 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als Ja/Nein.
Vom Ausgangswert (erster Tag der Behandlung mit Turoctocog alfa) bis zum 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Dosis von Turoctocog alfa
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als internationale Einheit pro Kilogramm (IE/kg).
Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Hämostatische Reaktion auf Turoctocog alfa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 12. Monat
Gemessen als ausgezeichnet, gut, mäßig, keine.
Zu Studienbeginn und im 12. Monat
Spontane ABR
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als Anzahl der gemeldeten spontanen Blutungsereignisse geteilt durch die Anzahl der Monate im Berichtszeitraum (8 Wochen bis 12 Monate) und multipliziert mit 12.
Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Annualisierte Gelenkblutungsrate (AJBR)
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als Anzahl der gemeldeten Gelenkblutungsepisoden geteilt durch den Beobachtungszeitraum in Monaten multipliziert mit 12.
Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Neues Zielgelenk
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als Anzahl der betroffenen Gelenke (Ja/Nein).
Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Schwere der Blutung
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa
Gemessen als leicht / mittelschwer / schwer.
Im 12. Monat nach der Umstellung auf Turoctocog alfa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-7871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren