Undersøgelse for Turoctocog Alfa-behandlingsregimen hos irakiske hæmofili A-patienter
16. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Beskrivende undersøgelse for Turoctocog Alfa-behandlingsregimen i irakiske hæmofili A-patienter - en observationel retrospektiv undersøgelse
Undersøgelsen har deskriptive formål med det formål at vurdere, hvordan turoctocog alfa anvendes i den daglige praksis og at give en baseline for håndteringen af hæmofili A og involverer ingen ændring i den kliniske håndtering af deltagerne.
Data vil blive ekstrapoleret fra de eksisterende papirbaserede lægejournaler og uploadet til en elektronisk database specielt oprettet til undersøgelsen.
Baseline-information/-historie vil blive registreret på tidspunktet for skift fra tidligere FVIII-erstatningsterapi til turoctocog alfa fra de tilmeldte deltagere, og resultaterne vil blive indsamlet i henhold til deltagernes besøgsformat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
329
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- National centre for Hamophilia
-
Baghdad, Irak
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Basra, Irak, 61001
- Basrah Haemoplhilia centre
-
Hillah, Irak, 51001
- Hilla Haemophilia centre
-
Karbala, Irak, 56001
- Karbala Haemophilia centre
-
Kirkuk, Irak, 36001
- Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
-
Najaf, Irak, 54001
- Najaf Haemophilia Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne fik Turoctocog alfa intravenøst.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske og voksne mandlige patienter
- On-demand og profylaktiske patienter med hæmofili A (enhver sværhedsgrad)
- Kun tidligere behandlede patienter (tidligere FVIII substitutionsterapi) vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre koagulationsforstyrrelser end hæmofili A, såsom Von Willebrands sygdom
- Patienter med dokumenteret tilstedeværelse af en hvilken som helst FVIII-hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Turoctocog alfa
Deltagerne fik turoctocog alfa intravenøst.
|
Turoctocog alfa blev administreret intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig blødningsrate (ABR) blandt patienter behandlet med forskellig turoctocog alfa-kur efter tidligere FVIII-erstatningsbehandling
Tidsramme: Fra baseline (første dag med turoctocog alfa) til måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som antal af alle rapporterede blødningshændelser divideret med antallet af måneder i rapporteringstidsvinduet (8 uger til 12 måneder) og ganget med 12.
|
Fra baseline (første dag med turoctocog alfa) til måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABR'er blandt patienter behandlet med et andet regime af turoctocog alfa efter tidligere FVIII substitutionsbehandling
Tidsramme: Fra baseline (første dag med turoctocog alfa) til måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som antallet af alle rapporterede blødningshændelser divideret med antallet af måneder i rapporteringstidsvinduet (8 uger til 12 måneder) og ganget med 12 på tværs af 4 alderssegmenter (mindre end [<] 8 år, 8-14 år, 15- 18 år, mere end [>] 18 år).
|
Fra baseline (første dag med turoctocog alfa) til måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
|
Ændring af primær profylakse regime
Tidsramme: Fra baseline (første dag med turoctocog alfa) til måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som Ja/Nej.
|
Fra baseline (første dag med turoctocog alfa) til måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
|
Dosis af turoctocog alfa
Tidsramme: Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som international enhed pr. kilogram (IE/kg).
|
Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
|
Hæmostatisk respons på turoctocog alfa
Tidsramme: Ved baseline og i måned 12
|
Målt som fremragende, god, moderat, ingen.
|
Ved baseline og i måned 12
|
|
Spontan ABR
Tidsramme: Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som antallet af rapporterede spontane blødningshændelser divideret med antallet af måneder i rapporteringstidsvinduet (8 uger til 12 måneder) og ganget med 12.
|
Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
|
Annualiseret ledblødningshastighed (AJBR)
Tidsramme: Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som antallet af rapporterede ledblødningsepisoder divideret med observationsperioden i måneder ganget med 12.
|
Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
|
Nyt målled
Tidsramme: Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som talopløsning (Ja/Nej) påvirkede led.
|
Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
|
Sværhedsgrad af blødning
Tidsramme: Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Målt som mild / moderat / svær.
|
Ved måned 12 efter skift til turoctocog alfa
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
28. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmofili A
- Rekombinant faktor VIII N8
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7008-7871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .