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Studio sul regime terapeutico Turoctocog Alfa in pazienti iracheni affetti da emofilia A

16 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio descrittivo per il regime terapeutico Turoctocog Alfa in pazienti iracheni affetti da emofilia A: uno studio retrospettivo osservazionale

Lo studio ha scopi descrittivi, con l'obiettivo di valutare come viene utilizzato turoctocog alfa nella pratica quotidiana e di fornire una linea di base per la gestione dell'emofilia A e non comporta alcun cambiamento nella gestione clinica dei partecipanti. I dati verranno estrapolati dalle cartelle cliniche cartacee esistenti e caricati in un database elettronico creato appositamente per lo studio. Le informazioni/l'anamnesi di base saranno registrate al momento del passaggio dalla precedente terapia sostitutiva del fattore VIII a turoctocog alfa dei partecipanti iscritti e i risultati verranno raccolti in base al formato della visita dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10001
        • National centre for Hamophilia
      • Baghdad, Iraq
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Basra, Iraq, 61001
        • Basrah Haemoplhilia centre
      • Hillah, Iraq, 51001
        • Hilla Haemophilia centre
      • Karbala, Iraq, 56001
        • Karbala Haemophilia centre
      • Kirkuk, Iraq, 36001
        • Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
      • Najaf, Iraq, 54001
        • Najaf Haemophilia Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti hanno ricevuto Turoctocog alfa per via endovenosa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi pediatrici e adulti
  • Pazienti con emofilia A su richiesta e profilattici (qualsiasi gravità)
  • Saranno inclusi nello studio solo i pazienti precedentemente trattati (precedente terapia sostitutiva con FVIII).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi della coagulazione diversi dall'emofilia A come la malattia di Von Willebrand
  • Pazienti con presenza documentata di qualsiasi inibitore del FVIII

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Turoctocog alfa
I partecipanti hanno ricevuto turoctocog alfa per via endovenosa.
Droga: Turoctocog alfa
Turoctocog alfa è stato somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • NovoEight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di sanguinamento (ABR) tra i pazienti trattati con regimi diversi di turoctocog alfa dopo una precedente terapia sostitutiva con fattore VIII
Lasso di tempo: Dal basale (primo giorno di somministrazione di turoctocog alfa) al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come conteggio di tutti gli eventi di sanguinamento segnalati diviso per il numero di mesi nell'intervallo temporale di segnalazione (da 8 settimane a 12 mesi) e moltiplicato per 12.
Dal basale (primo giorno di somministrazione di turoctocog alfa) al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABR tra pazienti trattati con regimi diversi di turoctocog alfa dopo una precedente terapia sostitutiva con FVIII
Lasso di tempo: Dal basale (primo giorno di somministrazione di turoctocog alfa) al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come numero di tutti gli eventi di sanguinamento segnalati diviso per il numero di mesi nell'intervallo temporale di segnalazione (da 8 settimane a 12 mesi) e moltiplicato per 12 in 4 segmenti di età (meno di [<] 8 anni, 8-14 anni, 15- 18 anni, maggiore di [>] 18 anni).
Dal basale (primo giorno di somministrazione di turoctocog alfa) al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Modifica del regime di profilassi primaria
Lasso di tempo: Dal basale (primo giorno di somministrazione di turoctocog alfa) al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come Sì/No.
Dal basale (primo giorno di somministrazione di turoctocog alfa) al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Dose di turoctocog alfa
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come unità internazionale per chilogrammo (IU/kg).
Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Risposta emostatica al turoctocog alfa
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12
Misurato come eccellente, buono, moderato, nessuno.
Al basale e al mese 12
ABR spontaneo
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come numero di eventi di sanguinamento spontanei segnalati diviso per il numero di mesi nell'intervallo temporale di segnalazione (da 8 settimane a 12 mesi) e moltiplicato per 12.
Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Tasso annualizzato di sanguinamento articolare (AJBR)
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come numero di episodi di sanguinamento articolare segnalati diviso per il periodo di osservazione in mesi moltiplicato per 12.
Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Nuovo giunto di destinazione
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come risoluzione numerica (Sì/No) delle articolazioni interessate.
Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Gravità del sanguinamento
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa
Misurato come lieve/moderato/grave.
Al mese 12 dopo il passaggio a turoctocog alfa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-7871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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