Estudio para el régimen de tratamiento con Turoctocog Alfa en pacientes iraquíes con hemofilia A
16 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio descriptivo del régimen de tratamiento con Turoctocog Alfa en pacientes iraquíes con hemofilia A: un estudio retrospectivo observacional
El estudio tiene propósitos descriptivos, con el objetivo de evaluar cómo se usa turoctocog alfa en la práctica diaria y proporcionar una línea de base para el manejo de la hemofilia A y no implica ningún cambio en el manejo clínico de los participantes.
Los datos se extrapolarán de los registros médicos en papel existentes y se cargarán en una base de datos electrónica creada específicamente para el estudio.
La información/el historial de referencia se registrarán en el momento del cambio de la terapia de reemplazo de FVIII anterior a turoctocog alfa de los participantes inscritos y los resultados se recopilarán de acuerdo con el formato de visita de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10001
- National centre for Hamophilia
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Baghdad, Irak
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basra, Irak, 61001
- Basrah Haemoplhilia centre
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Hillah, Irak, 51001
- Hilla Haemophilia centre
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Karbala, Irak, 56001
- Karbala Haemophilia centre
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Kirkuk, Irak, 36001
- Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
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Najaf, Irak, 54001
- Najaf Haemophilia Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes recibieron Turoctocog alfa por vía intravenosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos pediátricos y adultos.
- Pacientes a demanda y profilácticos con hemofilia A (cualquier gravedad)
- Solo se incluirán en el estudio pacientes previamente tratados (terapia de reemplazo previa de FVIII)
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastornos de la coagulación distintos de la hemofilia A, como la enfermedad de Von Willebrand.
- Pacientes con presencia documentada de cualquier inhibidor del FVIII.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Turoctocog alfa
Los participantes recibieron turoctocog alfa por vía intravenosa.
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Turoctocog alfa se administró por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia anual (ABR) entre pacientes tratados con diferentes regímenes de turoctocog alfa después de una terapia de reemplazo de FVIII previa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer día de recibir turoctocog alfa) hasta el mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como el recuento de todos los eventos hemorrágicos notificados dividido por el número de meses en el período de notificación (8 semanas a 12 meses) y multiplicado por 12.
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Desde el inicio (primer día de recibir turoctocog alfa) hasta el mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABR entre pacientes tratados con diferentes regímenes de turoctocog alfa después de una terapia de reemplazo previa de FVIII
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer día de recibir turoctocog alfa) hasta el mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como el número de todos los eventos hemorrágicos notificados dividido por el número de meses en el período de notificación (de 8 semanas a 12 meses) y multiplicado por 12 en 4 segmentos de edad (menos de [<] 8 años, 8-14 años, 15- 18 años, mayor a [>] 18 años).
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Desde el inicio (primer día de recibir turoctocog alfa) hasta el mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Cambio de régimen de profilaxis primaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer día de recibir turoctocog alfa) hasta el mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como Sí/No.
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Desde el inicio (primer día de recibir turoctocog alfa) hasta el mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Dosis de turoctocog alfa
Periodo de tiempo: Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como unidad internacional por kilogramo (UI/kg).
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Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Respuesta hemostática al turoctocog alfa
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 12
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Medido como excelente, bueno, moderado, ninguno.
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Al inicio y al mes 12
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ABR espontánea
Periodo de tiempo: Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como el número de eventos hemorrágicos espontáneos notificados dividido por el número de meses en el período de notificación (8 semanas a 12 meses) y multiplicado por 12.
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Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Tasa de sangrado articular anualizada (AJBR)
Periodo de tiempo: Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como el número de episodios de hemorragia articular notificados dividido por el período de observación en meses multiplicado por 12.
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Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Nueva articulación objetivo
Periodo de tiempo: Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como resolución numérica (Sí/No) de articulaciones afectadas.
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Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Gravedad del sangrado
Periodo de tiempo: Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Medido como leve/moderado/grave.
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Al mes 12 después de cambiar a turoctocog alfa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
- factor recombinante VIII N8
Otros números de identificación del estudio
- NN7008-7871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .