이라크 혈우병 A 환자의 Turoctocog Alfa 치료 요법에 대한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이라크 혈우병 A 환자의 Turoctocog Alfa 치료 요법에 대한 기술 연구 - 관찰 후향적 연구
이 연구는 일상 진료에서 투록토코그 알파가 어떻게 사용되는지 평가하고 혈우병 A 관리를 위한 기준을 제공하는 것을 목표로 설명 목적을 가지고 있으며 참가자의 임상 관리에는 어떠한 변화도 포함하지 않습니다.
데이터는 기존의 종이 기반 의료 기록에서 추정되어 연구를 위해 특별히 만들어진 전자 데이터베이스에 업로드됩니다.
기본 정보/기록은 등록된 참가자가 이전 FVIII 대체 요법에서 터록토코그 알파로 전환할 때 기록되며 결과는 참가자 방문 형식에 따라 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10001
- National centre for Hamophilia
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Baghdad, 이라크
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basra, 이라크, 61001
- Basrah Haemoplhilia centre
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Hillah, 이라크, 51001
- Hilla Haemophilia centre
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Karbala, 이라크, 56001
- Karbala Haemophilia centre
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Kirkuk, 이라크, 36001
- Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
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Najaf, 이라크, 54001
- Najaf Haemophilia Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자들은 Turoctocog 알파를 정맥 주사 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 소아 및 성인 남성 환자
- 혈우병 A형(모든 중증도) 주문형 및 예방적 환자
- 이전에 치료받은 환자(이전 FVIII 대체 요법)만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 폰빌레브란트병 등 A형 혈우병 이외의 응고장애 진단을 받은 환자
- FVIII 억제제가 존재하는 것으로 문서화된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투록토코그 알파
참가자들은 정맥 내로 투록토코그 알파를 투여받았습니다.
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Turoctocog alfa는 정맥 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 FVIII 대체 요법 이후 다른 투록토코그 알파 요법으로 치료받은 환자의 연간 출혈율(ABR)
기간: 기준선(투록토코그 알파를 투여받은 첫날)부터 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월까지
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보고된 모든 출혈 사례 수를 보고 기간(8주~12개월)의 개월 수로 나누고 12를 곱하여 측정됩니다.
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기준선(투록토코그 알파를 투여받은 첫날)부터 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 FVIII 대체 요법 이후 다른 투록토코그 알파 요법으로 치료받은 환자의 ABR
기간: 기준선(투록토코그 알파를 투여받은 첫날)부터 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월까지
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보고된 모든 출혈 사건의 수를 보고 기간(8주~12개월)의 개월 수로 나누고 4개 연령대([<] 8세 미만, 8~14세, 15~12개월)에 걸쳐 12를 곱하여 측정합니다. 18년, [>] 18년 이상).
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기준선(투록토코그 알파를 투여받은 첫날)부터 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월까지
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일차 예방 요법의 변경
기간: 기준선(투록토코그 알파를 투여받은 첫날)부터 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월까지
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예/아니요로 측정됩니다.
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기준선(투록토코그 알파를 투여받은 첫날)부터 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월까지
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투록토코그 알파의 복용량
기간: 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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킬로그램당 국제 단위(IU/kg)로 측정됩니다.
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투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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Turoctocog alfa에 대한 지혈 반응
기간: 기준선과 12개월째
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매우 좋음, 좋음, 보통, 없음으로 측정됩니다.
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기준선과 12개월째
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자발적인 ABR
기간: 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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보고된 자연 출혈 사건 수를 보고 기간(8주~12개월)의 개월 수로 나누고 12를 곱하여 측정합니다.
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투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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연간 관절 출혈율(AJBR)
기간: 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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보고된 관절 출혈 횟수를 관찰 기간(개월)으로 나눈 값에 12를 곱하여 측정됩니다.
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투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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새로운 타겟 조인트
기간: 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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숫자 해상도(예/아니요)로 영향을 받은 관절로 측정됩니다.
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투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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출혈의 심각도
기간: 투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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경증/중등도/심각으로 측정됩니다.
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투록토코그 알파로 전환한 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7008-7871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
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