Studie léčebného režimu Turoctocog Alfa u iráckých pacientů s hemofilií A
16. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Popisná studie léčebného režimu Turoctocog Alfa u iráckých pacientů s hemofilií A – observační retrospektivní studie
Studie má popisné účely s cílem zhodnotit, jak se turoctokog alfa používá v každodenní praxi, a poskytnout základ pro léčbu hemofilie A a nezahrnuje žádné změny v klinické léčbě účastníků.
Data budou extrapolována ze stávajících papírových lékařských záznamů a nahrána do elektronické databáze speciálně vytvořené pro studii.
Základní informace/historie budou zaznamenány v době přechodu z předchozí substituční terapie FVIII na turoctokog alfa od zapsaných účastníků a výsledky budou shromážděny podle formátu návštěvy účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10001
- National centre for Hamophilia
-
Baghdad, Irák
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Basra, Irák, 61001
- Basrah Haemoplhilia centre
-
Hillah, Irák, 51001
- Hilla Haemophilia centre
-
Karbala, Irák, 56001
- Karbala Haemophilia centre
-
Kirkuk, Irák, 36001
- Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
-
Najaf, Irák, 54001
- Najaf Haemophilia Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci dostávali Turoctocog alfa intravenózně.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí a dospělí pacienti mužského pohlaví
- Pacienti na vyžádání a profylaktické pacienty s hemofilií A (jakékoli závažnosti)
- Do studie budou zahrnuti pouze dříve léčení pacienti (předchozí substituční terapie FVIII).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanými poruchami koagulace jinými než hemofilie A, jako je Von Willebrandova choroba
- Pacienti s dokumentovanou přítomností jakéhokoli inhibitoru FVIII
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tuoctocog alfa
Účastníci dostávali turoctokog alfa intravenózně.
|
Turoctocog alfa byl podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra krvácení (ABR) u pacientů léčených odlišným režimem turoktokogu alfa po předchozí substituční léčbě FVIII
Časové okno: Od výchozího stavu (první den podávání turoktokogu alfa) do 12. měsíce po přechodu na turoktokog alfa
|
Měřeno jako počet všech hlášených krvácivých příhod dělený počtem měsíců v časovém okně hlášení (8 týdnů až 12 měsíců) a vynásobený 12.
|
Od výchozího stavu (první den podávání turoktokogu alfa) do 12. měsíce po přechodu na turoktokog alfa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABR u pacientů léčených odlišným režimem turoctocogu alfa po předchozí substituční léčbě FVIII
Časové okno: Od výchozího stavu (první den podávání turoktokogu alfa) do 12. měsíce po přechodu na turoktokog alfa
|
Měřeno jako počet všech hlášených krvácivých příhod dělený počtem měsíců v časovém okně hlášení (8 týdnů až 12 měsíců) a vynásobený 12 napříč 4 věkovými segmenty (méně než [<] 8 let, 8-14 let, 15- 18 let, více než [>] 18 let).
|
Od výchozího stavu (první den podávání turoktokogu alfa) do 12. měsíce po přechodu na turoktokog alfa
|
|
Změna režimu primární profylaxe
Časové okno: Od výchozího stavu (první den podávání turoktokogu alfa) do 12. měsíce po přechodu na turoktokog alfa
|
Měřeno jako Ano/Ne.
|
Od výchozího stavu (první den podávání turoktokogu alfa) do 12. měsíce po přechodu na turoktokog alfa
|
|
Dávka turoktokogu alfa
Časové okno: Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
Měřeno jako mezinárodní jednotka na kilogram (IU/kg).
|
Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
|
Hemostatická odpověď na turoktokog alfa
Časové okno: Na začátku a ve 12. měsíci
|
Měřeno jako výborný, dobrý, střední, žádný.
|
Na začátku a ve 12. měsíci
|
|
Spontánní ABR
Časové okno: Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
Měřeno jako počet hlášených spontánních krvácivých příhod děleno počtem měsíců v časovém okně hlášení (8 týdnů až 12 měsíců) a vynásobeno 12.
|
Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
|
Anualizovaná míra krvácení z kloubu (AJBR)
Časové okno: Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
Měřeno jako počet hlášených epizod krvácení do kloubů dělený dobou pozorování v měsících vynásobený 12.
|
Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
|
Nový cílový kloub
Časové okno: Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
Měřeno jako číselné rozlišení (Ano/Ne) postižených kloubů.
|
Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
|
Závažnost krvácení
Časové okno: Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
Měřeno jako mírné / střední / těžké.
|
Ve 12. měsíci po přechodu na turoctokog alfa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7008-7871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .