Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące schematu leczenia Turoctocog Alfa u irackich pacjentów z hemofilią A

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie opisowe schematu leczenia turoctocogiem alfa u pacjentów z iracką hemofilią A – obserwacyjne badanie retrospektywne

Badanie ma cele opisowe, a jego celem jest ocena sposobu stosowania turoktokogu alfa w codziennej praktyce oraz zapewnienie podstaw do leczenia hemofilii A i nie wiąże się z żadnymi zmianami w postępowaniu klinicznym z uczestnikami. Dane zostaną ekstrapolowane z istniejącej dokumentacji medycznej w formie papierowej i przesłane do elektronicznej bazy danych utworzonej specjalnie na potrzeby badania. Informacje/historia danych wyjściowych będą rejestrowane w momencie przejścia od włączonych uczestników z poprzedniej terapii zastępczej FVIII na turoktokog alfa, a wyniki będą zbierane zgodnie z formatem wizyt uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • National centre for Hamophilia
      • Baghdad, Irak
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Basra, Irak, 61001
        • Basrah Haemoplhilia centre
      • Hillah, Irak, 51001
        • Hilla Haemophilia centre
      • Karbala, Irak, 56001
        • Karbala Haemophilia centre
      • Kirkuk, Irak, 36001
        • Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
      • Najaf, Irak, 54001
        • Najaf Haemophilia Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy otrzymywali turoktokog alfa dożylnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni i dorośli mężczyźni
  • Pacjenci na żądanie i profilaktycznie chorzy na hemofilię A (dowolne nasilenie)
  • Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci wcześniej leczeni (poprzednia terapia zastępcza czynnikiem VIII).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A, takie jak choroba von Willebranda
  • Pacjenci z udokumentowaną obecnością jakiegokolwiek inhibitora FVIII

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Turoktokog alfa
Uczestnicy otrzymywali turoktokog alfa dożylnie.
Lek: Turoktokog alfa
Turoktokog alfa podawano dożylnie.
Inne nazwy:
  • NovoEight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień (ABR) wśród pacjentów leczonych różnymi schematami leczenia turoktokogiem alfa po wcześniejszej terapii zastępczej czynnikiem VIII
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (pierwszy dzień przyjmowania turoktokogu alfa) do 12 miesiąca po zmianie na turoktokog alfa
Mierzone jako liczba wszystkich zgłoszonych krwawień podzielona przez liczbę miesięcy w oknie czasowym raportowania (8 tygodni do 12 miesięcy) i pomnożona przez 12.
Od wartości początkowej (pierwszy dzień przyjmowania turoktokogu alfa) do 12 miesiąca po zmianie na turoktokog alfa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABR wśród pacjentów leczonych różnymi schematami turoktokogu alfa po wcześniejszej terapii zastępczej FVIII
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (pierwszy dzień przyjmowania turoktokogu alfa) do 12 miesiąca po zmianie na turoktokog alfa
Mierzone jako liczba wszystkich zgłoszonych zdarzeń krwawień podzielona przez liczbę miesięcy w przedziale czasu raportowania (8 tygodni do 12 miesięcy) i pomnożona przez 12 w 4 segmentach wiekowych (poniżej [<] 8 lat, 8–14 lat, 15– 18 lat, powyżej [>] 18 lat).
Od wartości początkowej (pierwszy dzień przyjmowania turoktokogu alfa) do 12 miesiąca po zmianie na turoktokog alfa
Zmiana schematu profilaktyki pierwotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (pierwszy dzień przyjmowania turoktokogu alfa) do 12 miesiąca po zmianie na turoktokog alfa
Mierzone jako Tak/Nie.
Od wartości początkowej (pierwszy dzień przyjmowania turoktokogu alfa) do 12 miesiąca po zmianie na turoktokog alfa
Dawka turoktokogu alfa
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Mierzona w międzynarodowej jednostce na kilogram (IU/kg).
W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Odpowiedź hemostatyczna na turoktokog alfa
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. miesiącu
Zmierzone jako doskonałe, dobre, umiarkowane, żadne.
Na początku badania i w 12. miesiącu
Spontaniczne ABR
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Mierzone jako liczba zgłoszonych spontanicznych krwawień podzielona przez liczbę miesięcy w oknie czasowym zgłoszenia (8 tygodni do 12 miesięcy) i pomnożona przez 12.
W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Roczny współczynnik krwawień do stawów (AJBR)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Mierzone jako liczba zgłoszonych epizodów krwawień do stawów podzielona przez okres obserwacji w miesiącach pomnożona przez 12.
W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Nowe złącze docelowe
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Mierzono jako rozdzielczość liczbową (Tak/Nie) dotkniętych stawów.
W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa
Zmierzone jako łagodne/umiarkowane/ciężkie.
W 12 miesiącu po zmianie na turoktokog alfa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-7871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj