Estudo para o regime de tratamento Turoctocog Alfa em pacientes iraquianos com hemofilia A
16 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo descritivo para o regime de tratamento Turoctocog Alfa em pacientes iraquianos com hemofilia A - um estudo retrospectivo observacional
O estudo tem fins descritivos, com o objetivo de avaliar como o turoctocog alfa é utilizado na prática diária e fornecer uma linha de base para o manejo da hemofilia A e não envolve qualquer mudança no manejo clínico dos participantes.
Os dados serão extrapolados dos registros médicos existentes em papel e carregados em um banco de dados eletrônico criado especificamente para o estudo.
As informações/históricos iniciais serão registrados no momento da mudança da terapia de reposição de FVIII anterior para turoctocog alfa dos participantes inscritos e os resultados serão coletados de acordo com o formato da visita dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10001
- National centre for Hamophilia
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Baghdad, Iraque
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basra, Iraque, 61001
- Basrah Haemoplhilia centre
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Hillah, Iraque, 51001
- Hilla Haemophilia centre
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Karbala, Iraque, 56001
- Karbala Haemophilia centre
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Kirkuk, Iraque, 36001
- Kirkuk Centre for Cancer and Blood Disorders
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Najaf, Iraque, 54001
- Najaf Haemophilia Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes receberam Turoctocog alfa por via intravenosa.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos do sexo masculino
- Pacientes sob demanda e profiláticos com hemofilia A (qualquer gravidade)
- Apenas pacientes previamente tratados (terapia de reposição de FVIII anterior) serão incluídos no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com distúrbios de coagulação diferentes da hemofilia A, como doença de Von Willebrand
- Pacientes com presença documentada de qualquer inibidor do FVIII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Turoctocog alfa
Os participantes receberam turoctocog alfa por via intravenosa.
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Turoctocog alfa foi administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de sangramento (ABRs) entre pacientes tratados com diferentes regimes de turoctocog alfa após terapia de reposição de FVIII anterior
Prazo: Desde o início do estudo (primeiro dia de tratamento com turoctocog alfa) até o mês 12 após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como a contagem de todos os eventos hemorrágicos relatados dividido pelo número de meses na janela de tempo de notificação (8 semanas a 12 meses) e multiplicado por 12.
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Desde o início do estudo (primeiro dia de tratamento com turoctocog alfa) até o mês 12 após a mudança para turoctocog alfa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ABRs entre pacientes tratados com diferentes regimes de turoctocog alfa após terapia de reposição de FVIII anterior
Prazo: Desde o início do estudo (primeiro dia de tratamento com turoctocog alfa) até o mês 12 após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como o número de todos os eventos hemorrágicos relatados dividido pelo número de meses na janela de tempo de notificação (8 semanas a 12 meses) e multiplicado por 12 em 4 segmentos de idade (menos de [<] 8 anos, 8-14 anos, 15- 18 anos, maior que [>] 18 anos).
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Desde o início do estudo (primeiro dia de tratamento com turoctocog alfa) até o mês 12 após a mudança para turoctocog alfa
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Mudança do regime de profilaxia primária
Prazo: Desde o início do estudo (primeiro dia de tratamento com turoctocog alfa) até o mês 12 após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como Sim/Não.
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Desde o início do estudo (primeiro dia de tratamento com turoctocog alfa) até o mês 12 após a mudança para turoctocog alfa
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Dose de turoctocog alfa
Prazo: No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como unidade internacional por quilograma (UI/kg).
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No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Resposta hemostática ao turoctocog alfa
Prazo: No início do estudo e no mês 12
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Medido como excelente, bom, moderado, nenhum.
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No início do estudo e no mês 12
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ABR espontâneo
Prazo: No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como o número de eventos hemorrágicos espontâneos notificados dividido pelo número de meses no período de notificação (8 semanas a 12 meses) e multiplicado por 12.
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No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Taxa anualizada de sangramento articular (AJBR)
Prazo: No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como o número de episódios de sangramento articular relatados dividido pelo período de observação em meses multiplicado por 12.
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No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Nova junta alvo
Prazo: No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como resolução numérica (Sim/Não) das articulações afetadas.
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No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Gravidade do sangramento
Prazo: No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Medido como leve/moderado/grave.
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No 12º mês após a mudança para turoctocog alfa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- fator recombinante viii n8
Outros números de identificação do estudo
- NN7008-7871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .