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上肢の手術における空気圧止血帯の応用

2024年8月27日 更新者:Sevgi Vermişli、Bursa City Hospital

上肢手術における空気圧止血帯の適用における皮膚合併症の予防に対するカフ圧レベルと保護パッド素材の選択の影響: 臨床研究

目的:本研究は、上肢手術における空気圧止血帯(PT)の適用に伴う皮膚合併症の予防に対するカフ圧と保護パッド材(PPM)の選択の影響を調査した。

方法:このランダム化比較試験は、2022年10月から2023年9月までXXXの手外科クリニックで実施されました。 標準止血帯圧 (STP) または四肢閉塞圧 (LOP) を PT カフ圧として適用しました。 カフの下の PPM には綿パッドまたは弾性ストッキネットが使用されました。 患者は 4 つのグループに分類されました。 (i) コットンパッドを使用した STP。 (ii) 弾性ストキネットを備えた STP。 (iii) 綿パッドを備えた LOP。 (iv) 弾性ストキネットを備えた LOP。 各グループに 50 人の患者が含まれ、合計 200 人の患者が研究に参加しました。 皮膚合併症は術後 0、30、180 分で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

空気圧止血帯 (PT) は、術野の視認性の向上や手術時間の短縮などの利点があるため、四肢の手術で頻繁に使用されます。 その利点にもかかわらず、PT は術後、痛み、浮腫、皮膚合併症、筋肉損傷、血栓塞栓症、神経損傷などの多くの合併症を引き起こす可能性があります。 圧力調整機構や安全警報システムの導入により、PT の使用に伴うリスクは減少しましたが、依然として合併症が発生する可能性があります。 質の高い安全な患者ケアを確保するために、外科チームのメンバーは PT についての知識を持っている必要があります。 PT を適用する前に四肢のサイズと形状、および皮膚の状態を評価し、適切なサイズのカフを適用し、適用時にカフの下の皮膚とカフより遠位の末梢脈拍を評価することが非常に重要です。

四肢の手術における PT の適用に関する安全慣行に関しては、さまざまな推奨事項があります。 関連文献における以前の研究では、四肢の手術における適切な止血帯カフ圧に関して物議を醸す結果が報告されており、カフ圧を決定するためのさまざまな用途があります。 以前の研究では、主に標準止血帯圧力 (STP) が使用されていました。 STPは、上肢で250 mmHgの圧力、下肢で300 mmHgの圧力として定義されます。 それにもかかわらず、高圧に関連する可能性のある合併症を防ぐために、STP の代わりに最低膨張圧が推奨されています。 もう 1 つの方法は、四肢閉塞圧 (LOP) の使用です。 LOP は、カフより遠位の四肢への動脈血流を止めるのに必要な最小圧力として定義されます。 LOP は手動で、またはドップラー流量計やパルスオキシメーターなどの特定の機器を使用してカフをゆっくりと膨張させ、脈拍を止めることによって自動的に測定できます。 LOP の適用により PT カフ圧を最小限に抑えることができ、止血帯に関連した合併症のリスクを軽減できることが示唆されました。 PT に関するこれまでの研究のほとんどは下肢に焦点を当てていました。 それにもかかわらず、止血帯の使用は、無血の手術野を提供する上肢手術において選択される方法でもある。

PT 用途では、皮膚の損傷を防ぐために、皮膚とカフの間に保護パッド材 (PPM) が配置されます。 周術期認定看護師協会は、四肢保護スリーブや 2 層のストッキネット (石膏ストッキング) など、柔らかく糸くずの出にくいパッド素材を使用することを推奨しています。 パッド素材は皮膚を圧迫したり、しわを引き起こしたりしてはなりません。 綿パッドまたは弾性ストキネットを使用した患者では、PPM を使用しない患者よりも皮膚合併症が観察されませんでした。 PPM の使用において優れていることが証明された材料はありません。

この研究では、上肢手術における PT 後の皮膚合併症の予防に対するカフ圧レベルと PPM の選択の影響を調査しました。 カフ圧のレベルと使用中の PPM および上肢手術における PT 適用中の皮膚合併症との間に関係があるという仮説が立てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥
        • Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん
  • 上肢の手術を受ける患者さん
  • 全身麻酔および局所麻酔下で手術を受けた患者
  • コミュニケーションに問題のない患者さん
  • 研究への参加に同意した患者さん

除外基準:

  • コミュニケーション障害のある患者さん
  • 研究への参加を拒否した患者
  • 18歳未満の患者
  • 二度目の手術を受ける患者さんへ
  • 両側四肢の手術を受けた患者さん
  • 空気圧止血帯を適用していない患者
  • 高血圧の治療を受けている患者さん
  • 糖尿病治療中の患者さん
  • 術前の観察中にカフの下に皮膚病変があった患者
  • 活動性感染症を患っている患者
  • 皮膚合併症のある患者さん
  • 肘上副子を装着している患者
  • 悪性腫瘍を伴う外科手術を受けた患者
  • 手術部位が肘の近位にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:綿パッドを使用した標準的な止血帯圧力
綿パッドを保護充填材として適用した。 標準の 250 mmHg 圧力を空気圧止血帯圧力として適用しました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
アクティブコンパレータ:弾性ストキネットによる標準的な止血帯圧力
保護充填材として弾性ストッキネットを適用した。 標準の 250 mmHg 圧力を空気圧止血帯圧力として適用しました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
アクティブコンパレータ:綿パッドによる四肢閉塞圧
綿パッドを保護充填材として適用した。 四肢閉塞圧は空気圧止血帯圧として適用されました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
アクティブコンパレータ:弾性ストキネットによる四肢閉塞圧
保護充填材として弾性ストッキネットを適用した。 四肢閉塞圧は空気圧止血帯圧として適用されました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。
空気圧止血帯のカフを使用して皮膚に配置された保護パッド素材の有効性と空気圧止血帯の圧力測定方法を比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤み
時間枠:学習完了まで、平均1年
赤みは、正常な皮膚の外観とは対照的に、皮膚の赤みがかった外観として定義されました。
学習完了まで、平均1年
止血帯の傷跡
時間枠:学習完了まで、平均1年
止血帯の傷跡は、袖の構造に沿ったしわやひだの形で皮膚にできる傷跡です。
学習完了まで、平均1年
点状出血
時間枠:学習完了まで、平均1年
点状出血は、袖の皮膚の下でのピンポイントサイズの出血の発生として定義されました。
学習完了まで、平均1年
ブラ
時間枠:学習完了まで、平均1年
水疱は、皮膚上の液体で満たされた水疱とみなされます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D.、Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
  • 主任研究者:Zeki Gunsoy, M.D.、Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
  • 主任研究者:Fatma Demir Korkmaz, Professor、Ege University/ Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-12/5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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