- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575088
Pneumatisk Tourniquet-applikation ved operationer i øvre ekstremiteter
Effekt af manchettrykniveau og valg af beskyttende polstringsmateriale på forebyggelse af hudkomplikationer ved pneumatiske tourniquetapplikationer i øvre ekstremitetskirurgi: klinisk forskning
Formål: Denne undersøgelse undersøgte effekten af manchettryk og udvælgelsen af beskyttende polstringsmateriale (PPM) på forebyggelsen af hudkomplikationer forbundet med pneumatisk tourniquet (PT) påføring i øvre ekstremitetskirurgi.
Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført mellem oktober 2022 og september 2023 på Håndkirurgisk Klinik i XXX. Standard tourniquet-tryk (STP) eller lemmerokklusionstryk (LOP) blev påført som PT-manchettryk. Vatpuder eller elastisk glatstrik blev brugt til PPM under manchetten. Patienterne blev kategoriseret i fire grupper; (i) STP med en vatrondell; (ii) STP med en elastisk glatstrik; (iii) LOP med en vatrondell; og (iv) LOP med en elastisk glatstrik. I alt 200 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, med 50 patienter i hver gruppe. Hudkomplikationer blev evalueret postoperativt efter 0, 30 og 180 min.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumatisk tourniquet (PT) bruges ofte i ekstremitetsoperationer på grund af dets fordele, herunder bedre synlighed i kirurgisk felt og kortere operationsvarighed. På trods af dets fordele kan PT forårsage en række komplikationer i den postoperative periode, herunder smerter, ødem, hudkomplikationer, muskelskader, tromboembolisme og neurologiske skader. Selvom risiciene forbundet med brugen af PT er faldet på grund af indførelsen af justerbare trykmekanismer og sikkerhedsalarmsystemer, kan der stadig forekomme komplikationer. Kirurgiske teammedlemmer bør være vidende om PT for at sikre kvalitet og sikker patientbehandling. Det er af stor betydning at evaluere størrelsen og formen af ekstremiteten og hudtilstanden før PT-påføring, påføre den passende størrelse manchet og evaluere huden under manchetten og perifere pulser distalt for manchetten ved påføring.
Der er forskellige anbefalinger vedrørende sikkerhedspraksis for anvendelse af PT i ekstremitetsoperationer. Tidligere undersøgelser i den relevante litteratur rapporterede om kontroversielle resultater med hensyn til det passende tryk på manchetten til en ekstremitetsoperation, og der er forskellige anvendelser til at bestemme manchettrykket. Tidligere undersøgelser brugte for det meste standard tourniquet pres (STP). STP er defineret som 250 mmHg tryk for den øvre ekstremitet og 300 mmHg tryk for underekstremiteten. Ikke desto mindre er minimale inflationstryk blevet anbefalet i stedet for STP for at forhindre komplikationer, der sandsynligvis er forbundet med høje tryk. En anden metode er brugen af lemmerokklusionstryk (LOP). LOP er defineret som det minimumstryk, der kræves for at stoppe arteriel blodstrøm ind i ekstremiteten distalt for manchetten. LOP kan bestemmes manuelt eller automatisk ved langsomt at puste manchetten op og stoppe pulsen ved hjælp af bestemt udstyr, herunder et Doppler-flowmåler eller pulsoximeter. Det blev foreslået, at PT-manchettrykket kunne minimeres ved LOP-påføring, og at risikoen for tourniquet-relaterede komplikationer kunne reduceres. De fleste tidligere undersøgelser af PT har fokuseret på underekstremiteterne. Ikke desto mindre har brug af tourniquet også været den foretrukne metode i øvre ekstremitetskirurgi for at tilvejebringe et kirurgisk felt uden blod.
I PT-applikationer placeres beskyttende polstringsmateriale (PPM) mellem huden og manchetten for at forhindre hudskader. Sammenslutningen af perioperative registrerede sygeplejersker anbefaler påføring af bløde, fnugfattige polstringsmaterialer, herunder beskyttelsesærmer til lemmer eller to lag strømpe (gipsstrømpe). Polstringsmaterialet må ikke komprimere huden eller forårsage rynker. Der blev observeret færre hudkomplikationer hos patienter med vatrondeller eller elastisk strømpebuk end hos patienter uden PPM. Der er intet materiale med dokumenteret overlegenhed i brugen af PPM.
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af manchettrykniveau og valget af PPM på forebyggelsen af hudkomplikationer efter PT i øvre ekstremitetskirurgi. Det blev antaget, at der var en sammenhæng mellem niveauet af manchettryk og PPM under brug og hudkomplikationer under PT-applikationer i øvre ekstremitetskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år og ældre
- Patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation
- Patienter, der blev opereret under generel og regional anæstesi
- Patienter uden kommunikationsproblemer
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der med kommunikationsbarrierer
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter under 18 år
- Patienter, der blev opereret for anden gang
- Patienter, der gennemgik bilateral ekstremitetsoperation
- Patienter uden pneumatisk påføring af tourniquet
- Patienter, der modtog hypertensionsbehandling
- Patienter, der behandler diabetes mellitus
- Patienter, der havde hudlæsioner under manchetten under præoperativ observation
- Patienter, der havde aktiv infektion
- Patienter, der havde hudkomplikationer
- Patienter, der har påsat en skinne over albuen
- Patienter, der gennemgik kirurgisk operation i forbindelse med malignitet
- Patienter med det kirurgiske område placeret proksimalt i forhold til albuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard tourniquet tryk med vatrondell
Vatpude blev påført som beskyttende fyldmateriale.
Standardtryk på 250 mmHg blev påført som pneumatisk tourniquet-tryk.
|
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Standard tourniquet tryk med elastisk glatstrik
Elastisk glatstrik blev påført som beskyttende fyldmateriale.
Standardtryk på 250 mmHg blev påført som pneumatisk tourniquet-tryk.
|
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Lemmerokklusionstryk med vatrondell
Vatpude blev påført som beskyttende fyldmateriale.
Lemokklusionstryk blev påført som pneumatisk tourniquet-tryk.
|
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Lemmerokklusionstryk med elastisk glatstrik
Elastisk glatstrik blev påført som beskyttende fyldmateriale.
Lemokklusionstryk blev påført som pneumatisk tourniquet-tryk.
|
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
Effektiviteten af det beskyttende polstringsmateriale placeret på huden med en pneumatisk tourniquet-manchet og de pneumatiske tourniquet-trykbestemmelsesmetoder blev sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Rødme blev defineret som et rødligt udseende på huden i modsætning til et normalt hududseende.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tourniquet ar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Et tourniquet ar er et ar på huden i form af rynker og folder på linje med ærmets struktur.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Petekkier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Petekkier blev defineret som forekomsten af blødninger af præcis størrelse under huden på ærmet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bulla
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
En bulla betragtes som en væskefyldt blære på huden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Ledende efterforsker: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Ledende efterforsker: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Aydin A, Kanan N. Effect of Protective Padding in Pneumatic Tourniquet Applications on the Prevention of Skin Complications. Orthop Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):260-268. doi: 10.1097/NOR.0000000000000857.
- Jensen J, Hicks RW, Labovitz J. Understanding and Optimizing Tourniquet Use During Extremity Surgery. AORN J. 2019 Feb;109(2):171-182. doi: 10.1002/aorn.12579.
- Bosman HA, Robinson AHN. Pneumatic tourniquet use in foot and ankle surgery - Is padding necessary? Foot. 2014;24(2):72-74. doi:10.1016/j.foot.2014.03.007
- Din R, Geddes T. Skin protection beneath the tourniquet. A prospective randomized trial. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):721-2. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03143.x.
- McMillan TE, Johnstone AJ. Tourniquet uses and precautions. Surg (United Kingdom). 2017;35(4):201-203. doi:10.1016/j.mpsur.2017.01.011
- Olivecrona C, Tidermark J, Hamberg P, Ponzer S, Cederfjall C. Skin protection underneath the pneumatic tourniquet during total knee arthroplasty: a randomized controlled trial of 92 patients. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):519-23. doi: 10.1080/17453670610012539.
- Spruce L. Back to Basics: Pneumatic Tourniquet Use. AORN J. 2017 Sep;106(3):219-226. doi: 10.1016/j.aorn.2017.07.003.
- Sun C, Yang X, Zhang X, Ma Q, Yu P, Cai X, Zhou Y. Personalized tourniquet pressure may be a better choice than uniform tourniquet pressure during total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 25;101(8):e28981. doi: 10.1097/MD.0000000000028981.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Bowen BA. Orthopedic Surgery. In: ROTHROCK JC, McEwen DR, eds. Alexander's Care of the Patient in Surgery. 16th ed. Optum/UnitedHealthCare San Antonio, Texas: Elsevier; 2018:2050-2300.
- Yalcinkaya M, Sokucu S, Erdogan S, Kabukcuoglu YS. Tourniquet use in orthopedic surgery: a descriptive survey study among Turkish orthopedic surgeons and residents in Istanbul. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(5):483-90. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0068.
- Olaiya OR, Alagabi AM, Mbuagbaw L, McRae MH. Carpal Tunnel Release without a Tourniquet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2020 Mar;145(3):737-744. doi: 10.1097/PRS.0000000000006549.
- Pinto A, Moniz J, Dinis A, Santos N, Carmona C. Pneumatic tourniquet in orthopedic surgery, an institutional good practices review. Reg Anesth Pain Med. 2022;47(Suppl 1):A1-A315. doi:10.1136/rapm-2022-ESRA.252 Background
- McEwen JA, Kelly DL, Jardanowski T, Inkpen K. Tourniquet safety in lower leg applications. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):55-62. doi: 10.1097/00006416-200209000-00009.
- Othman S, Pistorio AL, Lopez S, Orengia A, Born MW. Optimizing Tourniquet Pressure in Upper Extremity Surgery. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2021 Dec;26(4):654-659. doi: 10.1142/S2424835521500636.
- Morehouse H, Goble HM, Lambert BS, Cole J, Holderread BM, Le JT, Siff T, McCulloch PC, Liberman SR. Limb Occlusion Pressure Versus Standard Pneumatic Tourniquet Pressure in Open Carpal Tunnel Surgery - A Randomized Trial. Cureus. 2021 Dec 2;13(12):e20110. doi: 10.7759/cureus.20110. eCollection 2021 Dec.
- Drolet BC, Okhah Z, Phillips BZ, Christian BP, Akelman E, Katarincic J, Schmidt ST. Evidence for safe tourniquet use in 500 consecutive upper extremity procedures. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):494-8. doi: 10.1007/s11552-014-9667-1.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the use of the pneumatic tourniquet in the perioperative practice setting. AORN J. 2007 Oct;86(4):640-655. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.004. No abstract available.
- Hughes L, McEwen J. Investigation of clinically acceptable agreement between two methods of automatic measurement of limb occlusion pressure: a randomised trial. BMC Biomed Eng. 2021 May 8;3(1):8. doi: 10.1186/s42490-021-00053-9.
- Tuncali B, Kokten G, Boya H, Altinel F, Kayhan Z. Efficacy of arterial occlusion pressure estimation-based tourniquet pressure settings in upper limb surgery. J Orthop Sci. 2022 Sep;27(5):1051-1055. doi: 10.1016/j.jos.2021.06.011. Epub 2021 Jul 24.
- Masri BA, Day B, Younger AS, Jeyasurya J. Technique for Measuring Limb Occlusion Pressure that Facilitates Personalized Tourniquet Systems: A Randomized Trial. J Med Biol Eng. 2016;36(5):644-650. doi: 10.1007/s40846-016-0173-5. Epub 2016 Oct 4.
- de Souza Leao MG, Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YM, Dias WR. Comparative analysis of pain in patients who underwent total knee replacement regarding the tourniquet pressure. Rev Bras Ortop. 2016 Sep 22;51(6):672-679. doi: 10.1016/j.rboe.2016.09.005. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Azad A, Sager B, Gupta S, Ayalon O, Paksima N. Reducing Tourniquet Pressures in Hand Surgery: Are Lower Pressures as Effective? J Wrist Surg. 2022 Sep 26;12(3):205-210. doi: 10.1055/s-0042-1753543. eCollection 2023 Jun.
- Wu J, Fu Q, Li H, Han Y, Deng J, Chen Y, Qian Q. An alternative method for personalized tourniquet pressure in total knee arthroplasty: a prospective randomized and controlled study. Sci Rep. 2022 Jun 10;12(1):9652. doi: 10.1038/s41598-022-13672-6.
- Kim TK, Bamne AB, Sim JA, Park JH, Na YG. Is lower tourniquet pressure during total knee arthroplasty effective? A prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20(1):1-10. doi:10.1186/s12891-019-2636-7
- Oragui E, Parsons A, White T, Longo UG, Khan WS. Tourniquet use in upper limb surgery. Hand (N Y). 2011 Jun;6(2):165-73. doi: 10.1007/s11552-010-9312-6. Epub 2010 Dec 8.
- Sato J, Ishii Y, Noguchi H, Takeda M. Safety and efficacy of a new tourniquet system. BMC Surg. 2012 Aug 15;12:17. doi: 10.1186/1471-2482-12-17.
- Ekwunife RT, Iyidobi EC, Enweani UM, et al. Assessment of complications following use of pneumatic tourniquet for elective orthopedic procedures at National Orthopedic Hospital, Enugu. Int J Res Orthop. 2019;5(5):764. doi:10.18203/issn.2455-4510.intjresorthop20193822
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-12/5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .