- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06575088
상지 수술에서의 공압 지혈대 적용
상지 수술 시 공압 지혈대 적용 시 커프 압력 수준과 보호 패딩 재료 선택이 피부 합병증 예방에 미치는 영향: 임상 연구
목적: 본 연구에서는 상지 수술 시 공기 지혈대(PT) 적용과 관련된 피부 합병증 예방에 커프 압력과 보호 패딩재(PPM) 선택이 미치는 영향을 조사했습니다.
방법: 이 무작위 대조 시험은 2022년 10월부터 2023년 9월까지 XXX의 손 수술 클리닉에서 실시되었습니다. 표준 지혈대 압력(STP) 또는 사지 폐쇄 압력(LOP)이 PT 커프 압력으로 적용되었습니다. 커프 아래의 PPM에는 면 패드 또는 탄성 스타킹이 사용되었습니다. 환자는 네 그룹으로 분류되었습니다. (i) 면 패드를 사용한 STP; (ii) 탄성 스타킹이 있는 STP; (iii) 면 패드를 사용한 LOP; 및 (iv) 탄성 스타킹이 있는 LOP. 총 200명의 환자가 연구에 포함되었으며, 각 그룹에는 50명의 환자가 포함되었습니다. 피부 합병증은 수술 후 0분, 30분, 180분에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
공압 지혈대(PT)는 더 나은 수술 현장 가시성과 짧은 수술 기간 등의 장점 때문에 말단 수술에 자주 사용됩니다. 장점에도 불구하고 PT는 수술 후 통증, 부종, 피부 합병증, 근육 손상, 혈전색전증, 신경 손상 등 여러 가지 합병증을 유발할 수 있습니다. 조정 가능한 압력 메커니즘과 안전 경보 시스템의 도입으로 PT 사용과 관련된 위험이 감소했지만 여전히 합병증이 발생할 수 있습니다. 수술팀 구성원은 환자의 질과 안전한 치료를 보장하기 위해 PT에 대한 지식을 갖고 있어야 합니다. PT 적용 전 사지의 크기와 모양, 피부 상태를 평가하고, 적절한 크기의 커프를 적용하고, 적용 시 커프 아래 피부와 커프 말초 펄스를 평가하는 것이 매우 중요합니다.
말단 수술에 PT를 적용하는 안전 관행과 관련하여 다양한 권장 사항이 있습니다. 관련 문헌의 이전 연구에서는 말단 수술에 적합한 지혈대 커프 압력에 관해 논란의 여지가 있는 결과가 보고되었으며 커프 압력을 결정하기 위한 다양한 적용이 있습니다. 이전 연구에서는 주로 표준 지혈대 압력(STP)을 사용했습니다. STP는 상지의 경우 250mmHg 압력, 하지의 경우 300mmHg 압력으로 정의됩니다. 그럼에도 불구하고, 고압과 관련된 합병증을 예방하기 위해 STP 대신 최소 팽창 압력이 권장됩니다. 또 다른 방법은 사지 폐쇄 압력(LOP)을 사용하는 것입니다. LOP는 커프 말단부로의 동맥혈 흐름을 멈추는 데 필요한 최소 압력으로 정의됩니다. LOP는 커프를 천천히 팽창시키고 도플러 유량계나 맥박 산소 측정기를 포함한 특정 장비를 사용하여 맥박을 정지시켜 수동으로 또는 자동으로 결정할 수 있습니다. LOP 적용으로 PT 커프 압력을 최소화할 수 있으며 지혈대 관련 합병증의 위험을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. PT에 관한 대부분의 이전 연구는 하지에 초점을 맞추었습니다. 그럼에도 불구하고, 지혈대 사용은 혈액이 없는 수술 현장을 제공하기 위해 상지 수술에서 선택되는 방법이기도 했습니다.
PT 적용 시 피부와 커프 사이에 보호 패딩재(PPM)를 넣어 피부 부상을 예방합니다. 수술 전후 등록 간호사 협회에서는 사지 보호 슬리브 또는 두 겹의 스타킹(석고 스타킹)을 포함하여 부드럽고 보푸라기가 적은 패딩 소재를 사용할 것을 권장합니다. 충전재는 피부를 압박하거나 주름을 유발하지 않아야 합니다. PPM을 사용하지 않은 환자에 비해 면 패드나 탄성 스타킹을 사용한 환자에서는 피부 합병증이 더 적게 관찰되었습니다. PPM 사용에 있어 우수성이 입증된 소재는 없습니다.
본 연구에서는 상지 수술에서 PT 후 피부 합병증 예방에 커프 압력 수준과 PPM 선택이 미치는 영향을 조사했습니다. 상지 수술에서 PT 적용 시 커프 압력 수준과 사용 중 PPM 및 피부 합병증 사이에 관계가 있다는 가설이 세워졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 칠면조
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 상지 수술을 받은 환자
- 전신마취 및 부위마취 하에 수술을 받은 환자
- 의사소통에 문제가 없는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 의사소통 장애가 있는 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
- 18세 미만의 환자
- 두 번째 수술을 받은 환자
- 양측 말단 수술을 받은 환자
- 공압 지혈대를 적용하지 않은 환자
- 고혈압 치료를 받은 환자
- 당뇨병 치료를 받고 있는 환자
- 수술 전 관찰 중 커프 아래에 피부 병변이 있었던 환자
- 활동성 감염이 있었던 환자
- 피부 합병증이 있었던 환자
- 팔꿈치 위쪽 부목을 적용한 환자
- 악성종양과 관련된 수술을 받은 환자
- 수술 부위가 팔꿈치 근위에 위치한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 면 패드를 사용한 표준 지혈대 압력
보호충전재로 면패드를 적용하였습니다.
공압 지혈대 압력으로 표준 250mmHg 압력을 적용했습니다.
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공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
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활성 비교기: 탄성 스타킹이 있는 표준 지혈대 압력
탄성 스토키네트(Elastic Stockinette)를 보호 충전재로 적용했습니다.
공압 지혈대 압력으로 표준 250mmHg 압력을 적용했습니다.
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공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
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활성 비교기: 면 패드를 이용한 사지 폐쇄 압력
보호충전재로 면패드를 적용하였습니다.
공압 지혈대 압력으로 사지 폐쇄 압력을 적용했습니다.
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공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
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활성 비교기: 탄성 스타킹을 이용한 사지 폐쇄 압력
탄성 스토키네트(Elastic Stockinette)를 보호 충전재로 적용했습니다.
공압 지혈대 압력으로 사지 폐쇄 압력을 적용했습니다.
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공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
공압식 지혈대 커프를 사용하여 피부에 부착한 보호용 패딩재와 공압식 지혈대 압력 측정 방법의 유효성을 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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홍조는 정상적인 피부 모양과 달리 피부가 붉어지는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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지혈대 흉터
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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지혈대 흉터는 소매의 구조에 맞춰 주름과 주름 형태로 피부에 생긴 흉터입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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점상출혈
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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점상출혈은 소매 피부 아래에 미세한 크기의 출혈이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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불라
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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수포는 피부에 액체가 채워진 물집으로 간주됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- 수석 연구원: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- 수석 연구원: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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