- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575088
Applicazione del laccio emostatico pneumatico negli interventi chirurgici degli arti superiori
Effetto del livello di pressione della cuffia e della selezione del materiale dell'imbottitura protettiva sulla prevenzione delle complicanze cutanee nelle applicazioni di laccio emostatico pneumatico nella chirurgia degli arti superiori: ricerca clinica
Scopo: Questo studio ha studiato l'effetto della pressione della cuffia e la scelta del materiale di imbottitura protettiva (PPM) sulla prevenzione delle complicanze cutanee associate all'applicazione del laccio emostatico pneumatico (PT) nella chirurgia degli arti superiori.
Metodi: questo studio randomizzato e controllato è stato condotto tra ottobre 2022 e settembre 2023 presso la Clinica di Chirurgia della Mano di XXX. La pressione standard del laccio emostatico (STP) o la pressione di occlusione degli arti (LOP) è stata applicata come pressione della cuffia PT. Per il PPM sotto il polsino sono stati utilizzati tamponi di cotone o maglia elastica. I pazienti sono stati classificati in quattro gruppi; (i) STP con un batuffolo di cotone; (ii) STP con maglia elastica; (iii) LOP con un batuffolo di cotone; e (iv) LOP con maglia elastica. Nello studio sono stati inclusi un totale di 200 pazienti, con 50 pazienti in ciascun gruppo. Le complicanze cutanee sono state valutate dopo l'intervento a 0, 30 e 180 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il laccio emostatico pneumatico (PT) viene spesso utilizzato negli interventi chirurgici alle estremità per i suoi vantaggi, tra cui una migliore visibilità del campo chirurgico e una durata operativa più breve. Nonostante i suoi vantaggi, la PT può causare numerose complicazioni nel periodo postoperatorio, tra cui dolore, edema, complicanze cutanee, lesioni muscolari, tromboembolia e danni neurologici. Sebbene i rischi associati all’uso del PT siano diminuiti grazie all’introduzione di meccanismi di pressione regolabili e sistemi di allarme di sicurezza, possono ancora verificarsi complicazioni. I membri del team chirurgico dovrebbero essere informati sulla PT per garantire un'assistenza al paziente sicura e di qualità. È di grande importanza valutare le dimensioni e la forma dell'estremità e le condizioni della pelle prima dell'applicazione del PT, applicare il bracciale della misura appropriata e valutare la pelle sotto il bracciale e gli impulsi periferici distali al bracciale al momento dell'applicazione.
Esistono diverse raccomandazioni riguardanti le pratiche di sicurezza per l'applicazione del PT negli interventi chirurgici alle estremità. Precedenti studi nella letteratura pertinente hanno riportato risultati controversi riguardo alla pressione appropriata della cuffia del laccio emostatico per la chirurgia delle estremità, e ci sono diverse applicazioni per determinare la pressione della cuffia. Gli studi precedenti utilizzavano principalmente la pressione del laccio emostatico standard (STP). L'STP è definita come una pressione di 250 mmHg per l'estremità superiore e una pressione di 300 mmHg per l'estremità inferiore. Tuttavia, sono state raccomandate pressioni di gonfiaggio minime anziché STP per prevenire complicazioni probabilmente associate a pressioni elevate. Un altro metodo è l'uso della pressione di occlusione degli arti (LOP). La LOP è definita come la pressione minima richiesta per arrestare il flusso sanguigno arterioso nell'estremità distale rispetto al bracciale. Il LOP può essere determinato manualmente o automaticamente gonfiando lentamente il bracciale e arrestando il polso utilizzando determinate apparecchiature, tra cui un flussometro Doppler o un pulsossimetro. È stato suggerito che la pressione della cuffia del PT potrebbe essere minimizzata mediante l'applicazione del LOP e che il rischio di complicanze legate al laccio emostatico potrebbe essere ridotto. La maggior parte degli studi precedenti sul PT si sono concentrati sugli arti inferiori. Tuttavia, l’uso del laccio emostatico è stato anche il metodo di scelta nella chirurgia degli arti superiori per fornire un campo chirurgico senza sangue.
Nelle applicazioni PT, il materiale di imbottitura protettiva (PPM) viene posizionato tra la pelle e il bracciale per prevenire lesioni alla pelle. L'Associazione degli infermieri perioperatori raccomanda l'applicazione di materiali di imbottitura morbidi e che non rilasciano residui, comprese maniche di protezione degli arti o due strati di stockinette (calza in gesso). Il materiale dell'imbottitura non deve comprimere la pelle né causare rughe. Sono state osservate meno complicanze cutanee nei pazienti con dischetti di cotone o calze elastiche rispetto ai pazienti senza PPM. Non esiste materiale con comprovata superiorità nell'uso del PPM.
Questo studio ha studiato gli effetti del livello di pressione della cuffia e la scelta del PPM sulla prevenzione delle complicanze cutanee dopo il PT nella chirurgia degli arti superiori. È stato ipotizzato che esistesse una relazione tra il livello di pressione della cuffia e il PPM durante l'uso e le complicanze cutanee durante le applicazioni PT nella chirurgia degli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e regionale
- Pazienti che non hanno problemi di comunicazione
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano barriere comunicative
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la seconda volta
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico bilaterale alle estremità
- Pazienti senza applicazione di laccio emostatico pneumatico
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'ipertensione
- Pazienti in trattamento con diabete mellito
- Pazienti che presentavano lesioni cutanee sotto la cuffia durante l'osservazione preoperatoria
- Pazienti che avevano un'infezione attiva
- Pazienti che hanno avuto complicazioni cutanee
- Pazienti a cui è applicata una stecca sopra il gomito
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico associato a neoplasie maligne
- Pazienti con area chirurgica situata prossimale al gomito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laccio emostatico a pressione standard con batuffolo di cotone
Come materiale di riempimento protettivo è stato applicato un batuffolo di cotone.
La pressione standard di 250 mmHg è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Comparatore attivo: Laccio emostatico standard a pressione con maglia elastica
La maglia elastica è stata applicata come materiale di riempimento protettivo.
La pressione standard di 250 mmHg è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Comparatore attivo: Pressione di occlusione dell'arto con dischetto di cotone
Come materiale di riempimento protettivo è stato applicato un batuffolo di cotone.
La pressione di occlusione dell'arto è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Comparatore attivo: Pressore per l'occlusione degli arti con maglia elastica
La maglia elastica è stata applicata come materiale di riempimento protettivo.
La pressione di occlusione dell'arto è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arrossamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il rossore è stato definito come un aspetto rossastro della pelle, in contrasto con il normale aspetto della pelle.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cicatrice del laccio emostatico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Una cicatrice da laccio emostatico è una cicatrice sulla pelle sotto forma di rughe e pieghe allineate con la struttura della manica.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Petecchie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le petecchie erano definite come la comparsa di emorragie puntiformi sotto la pelle della manica.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Bulla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Una bulla è considerata una vescica piena di liquido sulla pelle.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Investigatore principale: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Investigatore principale: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2022-12/5
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