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Applicazione del laccio emostatico pneumatico negli interventi chirurgici degli arti superiori

27 agosto 2024 aggiornato da: Sevgi Vermişli, Bursa City Hospital

Effetto del livello di pressione della cuffia e della selezione del materiale dell'imbottitura protettiva sulla prevenzione delle complicanze cutanee nelle applicazioni di laccio emostatico pneumatico nella chirurgia degli arti superiori: ricerca clinica

Scopo: Questo studio ha studiato l'effetto della pressione della cuffia e la scelta del materiale di imbottitura protettiva (PPM) sulla prevenzione delle complicanze cutanee associate all'applicazione del laccio emostatico pneumatico (PT) nella chirurgia degli arti superiori.

Metodi: questo studio randomizzato e controllato è stato condotto tra ottobre 2022 e settembre 2023 presso la Clinica di Chirurgia della Mano di XXX. La pressione standard del laccio emostatico (STP) o la pressione di occlusione degli arti (LOP) è stata applicata come pressione della cuffia PT. Per il PPM sotto il polsino sono stati utilizzati tamponi di cotone o maglia elastica. I pazienti sono stati classificati in quattro gruppi; (i) STP con un batuffolo di cotone; (ii) STP con maglia elastica; (iii) LOP con un batuffolo di cotone; e (iv) LOP con maglia elastica. Nello studio sono stati inclusi un totale di 200 pazienti, con 50 pazienti in ciascun gruppo. Le complicanze cutanee sono state valutate dopo l'intervento a 0, 30 e 180 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il laccio emostatico pneumatico (PT) viene spesso utilizzato negli interventi chirurgici alle estremità per i suoi vantaggi, tra cui una migliore visibilità del campo chirurgico e una durata operativa più breve. Nonostante i suoi vantaggi, la PT può causare numerose complicazioni nel periodo postoperatorio, tra cui dolore, edema, complicanze cutanee, lesioni muscolari, tromboembolia e danni neurologici. Sebbene i rischi associati all’uso del PT siano diminuiti grazie all’introduzione di meccanismi di pressione regolabili e sistemi di allarme di sicurezza, possono ancora verificarsi complicazioni. I membri del team chirurgico dovrebbero essere informati sulla PT per garantire un'assistenza al paziente sicura e di qualità. È di grande importanza valutare le dimensioni e la forma dell'estremità e le condizioni della pelle prima dell'applicazione del PT, applicare il bracciale della misura appropriata e valutare la pelle sotto il bracciale e gli impulsi periferici distali al bracciale al momento dell'applicazione.

Esistono diverse raccomandazioni riguardanti le pratiche di sicurezza per l'applicazione del PT negli interventi chirurgici alle estremità. Precedenti studi nella letteratura pertinente hanno riportato risultati controversi riguardo alla pressione appropriata della cuffia del laccio emostatico per la chirurgia delle estremità, e ci sono diverse applicazioni per determinare la pressione della cuffia. Gli studi precedenti utilizzavano principalmente la pressione del laccio emostatico standard (STP). L'STP è definita come una pressione di 250 mmHg per l'estremità superiore e una pressione di 300 mmHg per l'estremità inferiore. Tuttavia, sono state raccomandate pressioni di gonfiaggio minime anziché STP per prevenire complicazioni probabilmente associate a pressioni elevate. Un altro metodo è l'uso della pressione di occlusione degli arti (LOP). La LOP è definita come la pressione minima richiesta per arrestare il flusso sanguigno arterioso nell'estremità distale rispetto al bracciale. Il LOP può essere determinato manualmente o automaticamente gonfiando lentamente il bracciale e arrestando il polso utilizzando determinate apparecchiature, tra cui un flussometro Doppler o un pulsossimetro. È stato suggerito che la pressione della cuffia del PT potrebbe essere minimizzata mediante l'applicazione del LOP e che il rischio di complicanze legate al laccio emostatico potrebbe essere ridotto. La maggior parte degli studi precedenti sul PT si sono concentrati sugli arti inferiori. Tuttavia, l’uso del laccio emostatico è stato anche il metodo di scelta nella chirurgia degli arti superiori per fornire un campo chirurgico senza sangue.

Nelle applicazioni PT, il materiale di imbottitura protettiva (PPM) viene posizionato tra la pelle e il bracciale per prevenire lesioni alla pelle. L'Associazione degli infermieri perioperatori raccomanda l'applicazione di materiali di imbottitura morbidi e che non rilasciano residui, comprese maniche di protezione degli arti o due strati di stockinette (calza in gesso). Il materiale dell'imbottitura non deve comprimere la pelle né causare rughe. Sono state osservate meno complicanze cutanee nei pazienti con dischetti di cotone o calze elastiche rispetto ai pazienti senza PPM. Non esiste materiale con comprovata superiorità nell'uso del PPM.

Questo studio ha studiato gli effetti del livello di pressione della cuffia e la scelta del PPM sulla prevenzione delle complicanze cutanee dopo il PT nella chirurgia degli arti superiori. È stato ipotizzato che esistesse una relazione tra il livello di pressione della cuffia e il PPM durante l'uso e le complicanze cutanee durante le applicazioni PT nella chirurgia degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e regionale
  • Pazienti che non hanno problemi di comunicazione
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano barriere comunicative
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la seconda volta
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico bilaterale alle estremità
  • Pazienti senza applicazione di laccio emostatico pneumatico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'ipertensione
  • Pazienti in trattamento con diabete mellito
  • Pazienti che presentavano lesioni cutanee sotto la cuffia durante l'osservazione preoperatoria
  • Pazienti che avevano un'infezione attiva
  • Pazienti che hanno avuto complicazioni cutanee
  • Pazienti a cui è applicata una stecca sopra il gomito
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico associato a neoplasie maligne
  • Pazienti con area chirurgica situata prossimale al gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laccio emostatico a pressione standard con batuffolo di cotone
Come materiale di riempimento protettivo è stato applicato un batuffolo di cotone. La pressione standard di 250 mmHg è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Comparatore attivo: Laccio emostatico standard a pressione con maglia elastica
La maglia elastica è stata applicata come materiale di riempimento protettivo. La pressione standard di 250 mmHg è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Comparatore attivo: Pressione di occlusione dell'arto con dischetto di cotone
Come materiale di riempimento protettivo è stato applicato un batuffolo di cotone. La pressione di occlusione dell'arto è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Comparatore attivo: Pressore per l'occlusione degli arti con maglia elastica
La maglia elastica è stata applicata come materiale di riempimento protettivo. La pressione di occlusione dell'arto è stata applicata come pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.
Sono stati confrontati l'efficacia del materiale di imbottitura protettivo posizionato sulla pelle con un bracciale del laccio emostatico pneumatico e i metodi di determinazione della pressione del laccio emostatico pneumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il rossore è stato definito come un aspetto rossastro della pelle, in contrasto con il normale aspetto della pelle.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cicatrice del laccio emostatico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una cicatrice da laccio emostatico è una cicatrice sulla pelle sotto forma di rughe e pieghe allineate con la struttura della manica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Petecchie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le petecchie erano definite come la comparsa di emorragie puntiformi sotto la pelle della manica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Bulla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una bulla è considerata una vescica piena di liquido sulla pelle.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
  • Investigatore principale: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
  • Investigatore principale: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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