Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pneumatycznej opaski uciskowej w operacjach kończyn górnych

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sevgi Vermişli, Bursa City Hospital

Wpływ poziomu ciśnienia mankietu i doboru materiału wyściółki ochronnej na zapobieganie powikłaniom skórnym w zastosowaniach pneumatycznych opasek uciskowych w chirurgii kończyn górnych: badania kliniczne

Cel: W badaniu zbadano wpływ ciśnienia mankietu i doboru materiału wyściółki ochronnej (PPM) na zapobieganie powikłaniom skórnym związanym z zakładaniem opaski pneumatycznej (PT) w chirurgii kończyn górnych.

Metody: To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od października 2022 r. do września 2023 r. w Klinice Chirurgii Ręki XXX. Jako ciśnienie mankietu PT zastosowano standardowe ciśnienie opaski uciskowej (STP) lub ciśnienie okluzji kończyny (LOP). Do PPM pod mankietem zastosowano waciki lub elastyczną pończochę. Pacjentów podzielono na cztery grupy; (i) STP z wacikiem; (ii) STP z elastyczną pończochą; (iii) LOP z wacikiem; oraz (iv) LOP z elastyczną pończochą. Do badania włączono ogółem 200 pacjentów, po 50 pacjentów w każdej grupie. Powikłania skórne oceniano po operacji po 0, 30 i 180 minutach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opaska pneumatyczna (PT) jest często stosowana w operacjach kończyn ze względu na jej zalety, takie jak lepsza widoczność pola operacyjnego i krótszy czas operacji. Pomimo swoich zalet, PT może powodować szereg powikłań w okresie pooperacyjnym, w tym ból, obrzęk, powikłania skórne, urazy mięśni, chorobę zakrzepowo-zatorową i uszkodzenia neurologiczne. Chociaż ryzyko związane ze stosowaniem PT zmniejszyło się w wyniku wprowadzenia mechanizmów o regulowanym ciśnieniu i systemów alarmowych, nadal mogą występować powikłania. Aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentem, członkowie zespołu chirurgicznego powinni posiadać wiedzę na temat terapii PT. Bardzo ważna jest ocena rozmiaru i kształtu kończyny oraz stanu skóry przed zastosowaniem PT, założenie mankietu o odpowiednim rozmiarze oraz ocena skóry pod mankietem i tętna obwodowego dystalnie od mankietu po założeniu.

Istnieją różne zalecenia dotyczące praktyk bezpieczeństwa stosowania PT w operacjach kończyn. Poprzednie badania w odpowiedniej literaturze wykazały kontrowersyjne wyniki dotyczące odpowiedniego ciśnienia mankietu opaski uciskowej podczas operacji kończyn, a określenie ciśnienia mankietu ma różne zastosowania. W poprzednich badaniach stosowano głównie standardowe ciśnienie opaski uciskowej (STP). STP definiuje się jako ciśnienie 250 mmHg w kończynie górnej i 300 mmHg w kończynie dolnej. Niemniej jednak zamiast STP zaleca się minimalne ciśnienie inflacji, aby zapobiec powikłaniom prawdopodobnie związanym z wysokim ciśnieniem. Inną metodą jest zastosowanie ciśnienia okluzyjnego kończyny (LOP). LOP definiuje się jako minimalne ciśnienie wymagane do zatrzymania przepływu krwi tętniczej do kończyny dystalnej do mankietu. LOP można określić ręcznie lub automatycznie poprzez powolne nadmuchanie mankietu i zatrzymanie tętna za pomocą określonego sprzętu, w tym przepływomierza dopplerowskiego lub pulsoksymetru. Zasugerowano, że ciśnienie mankietu PT można zminimalizować poprzez zastosowanie LOP i że można zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z opaską uciskową. Większość wcześniejszych badań nad PT skupiała się na kończynach dolnych. Niemniej jednak stosowanie opasek uciskowych było również metodą z wyboru w chirurgii kończyn górnych, aby zapewnić pole operacyjne bez krwi.

W zastosowaniach PT ochronny materiał wyściółkowy (PPM) umieszcza się pomiędzy skórą a mankietem, aby zapobiec obrażeniom skóry. Stowarzyszenie Pielęgniarek Dyplomowanych w okresie okołooperacyjnym zaleca stosowanie miękkich, niestrzępiących się materiałów wyściełających, w tym rękawów chroniących kończyny lub dwóch warstw pończochy (pończochy gipsowej). Materiał wyściółki nie powinien uciskać skóry ani powodować zmarszczek. U pacjentów stosujących płatki kosmetyczne lub elastyczne pończochy zaobserwowano mniej powikłań skórnych niż u pacjentów bez PPM. Nie ma materiału o udowodnionej wyższości w zastosowaniu PPM.

W badaniu oceniano wpływ poziomu ciśnienia w mankiecie i wyboru PPM na zapobieganie powikłaniom skórnym po zabiegu PT w chirurgii kończyny górnej. Postawiono hipotezę, że istnieje związek pomiędzy poziomem ciśnienia mankietu i PPM podczas użytkowania a powikłaniami skórnymi podczas stosowania PT w chirurgii kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjenci poddawani operacjom kończyny górnej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym i regionalnym
  • Pacjenci, którzy nie mają problemów z komunikacją
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z barierami komunikacyjnymi
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację po raz drugi
  • Pacjenci po obustronnej operacji kończyn
  • Pacjenci bez zakładania pneumatycznej opaski uciskowej
  • Pacjenci, którzy byli leczeni na nadciśnienie
  • Pacjenci leczeni na cukrzycę
  • Pacjenci, u których podczas obserwacji przedoperacyjnej wystąpiły zmiany skórne pod mankietem
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z powikłaniami skórnymi
  • Pacjenci, którzy mają zastosowaną szynę powyżej łokcia
  • Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną związaną z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci, u których obszar operacyjny znajduje się w pobliżu łokcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy ucisk opaski zaciskowej z wacikiem
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano płatek kosmetyczny. Zastosowano standardowe ciśnienie 250 mmHg w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Aktywny komparator: Standardowa opaska uciskowa z elastyczną pończochą
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano pończochę elastyczną. Zastosowano standardowe ciśnienie 250 mmHg w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Aktywny komparator: Ciśnienie okluzyjne kończyny za pomocą wacika
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano płatek kosmetyczny. Zastosowano ciśnienie okluzyjne na kończynę w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Aktywny komparator: Ciśnienie okluzyjne kończyny za pomocą elastycznej pończochy
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano pończochę elastyczną. Zastosowano ciśnienie okluzyjne na kończynę w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaczerwienienie zdefiniowano jako czerwonawy wygląd skóry, kontrastujący z normalnym wyglądem skóry.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Blizna po opasce uciskowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Blizna po opasce uciskowej to blizna na skórze w postaci zmarszczek i fałd, dopasowanych do budowy rękawa.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wybroczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wybroczyny definiowano jako występowanie punktowych krwotoków pod skórą rękawa.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bulla
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bulla jest uważana za wypełniony płynem pęcherz na skórze.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
  • Główny śledczy: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
  • Główny śledczy: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj