- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06575088
Zastosowanie pneumatycznej opaski uciskowej w operacjach kończyn górnych
Wpływ poziomu ciśnienia mankietu i doboru materiału wyściółki ochronnej na zapobieganie powikłaniom skórnym w zastosowaniach pneumatycznych opasek uciskowych w chirurgii kończyn górnych: badania kliniczne
Cel: W badaniu zbadano wpływ ciśnienia mankietu i doboru materiału wyściółki ochronnej (PPM) na zapobieganie powikłaniom skórnym związanym z zakładaniem opaski pneumatycznej (PT) w chirurgii kończyn górnych.
Metody: To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od października 2022 r. do września 2023 r. w Klinice Chirurgii Ręki XXX. Jako ciśnienie mankietu PT zastosowano standardowe ciśnienie opaski uciskowej (STP) lub ciśnienie okluzji kończyny (LOP). Do PPM pod mankietem zastosowano waciki lub elastyczną pończochę. Pacjentów podzielono na cztery grupy; (i) STP z wacikiem; (ii) STP z elastyczną pończochą; (iii) LOP z wacikiem; oraz (iv) LOP z elastyczną pończochą. Do badania włączono ogółem 200 pacjentów, po 50 pacjentów w każdej grupie. Powikłania skórne oceniano po operacji po 0, 30 i 180 minutach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opaska pneumatyczna (PT) jest często stosowana w operacjach kończyn ze względu na jej zalety, takie jak lepsza widoczność pola operacyjnego i krótszy czas operacji. Pomimo swoich zalet, PT może powodować szereg powikłań w okresie pooperacyjnym, w tym ból, obrzęk, powikłania skórne, urazy mięśni, chorobę zakrzepowo-zatorową i uszkodzenia neurologiczne. Chociaż ryzyko związane ze stosowaniem PT zmniejszyło się w wyniku wprowadzenia mechanizmów o regulowanym ciśnieniu i systemów alarmowych, nadal mogą występować powikłania. Aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentem, członkowie zespołu chirurgicznego powinni posiadać wiedzę na temat terapii PT. Bardzo ważna jest ocena rozmiaru i kształtu kończyny oraz stanu skóry przed zastosowaniem PT, założenie mankietu o odpowiednim rozmiarze oraz ocena skóry pod mankietem i tętna obwodowego dystalnie od mankietu po założeniu.
Istnieją różne zalecenia dotyczące praktyk bezpieczeństwa stosowania PT w operacjach kończyn. Poprzednie badania w odpowiedniej literaturze wykazały kontrowersyjne wyniki dotyczące odpowiedniego ciśnienia mankietu opaski uciskowej podczas operacji kończyn, a określenie ciśnienia mankietu ma różne zastosowania. W poprzednich badaniach stosowano głównie standardowe ciśnienie opaski uciskowej (STP). STP definiuje się jako ciśnienie 250 mmHg w kończynie górnej i 300 mmHg w kończynie dolnej. Niemniej jednak zamiast STP zaleca się minimalne ciśnienie inflacji, aby zapobiec powikłaniom prawdopodobnie związanym z wysokim ciśnieniem. Inną metodą jest zastosowanie ciśnienia okluzyjnego kończyny (LOP). LOP definiuje się jako minimalne ciśnienie wymagane do zatrzymania przepływu krwi tętniczej do kończyny dystalnej do mankietu. LOP można określić ręcznie lub automatycznie poprzez powolne nadmuchanie mankietu i zatrzymanie tętna za pomocą określonego sprzętu, w tym przepływomierza dopplerowskiego lub pulsoksymetru. Zasugerowano, że ciśnienie mankietu PT można zminimalizować poprzez zastosowanie LOP i że można zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z opaską uciskową. Większość wcześniejszych badań nad PT skupiała się na kończynach dolnych. Niemniej jednak stosowanie opasek uciskowych było również metodą z wyboru w chirurgii kończyn górnych, aby zapewnić pole operacyjne bez krwi.
W zastosowaniach PT ochronny materiał wyściółkowy (PPM) umieszcza się pomiędzy skórą a mankietem, aby zapobiec obrażeniom skóry. Stowarzyszenie Pielęgniarek Dyplomowanych w okresie okołooperacyjnym zaleca stosowanie miękkich, niestrzępiących się materiałów wyściełających, w tym rękawów chroniących kończyny lub dwóch warstw pończochy (pończochy gipsowej). Materiał wyściółki nie powinien uciskać skóry ani powodować zmarszczek. U pacjentów stosujących płatki kosmetyczne lub elastyczne pończochy zaobserwowano mniej powikłań skórnych niż u pacjentów bez PPM. Nie ma materiału o udowodnionej wyższości w zastosowaniu PPM.
W badaniu oceniano wpływ poziomu ciśnienia w mankiecie i wyboru PPM na zapobieganie powikłaniom skórnym po zabiegu PT w chirurgii kończyny górnej. Postawiono hipotezę, że istnieje związek pomiędzy poziomem ciśnienia mankietu i PPM podczas użytkowania a powikłaniami skórnymi podczas stosowania PT w chirurgii kończyn górnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci poddawani operacjom kończyny górnej
- Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym i regionalnym
- Pacjenci, którzy nie mają problemów z komunikacją
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z barierami komunikacyjnymi
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację po raz drugi
- Pacjenci po obustronnej operacji kończyn
- Pacjenci bez zakładania pneumatycznej opaski uciskowej
- Pacjenci, którzy byli leczeni na nadciśnienie
- Pacjenci leczeni na cukrzycę
- Pacjenci, u których podczas obserwacji przedoperacyjnej wystąpiły zmiany skórne pod mankietem
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci z powikłaniami skórnymi
- Pacjenci, którzy mają zastosowaną szynę powyżej łokcia
- Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną związaną z nowotworem złośliwym
- Pacjenci, u których obszar operacyjny znajduje się w pobliżu łokcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy ucisk opaski zaciskowej z wacikiem
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano płatek kosmetyczny.
Zastosowano standardowe ciśnienie 250 mmHg w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
|
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opaska uciskowa z elastyczną pończochą
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano pończochę elastyczną.
Zastosowano standardowe ciśnienie 250 mmHg w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
|
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
|
|
Aktywny komparator: Ciśnienie okluzyjne kończyny za pomocą wacika
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano płatek kosmetyczny.
Zastosowano ciśnienie okluzyjne na kończynę w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
|
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
|
|
Aktywny komparator: Ciśnienie okluzyjne kończyny za pomocą elastycznej pończochy
Jako ochronny materiał wypełniający zastosowano pończochę elastyczną.
Zastosowano ciśnienie okluzyjne na kończynę w formie pneumatycznej opaski uciskowej.
|
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
Porównano skuteczność materiału wyściółkowego nakładanego na skórę za pomocą pneumatycznego mankietu opaski uciskowej i metod określania ciśnienia pneumatycznej opaski uciskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zaczerwienienie zdefiniowano jako czerwonawy wygląd skóry, kontrastujący z normalnym wyglądem skóry.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Blizna po opasce uciskowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Blizna po opasce uciskowej to blizna na skórze w postaci zmarszczek i fałd, dopasowanych do budowy rękawa.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wybroczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wybroczyny definiowano jako występowanie punktowych krwotoków pod skórą rękawa.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Bulla
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Bulla jest uważana za wypełniony płynem pęcherz na skórze.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Główny śledczy: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Główny śledczy: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Aydin A, Kanan N. Effect of Protective Padding in Pneumatic Tourniquet Applications on the Prevention of Skin Complications. Orthop Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):260-268. doi: 10.1097/NOR.0000000000000857.
- Jensen J, Hicks RW, Labovitz J. Understanding and Optimizing Tourniquet Use During Extremity Surgery. AORN J. 2019 Feb;109(2):171-182. doi: 10.1002/aorn.12579.
- Bosman HA, Robinson AHN. Pneumatic tourniquet use in foot and ankle surgery - Is padding necessary? Foot. 2014;24(2):72-74. doi:10.1016/j.foot.2014.03.007
- Din R, Geddes T. Skin protection beneath the tourniquet. A prospective randomized trial. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):721-2. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03143.x.
- McMillan TE, Johnstone AJ. Tourniquet uses and precautions. Surg (United Kingdom). 2017;35(4):201-203. doi:10.1016/j.mpsur.2017.01.011
- Olivecrona C, Tidermark J, Hamberg P, Ponzer S, Cederfjall C. Skin protection underneath the pneumatic tourniquet during total knee arthroplasty: a randomized controlled trial of 92 patients. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):519-23. doi: 10.1080/17453670610012539.
- Spruce L. Back to Basics: Pneumatic Tourniquet Use. AORN J. 2017 Sep;106(3):219-226. doi: 10.1016/j.aorn.2017.07.003.
- Sun C, Yang X, Zhang X, Ma Q, Yu P, Cai X, Zhou Y. Personalized tourniquet pressure may be a better choice than uniform tourniquet pressure during total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 25;101(8):e28981. doi: 10.1097/MD.0000000000028981.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Bowen BA. Orthopedic Surgery. In: ROTHROCK JC, McEwen DR, eds. Alexander's Care of the Patient in Surgery. 16th ed. Optum/UnitedHealthCare San Antonio, Texas: Elsevier; 2018:2050-2300.
- Yalcinkaya M, Sokucu S, Erdogan S, Kabukcuoglu YS. Tourniquet use in orthopedic surgery: a descriptive survey study among Turkish orthopedic surgeons and residents in Istanbul. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(5):483-90. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0068.
- Olaiya OR, Alagabi AM, Mbuagbaw L, McRae MH. Carpal Tunnel Release without a Tourniquet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2020 Mar;145(3):737-744. doi: 10.1097/PRS.0000000000006549.
- Pinto A, Moniz J, Dinis A, Santos N, Carmona C. Pneumatic tourniquet in orthopedic surgery, an institutional good practices review. Reg Anesth Pain Med. 2022;47(Suppl 1):A1-A315. doi:10.1136/rapm-2022-ESRA.252 Background
- McEwen JA, Kelly DL, Jardanowski T, Inkpen K. Tourniquet safety in lower leg applications. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):55-62. doi: 10.1097/00006416-200209000-00009.
- Othman S, Pistorio AL, Lopez S, Orengia A, Born MW. Optimizing Tourniquet Pressure in Upper Extremity Surgery. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2021 Dec;26(4):654-659. doi: 10.1142/S2424835521500636.
- Morehouse H, Goble HM, Lambert BS, Cole J, Holderread BM, Le JT, Siff T, McCulloch PC, Liberman SR. Limb Occlusion Pressure Versus Standard Pneumatic Tourniquet Pressure in Open Carpal Tunnel Surgery - A Randomized Trial. Cureus. 2021 Dec 2;13(12):e20110. doi: 10.7759/cureus.20110. eCollection 2021 Dec.
- Drolet BC, Okhah Z, Phillips BZ, Christian BP, Akelman E, Katarincic J, Schmidt ST. Evidence for safe tourniquet use in 500 consecutive upper extremity procedures. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):494-8. doi: 10.1007/s11552-014-9667-1.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the use of the pneumatic tourniquet in the perioperative practice setting. AORN J. 2007 Oct;86(4):640-655. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.004. No abstract available.
- Hughes L, McEwen J. Investigation of clinically acceptable agreement between two methods of automatic measurement of limb occlusion pressure: a randomised trial. BMC Biomed Eng. 2021 May 8;3(1):8. doi: 10.1186/s42490-021-00053-9.
- Tuncali B, Kokten G, Boya H, Altinel F, Kayhan Z. Efficacy of arterial occlusion pressure estimation-based tourniquet pressure settings in upper limb surgery. J Orthop Sci. 2022 Sep;27(5):1051-1055. doi: 10.1016/j.jos.2021.06.011. Epub 2021 Jul 24.
- Masri BA, Day B, Younger AS, Jeyasurya J. Technique for Measuring Limb Occlusion Pressure that Facilitates Personalized Tourniquet Systems: A Randomized Trial. J Med Biol Eng. 2016;36(5):644-650. doi: 10.1007/s40846-016-0173-5. Epub 2016 Oct 4.
- de Souza Leao MG, Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YM, Dias WR. Comparative analysis of pain in patients who underwent total knee replacement regarding the tourniquet pressure. Rev Bras Ortop. 2016 Sep 22;51(6):672-679. doi: 10.1016/j.rboe.2016.09.005. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Azad A, Sager B, Gupta S, Ayalon O, Paksima N. Reducing Tourniquet Pressures in Hand Surgery: Are Lower Pressures as Effective? J Wrist Surg. 2022 Sep 26;12(3):205-210. doi: 10.1055/s-0042-1753543. eCollection 2023 Jun.
- Wu J, Fu Q, Li H, Han Y, Deng J, Chen Y, Qian Q. An alternative method for personalized tourniquet pressure in total knee arthroplasty: a prospective randomized and controlled study. Sci Rep. 2022 Jun 10;12(1):9652. doi: 10.1038/s41598-022-13672-6.
- Kim TK, Bamne AB, Sim JA, Park JH, Na YG. Is lower tourniquet pressure during total knee arthroplasty effective? A prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20(1):1-10. doi:10.1186/s12891-019-2636-7
- Oragui E, Parsons A, White T, Longo UG, Khan WS. Tourniquet use in upper limb surgery. Hand (N Y). 2011 Jun;6(2):165-73. doi: 10.1007/s11552-010-9312-6. Epub 2010 Dec 8.
- Sato J, Ishii Y, Noguchi H, Takeda M. Safety and efficacy of a new tourniquet system. BMC Surg. 2012 Aug 15;12:17. doi: 10.1186/1471-2482-12-17.
- Ekwunife RT, Iyidobi EC, Enweani UM, et al. Assessment of complications following use of pneumatic tourniquet for elective orthopedic procedures at National Orthopedic Hospital, Enugu. Int J Res Orthop. 2019;5(5):764. doi:10.18203/issn.2455-4510.intjresorthop20193822
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-12/5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .