Aplikace pneumatického turniketu při operacích horních končetin
Vliv úrovně tlaku v manžetě a výběru ochranného materiálu vycpávky na prevenci kožních komplikací při aplikacích pneumatických turniketů v chirurgii horních končetin: Klinický výzkum
Cíl: Tato studie zkoumala vliv tlaku v manžetě a výběru ochranného výplňového materiálu (PPM) na prevenci kožních komplikací spojených s aplikací pneumatického turniketu (PT) v chirurgii horních končetin.
Metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v období od října 2022 do září 2023 na Klinice chirurgie ruky v XXX. Standardní tlak turniketu (STP) nebo okluzní tlak končetiny (LOP) byl aplikován jako tlak PT manžety. Pro PPM pod manžetou byly použity bavlněné vycpávky nebo elastický úplet. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin; (i) STP s vatovým tamponem; (ii) STP s elastickým límcem; (iii) LOP s vatovým tamponem; a (iv) LOP s elastickým úpletem. Do studie bylo zahrnuto celkem 200 pacientů, přičemž v každé skupině bylo 50 pacientů. Kožní komplikace byly hodnoceny pooperačně v 0, 30 a 180 min.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pneumatický turniket (PT) se často používá při operacích končetin kvůli jeho výhodám, včetně lepší viditelnosti operačního pole a kratší doby trvání operace. Přes své výhody může PT způsobit řadu komplikací v pooperačním období, včetně bolesti, otoků, kožních komplikací, svalových poranění, tromboembolie a neurologického poškození. Přestože se rizika spojená s používáním PT snížila kvůli zavedení nastavitelných tlakových mechanismů a bezpečnostních poplašných systémů, stále mohou nastat komplikace. Členové chirurgického týmu by měli mít znalosti o PT, aby byla zajištěna kvalitní a bezpečná péče o pacienta. Před aplikací PT je velmi důležité zhodnotit velikost a tvar končetiny a stav kůže, nasadit manžetu vhodné velikosti a po aplikaci vyhodnotit kůži pod manžetou a periferní pulzy distálně od manžety.
Existují různá doporučení týkající se bezpečnostních postupů pro aplikaci PT při operacích končetin. Předchozí studie v příslušné literatuře uváděly kontroverzní výsledky týkající se vhodného tlaku turniketové manžety pro chirurgii končetin a existují různé aplikace pro stanovení tlaku manžety. Předchozí studie většinou používaly standardní turniketový tlak (STP). STP je definován jako tlak 250 mmHg pro horní končetinu a 300 mmHg tlak pro dolní končetinu. Přesto byly místo STP doporučeny minimální inflační tlaky, aby se předešlo komplikacím pravděpodobně spojeným s vysokými tlaky. Další metodou je použití okluzního tlaku končetiny (LOP). LOP je definován jako minimální tlak potřebný k zastavení arteriálního průtoku krve do končetiny distálně od manžety. LOP lze určit ručně nebo automaticky pomalým nafouknutím manžety a zastavením pulzu pomocí určitých zařízení, včetně Dopplerova průtokoměru nebo pulzního oxymetru. Bylo navrženo, že tlak PT manžety by mohl být minimalizován aplikací LOP a že by mohlo být sníženo riziko komplikací souvisejících s turniketem. Většina předchozích studií o PT se zaměřila na dolní končetiny. Nicméně použití turniketu bylo také metodou volby v chirurgii horních končetin k zajištění chirurgického pole bez krve.
V aplikacích PT je mezi kůži a manžetu umístěn ochranný výplňový materiál (PPM), aby se zabránilo poranění kůže. Asociace perioperačních registrovaných sester doporučuje aplikaci měkkých vycpávkových materiálů, které nepouští vlákna, včetně ochranných návleků na končetiny nebo dvou vrstev úpletu (sádrové punčochy). Materiál vycpávky by neměl stlačovat pokožku ani způsobovat vrásky. U pacientů s vatovými tampony nebo elastickým úpletem bylo pozorováno méně kožních komplikací než u pacientů bez PPM. Neexistuje žádný materiál s prokázanou převahou v použití PPM.
Tato studie zkoumala vliv úrovně tlaku v manžetě a volby PPM na prevenci kožních komplikací po PT při operacích horních končetin. Byla vyslovena hypotéza, že existuje vztah mezi úrovní tlaku v manžetě a PPM během používání a kožními komplikacemi během aplikací PT v chirurgii horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří podstupují operaci horních končetin
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové a regionální anestezii
- Pacienti, kteří nemají problémy s komunikací
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komunikačními bariérami
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci podruhé
- Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou operaci končetiny
- Pacienti bez aplikace pneumatického turniketu
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu hypertenze
- Pacienti s léčbou diabetes mellitus
- Pacienti, kteří měli kožní léze pod manžetou během předoperačního pozorování
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti, kteří měli kožní komplikace
- Pacienti, kteří mají nasazenou dlahu nad loktem
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok spojený s maligním onemocněním
- Pacienti s operační oblastí lokalizovanou proximálně od lokte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní tlak turniketu s bavlněnou podložkou
Jako ochranný výplňový materiál byl použit bavlněný polštářek.
Standardní tlak 250 mmHg byl aplikován jako tlak pneumatického turniketu.
|
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní přítlak turniketu s elastickým úpletem
Jako ochranný výplňový materiál byl použit elastický úplet.
Standardní tlak 250 mmHg byl aplikován jako tlak pneumatického turniketu.
|
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
|
|
Aktivní komparátor: Okluzní tlak na končetinu pomocí bavlněného polštářku
Jako ochranný výplňový materiál byl použit bavlněný polštářek.
Tlak okluze končetiny byl aplikován jako tlak pneumatického turniketu.
|
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
|
|
Aktivní komparátor: Okluzní tlak na končetinu s elastickým úpletem
Jako ochranný výplňový materiál byl použit elastický úplet.
Tlak okluze končetiny byl aplikován jako tlak pneumatického turniketu.
|
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
Byla porovnána účinnost ochranného výplňového materiálu umístěného na kůži pomocí manžety pneumatického škrtidla a metody stanovení tlaku pneumatického škrtidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarudnutí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zarudnutí bylo definováno jako načervenalý vzhled kůže, na rozdíl od normálního vzhledu kůže.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Jizva po turniketu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Jizva po turniketu je jizva na kůži ve formě vrásek a záhybů zarovnaných se strukturou rukávu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Petechie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Petechie byly definovány jako výskyt krvácení o malé velikosti pod kůží rukávu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bulla
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bula je považována za puchýř naplněný tekutinou na kůži.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Vrchní vyšetřovatel: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Aydin A, Kanan N. Effect of Protective Padding in Pneumatic Tourniquet Applications on the Prevention of Skin Complications. Orthop Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):260-268. doi: 10.1097/NOR.0000000000000857.
- Jensen J, Hicks RW, Labovitz J. Understanding and Optimizing Tourniquet Use During Extremity Surgery. AORN J. 2019 Feb;109(2):171-182. doi: 10.1002/aorn.12579.
- Bosman HA, Robinson AHN. Pneumatic tourniquet use in foot and ankle surgery - Is padding necessary? Foot. 2014;24(2):72-74. doi:10.1016/j.foot.2014.03.007
- Din R, Geddes T. Skin protection beneath the tourniquet. A prospective randomized trial. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):721-2. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03143.x.
- McMillan TE, Johnstone AJ. Tourniquet uses and precautions. Surg (United Kingdom). 2017;35(4):201-203. doi:10.1016/j.mpsur.2017.01.011
- Olivecrona C, Tidermark J, Hamberg P, Ponzer S, Cederfjall C. Skin protection underneath the pneumatic tourniquet during total knee arthroplasty: a randomized controlled trial of 92 patients. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):519-23. doi: 10.1080/17453670610012539.
- Spruce L. Back to Basics: Pneumatic Tourniquet Use. AORN J. 2017 Sep;106(3):219-226. doi: 10.1016/j.aorn.2017.07.003.
- Sun C, Yang X, Zhang X, Ma Q, Yu P, Cai X, Zhou Y. Personalized tourniquet pressure may be a better choice than uniform tourniquet pressure during total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 25;101(8):e28981. doi: 10.1097/MD.0000000000028981.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Bowen BA. Orthopedic Surgery. In: ROTHROCK JC, McEwen DR, eds. Alexander's Care of the Patient in Surgery. 16th ed. Optum/UnitedHealthCare San Antonio, Texas: Elsevier; 2018:2050-2300.
- Yalcinkaya M, Sokucu S, Erdogan S, Kabukcuoglu YS. Tourniquet use in orthopedic surgery: a descriptive survey study among Turkish orthopedic surgeons and residents in Istanbul. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(5):483-90. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0068.
- Olaiya OR, Alagabi AM, Mbuagbaw L, McRae MH. Carpal Tunnel Release without a Tourniquet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2020 Mar;145(3):737-744. doi: 10.1097/PRS.0000000000006549.
- Pinto A, Moniz J, Dinis A, Santos N, Carmona C. Pneumatic tourniquet in orthopedic surgery, an institutional good practices review. Reg Anesth Pain Med. 2022;47(Suppl 1):A1-A315. doi:10.1136/rapm-2022-ESRA.252 Background
- McEwen JA, Kelly DL, Jardanowski T, Inkpen K. Tourniquet safety in lower leg applications. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):55-62. doi: 10.1097/00006416-200209000-00009.
- Othman S, Pistorio AL, Lopez S, Orengia A, Born MW. Optimizing Tourniquet Pressure in Upper Extremity Surgery. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2021 Dec;26(4):654-659. doi: 10.1142/S2424835521500636.
- Morehouse H, Goble HM, Lambert BS, Cole J, Holderread BM, Le JT, Siff T, McCulloch PC, Liberman SR. Limb Occlusion Pressure Versus Standard Pneumatic Tourniquet Pressure in Open Carpal Tunnel Surgery - A Randomized Trial. Cureus. 2021 Dec 2;13(12):e20110. doi: 10.7759/cureus.20110. eCollection 2021 Dec.
- Drolet BC, Okhah Z, Phillips BZ, Christian BP, Akelman E, Katarincic J, Schmidt ST. Evidence for safe tourniquet use in 500 consecutive upper extremity procedures. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):494-8. doi: 10.1007/s11552-014-9667-1.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the use of the pneumatic tourniquet in the perioperative practice setting. AORN J. 2007 Oct;86(4):640-655. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.004. No abstract available.
- Hughes L, McEwen J. Investigation of clinically acceptable agreement between two methods of automatic measurement of limb occlusion pressure: a randomised trial. BMC Biomed Eng. 2021 May 8;3(1):8. doi: 10.1186/s42490-021-00053-9.
- Tuncali B, Kokten G, Boya H, Altinel F, Kayhan Z. Efficacy of arterial occlusion pressure estimation-based tourniquet pressure settings in upper limb surgery. J Orthop Sci. 2022 Sep;27(5):1051-1055. doi: 10.1016/j.jos.2021.06.011. Epub 2021 Jul 24.
- Masri BA, Day B, Younger AS, Jeyasurya J. Technique for Measuring Limb Occlusion Pressure that Facilitates Personalized Tourniquet Systems: A Randomized Trial. J Med Biol Eng. 2016;36(5):644-650. doi: 10.1007/s40846-016-0173-5. Epub 2016 Oct 4.
- de Souza Leao MG, Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YM, Dias WR. Comparative analysis of pain in patients who underwent total knee replacement regarding the tourniquet pressure. Rev Bras Ortop. 2016 Sep 22;51(6):672-679. doi: 10.1016/j.rboe.2016.09.005. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Azad A, Sager B, Gupta S, Ayalon O, Paksima N. Reducing Tourniquet Pressures in Hand Surgery: Are Lower Pressures as Effective? J Wrist Surg. 2022 Sep 26;12(3):205-210. doi: 10.1055/s-0042-1753543. eCollection 2023 Jun.
- Wu J, Fu Q, Li H, Han Y, Deng J, Chen Y, Qian Q. An alternative method for personalized tourniquet pressure in total knee arthroplasty: a prospective randomized and controlled study. Sci Rep. 2022 Jun 10;12(1):9652. doi: 10.1038/s41598-022-13672-6.
- Kim TK, Bamne AB, Sim JA, Park JH, Na YG. Is lower tourniquet pressure during total knee arthroplasty effective? A prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20(1):1-10. doi:10.1186/s12891-019-2636-7
- Oragui E, Parsons A, White T, Longo UG, Khan WS. Tourniquet use in upper limb surgery. Hand (N Y). 2011 Jun;6(2):165-73. doi: 10.1007/s11552-010-9312-6. Epub 2010 Dec 8.
- Sato J, Ishii Y, Noguchi H, Takeda M. Safety and efficacy of a new tourniquet system. BMC Surg. 2012 Aug 15;12:17. doi: 10.1186/1471-2482-12-17.
- Ekwunife RT, Iyidobi EC, Enweani UM, et al. Assessment of complications following use of pneumatic tourniquet for elective orthopedic procedures at National Orthopedic Hospital, Enugu. Int J Res Orthop. 2019;5(5):764. doi:10.18203/issn.2455-4510.intjresorthop20193822
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-12/5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .