- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06575088
Aplicación de torniquete neumático en cirugías de extremidades superiores
Efecto del nivel de presión del manguito y la selección del material del acolchado protector en la prevención de complicaciones de la piel en aplicaciones de torniquetes neumáticos en cirugía de las extremidades superiores: investigación clínica
Propósito: Este estudio investigó el efecto de la presión del manguito y la selección de material de acolchado protector (PPM) en la prevención de complicaciones de la piel asociadas con la aplicación de torniquetes neumáticos (PT) en cirugía de las extremidades superiores.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio se realizó entre octubre de 2022 y septiembre de 2023 en la Clínica de Cirugía de la Mano de XXX. Se aplicó presión de torniquete estándar (STP) o presión de oclusión de la extremidad (LOP) como presión del manguito PT. Se utilizaron almohadillas de algodón o medias elásticas para PPM debajo del puño. Los pacientes fueron categorizados en cuatro grupos; (i) STP con un algodón; (ii) STP con jersey elástico; (iii) LOP con un algodón; y (iv) LOP con jersey elástico. Se incluyeron en el estudio un total de 200 pacientes, con 50 pacientes en cada grupo. Las complicaciones cutáneas se evaluaron postoperatoriamente a los 0, 30 y 180 min.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El torniquete neumático (PT) se utiliza con frecuencia en cirugías de extremidades debido a sus ventajas, que incluyen una mejor visibilidad del campo quirúrgico y una duración más corta de la operación. A pesar de sus ventajas, la PT puede provocar numerosas complicaciones en el postoperatorio, entre ellas dolor, edema, complicaciones cutáneas, lesiones musculares, tromboembolismo y daño neurológico. Aunque los riesgos asociados con el uso de PT han disminuido debido a la introducción de mecanismos de presión ajustables y sistemas de alarma de seguridad, aún pueden ocurrir complicaciones. Los miembros del equipo quirúrgico deben tener conocimientos sobre fisioterapia para garantizar una atención segura y de calidad al paciente. Es de gran importancia evaluar el tamaño y la forma de la extremidad y el estado de la piel antes de la aplicación del PT, aplicar el manguito del tamaño adecuado y evaluar la piel debajo del manguito y los pulsos periféricos distales al manguito tras la aplicación.
Existen diferentes recomendaciones respecto a prácticas de seguridad para la aplicación del PT en cirugías de extremidades. Estudios anteriores en la literatura relevante informaron resultados controvertidos con respecto a la presión adecuada del manguito del torniquete para la cirugía de las extremidades, y existen diferentes aplicaciones para determinar la presión del manguito. Los estudios anteriores utilizaron principalmente presión de torniquete estándar (STP). La STP se define como una presión de 250 mmHg para la extremidad superior y una presión de 300 mmHg para la extremidad inferior. Sin embargo, se han recomendado presiones de inflación mínimas en lugar de STP para prevenir complicaciones probablemente asociadas con presiones altas. Otro método es el uso de presión de oclusión de extremidades (LOP). LOP se define como la presión mínima requerida para detener el flujo sanguíneo arterial hacia la extremidad distal al manguito. El LOP se puede determinar de forma manual o automática inflando lentamente el manguito y deteniendo el pulso usando ciertos equipos, incluido un flujómetro Doppler o un oxímetro de pulso. Se sugirió que la presión del manguito de PT podría minimizarse mediante la aplicación de LOP y que podría reducirse el riesgo de complicaciones relacionadas con el torniquete. La mayoría de los estudios previos sobre PT se han centrado en las extremidades inferiores. Sin embargo, el uso de torniquetes también ha sido el método de elección en la cirugía de las extremidades superiores para proporcionar un campo quirúrgico sin sangre.
En aplicaciones de PT, se coloca material acolchado protector (PPM) entre la piel y el manguito para evitar lesiones en la piel. La Asociación de Enfermeras Registradas Perioperatorias recomienda la aplicación de materiales acolchados suaves y con poca pelusa, incluidas mangas de protección de las extremidades o dos capas de stockinette (media de yeso). El material del acolchado no debe comprimir la piel ni provocar arrugas. Se observaron menos complicaciones cutáneas en pacientes con algodones o medias elásticas que en pacientes sin MPP. No existe ningún material con superioridad comprobada en el uso de PPM.
Este estudio investigó los efectos del nivel de presión del manguito y la elección del PPM en la prevención de complicaciones de la piel después de la PT en la cirugía de las extremidades superiores. Se planteó la hipótesis de que existía una relación entre el nivel de presión del manguito y el PPM durante el uso y las complicaciones de la piel durante las aplicaciones de PT en cirugía de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bursa, Pavo
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía de extremidad superior.
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general y regional.
- Pacientes que no tienen problemas de comunicación.
- Pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que con barreras de comunicación.
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que fueron intervenidos por segunda vez
- Pacientes sometidos a cirugía bilateral de extremidades.
- Pacientes sin aplicación de torniquete neumático.
- Pacientes que recibieron tratamiento para la hipertensión.
- Pacientes que reciben tratamiento de diabetes mellitus.
- Pacientes que tuvieron lesiones cutáneas debajo del manguito durante la observación preoperatoria.
- Pacientes que tenían infección activa.
- Pacientes que tuvieron complicaciones de la piel.
- Pacientes a los que se les aplica una férula por encima del codo.
- Pacientes sometidos a operación quirúrgica asociada a malignidad.
- Pacientes con el área quirúrgica ubicada proximal al codo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión de torniquete estándar con algodón
Se aplicó una almohadilla de algodón como material de relleno protector.
Se aplicó una presión estándar de 250 mmHg como presión de torniquete neumático.
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Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
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Comparador activo: Presión de torniquete estándar con media elástica
Se aplicó media elástica como material de relleno protector.
Se aplicó una presión estándar de 250 mmHg como presión de torniquete neumático.
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Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
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Comparador activo: Presión de oclusión de las extremidades con un algodón
Se aplicó una almohadilla de algodón como material de relleno protector.
Se aplicó presión de oclusión de la extremidad como presión de torniquete neumático.
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Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
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Comparador activo: Presión de oclusión de las extremidades con media elástica
Se aplicó media elástica como material de relleno protector.
Se aplicó presión de oclusión de la extremidad como presión de torniquete neumático.
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Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
Se comparó la eficacia del material protector colocado sobre la piel con un manguito de torniquete neumático y los métodos de determinación de la presión del torniquete neumático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enrojecimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El enrojecimiento se definió como una apariencia rojiza en la piel, en contraste con una apariencia normal de la piel.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cicatriz de torniquete
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Una cicatriz de torniquete es una cicatriz en la piel en forma de arrugas y pliegues alineados con la estructura de la manga.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Petequias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las petequias se definieron como la aparición de hemorragias del tamaño de un alfiler debajo de la piel de la manga.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Bula
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Una bulla se considera una ampolla llena de líquido en la piel.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Investigador principal: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Investigador principal: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2022-12/5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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