- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575088
Anwendung von pneumatischen Tourniquets bei Operationen an den oberen Extremitäten
Einfluss des Manschettendruckniveaus und der Auswahl des Schutzpolstermaterials auf die Prävention von Hautkomplikationen bei pneumatischen Tourniquet-Anwendungen in der Chirurgie der oberen Extremitäten: Klinische Forschung
Zweck: Diese Studie untersuchte die Auswirkung des Manschettendrucks und der Auswahl des Schutzpolstermaterials (PPM) auf die Prävention von Hautkomplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung eines pneumatischen Tourniquets (PT) in der Chirurgie der oberen Extremitäten.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Oktober 2022 und September 2023 an der Klinik für Handchirurgie des XXX durchgeführt. Als PT-Manschettendruck wurde der Standard-Tourniquet-Druck (STP) oder der Extremitätenokklusionsdruck (LOP) angewendet. Für die PPM unter der Manschette wurden Wattepads oder elastische Strümpfe verwendet. Die Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt; (i) STP mit einem Wattepad; (ii) STP mit elastischem Trikot; (iii) LOP mit einem Wattepad; und (iv) LOP mit einem elastischen Trikot. Insgesamt wurden 200 Patienten in die Studie einbezogen, wobei jede Gruppe 50 Patienten umfasste. Hautkomplikationen wurden postoperativ nach 0, 30 und 180 Minuten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seiner Vorteile, darunter eine bessere Sicht auf das Operationsfeld und eine kürzere Operationsdauer, wird das pneumatische Tourniquet (PT) häufig bei Extremitätenoperationen eingesetzt. Ungeachtet ihrer Vorteile kann die PT in der postoperativen Phase eine Reihe von Komplikationen verursachen, darunter Schmerzen, Ödeme, Hautkomplikationen, Muskelverletzungen, Thromboembolien und neurologische Schäden. Obwohl die mit der Verwendung von PT verbundenen Risiken durch die Einführung einstellbarer Druckmechanismen und Sicherheitsalarmsysteme verringert wurden, können dennoch Komplikationen auftreten. Die Mitglieder des Operationsteams sollten sich mit PT auskennen, um eine qualitativ hochwertige und sichere Patientenversorgung zu gewährleisten. Es ist von großer Bedeutung, vor der PT-Anwendung die Größe und Form der Extremität sowie den Hautzustand zu beurteilen, die Manschette in geeigneter Größe anzulegen und die Haut unter der Manschette sowie die peripheren Impulse distal der Manschette bei der Anwendung zu beurteilen.
Es gibt unterschiedliche Empfehlungen zu Sicherheitspraktiken für die Anwendung von PT bei Extremitätenoperationen. Frühere Studien in der einschlägigen Literatur berichteten über kontroverse Ergebnisse hinsichtlich des geeigneten Tourniquet-Manschettendrucks für Extremitätenoperationen, und es gibt unterschiedliche Anwendungen zur Bestimmung des Manschettendrucks. Frühere Studien verwendeten meist den Standard-Tourniquet-Druck (STP). STP ist als Druck von 250 mmHg für die obere Extremität und 300 mmHg für die untere Extremität definiert. Dennoch wurden Mindestinflationsdrücke anstelle von STP empfohlen, um Komplikationen zu vermeiden, die mit hohen Drücken verbunden sein könnten. Eine weitere Methode ist die Anwendung des Extremitätenokklusionsdrucks (LOP). LOP ist definiert als der Mindestdruck, der erforderlich ist, um den arteriellen Blutfluss in die Extremität distal der Manschette zu stoppen. Der LOP kann manuell oder automatisch bestimmt werden, indem die Manschette langsam aufgepumpt und der Puls mithilfe bestimmter Geräte, einschließlich eines Doppler-Durchflussmessers oder Pulsoximeters, gestoppt wird. Es wurde vorgeschlagen, dass der PT-Manschettendruck durch die Anwendung von LOP minimiert und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Tourniquet verringert werden könnte. Die meisten früheren Studien zur PT konzentrierten sich auf die unteren Extremitäten. Dennoch war der Einsatz von Tourniquets auch in der Chirurgie der oberen Extremitäten die Methode der Wahl, um ein blutfreies Operationsfeld zu schaffen.
Bei PT-Anwendungen wird Schutzpolstermaterial (PPM) zwischen Haut und Manschette platziert, um Hautverletzungen vorzubeugen. Die Association of Perioperative Registered Nurses empfiehlt die Verwendung weicher, fusselarmer Polstermaterialien, einschließlich Gliedmaßenschutzhüllen oder zwei Lagen Stockinette (Gipsstrümpfe). Das Polstermaterial sollte die Haut nicht komprimieren oder Falten verursachen. Bei Patienten mit Wattepads oder elastischem Trikot wurden weniger Hautkomplikationen beobachtet als bei Patienten ohne PPM. Es gibt kein Material mit nachgewiesener Überlegenheit bei der Verwendung von PPM.
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen des Manschettendruckniveaus und der Wahl des PPM auf die Prävention von Hautkomplikationen nach PT bei Operationen an den oberen Extremitäten. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein Zusammenhang zwischen der Höhe des Manschettendrucks und dem PPM während der Anwendung sowie Hautkomplikationen während PT-Anwendungen bei Operationen an den oberen Extremitäten besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bursa, Truthahn
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose und Regionalanästhesie unterzogen haben
- Patienten, die keine Kommunikationsprobleme haben
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsbarrieren
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die zum zweiten Mal operiert wurden
- Patienten, die sich einer bilateralen Extremitätenoperation unterzogen haben
- Patienten ohne pneumatische Tourniquet-Anwendung
- Patienten, die eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhielten
- Patienten, die Diabetes mellitus behandeln
- Patienten, bei denen während der präoperativen Beobachtung Hautläsionen unter der Manschette auftraten
- Patienten mit aktiver Infektion
- Patienten mit Hautkomplikationen
- Patienten, denen eine Oberarmschiene angelegt wurde
- Patienten, die sich einem bösartigen chirurgischen Eingriff unterzogen haben
- Patienten, bei denen der Operationsbereich proximal zum Ellenbogen liegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Tourniquet-Druck mit Wattepad
Als schützendes Füllmaterial wurde ein Wattepad verwendet.
Als pneumatischer Tourniquet-Druck wurde ein Standarddruck von 250 mmHg angewendet.
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Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
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Aktiver Komparator: Standard-Tourniquet-Druck mit elastischem Stockinette
Als schützendes Füllmaterial wurde elastisches Trikotmaterial verwendet.
Als pneumatischer Tourniquet-Druck wurde ein Standarddruck von 250 mmHg angewendet.
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Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
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Aktiver Komparator: Okklusionsdruck der Gliedmaßen mit Wattepad
Als schützendes Füllmaterial wurde ein Wattepad verwendet.
Der Okklusionsdruck der Gliedmaßen wurde als pneumatischer Tourniquet-Druck angewendet.
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Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
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Aktiver Komparator: Okklusionsdruck der Gliedmaßen mit elastischem Trikot
Als schützendes Füllmaterial wurde elastisches Trikotmaterial verwendet.
Der Okklusionsdruck der Gliedmaßen wurde als pneumatischer Tourniquet-Druck angewendet.
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Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
Verglichen wurde die Wirksamkeit des mit einer pneumatischen Tourniquet-Manschette auf die Haut gelegten Schutzpolstermaterials und der pneumatischen Tourniquet-Druckbestimmungsmethoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rötung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rötung wurde als rötliches Erscheinungsbild der Haut im Gegensatz zu einem normalen Hautbild definiert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tourniquet-Narbe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Tourniquet-Narbe ist eine Narbe auf der Haut in Form von Falten und Fältchen, die an der Struktur des Ärmels ausgerichtet sind.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Petechien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unter Petechien versteht man das Auftreten punktueller Blutungen unter der Haut des Ärmels.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bulla
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Bulla ist eine mit Flüssigkeit gefüllte Blase auf der Haut.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Hauptermittler: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Hauptermittler: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-12/5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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