Pneumaattisten puristinsovellusten käyttö yläraajojen leikkauksissa
Mansetin painetason ja suojaavan pehmusteen valinnan vaikutus ihokomplikaatioiden ehkäisyyn pneumaattisissa kiristyssovelluksissa yläraajojen kirurgiassa: kliininen tutkimus
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tutkittiin mansetin paineen ja suojaavan pehmusteen (PPM) valinnan vaikutusta ihokomplikaatioiden ehkäisyyn, jotka liittyvät pneumaattisen kiristyssideen (PT) käyttöön yläraajakirurgiassa.
Menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin lokakuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana Hand Surgery Clinicissä XXX. Normaalia kiristyspainetta (STP) tai raajan okkluusiopainetta (LOP) käytettiin PT-mansetin paineena. Mansetin alla käytettiin PPM:ää puuvillatyynyjä tai joustavaa sileää. Potilaat luokiteltiin neljään ryhmään; i) STP vanutyynyllä; (ii) STP joustavalla sileällä; (iii) LOP vanutyynyllä; ja (iv) LOP joustavalla sileällä. Tutkimukseen osallistui yhteensä 200 potilasta, joista jokaisessa ryhmässä oli 50 potilasta. Ihokomplikaatiot arvioitiin leikkauksen jälkeen 0, 30 ja 180 minuutin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumaattista kiristyssidettä (PT) käytetään usein raajaleikkauksissa sen etujen, kuten paremman leikkauskentän näkyvyyden ja lyhyemmän leikkauksen keston vuoksi. Eduistaan huolimatta PT voi aiheuttaa useita komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä aikana, mukaan lukien kipua, turvotusta, ihokomplikaatioita, lihasvaurioita, tromboemboliaa ja neurologisia vaurioita. Vaikka PT:n käyttöön liittyvät riskit ovat vähentyneet säädettävien painemekanismien ja turvahälytysjärjestelmien käyttöönoton myötä, komplikaatioita voi silti esiintyä. Kirurgisen tiimin jäsenten tulee olla perillä PT:stä laadukkaan ja turvallisen potilaan hoidon varmistamiseksi. On erittäin tärkeää arvioida raajan koko ja muoto sekä ihon kunto ennen PT-apua, käyttää sopivan kokoista mansettia ja arvioida mansetin alla oleva iho ja perifeeriset pulssit distaalisesti mansetista levitettäessä.
PT:n soveltamiseen raajaleikkauksissa on erilaisia turvallisuuskäytäntöjä koskevia suosituksia. Aiemmat tutkimukset asiaankuuluvassa kirjallisuudessa raportoivat kiistanalaisia tuloksia koskien sopivaa kiristyssideen mansetin painetta raajakirurgiaan, ja mansetin paineen määrittämiseen on erilaisia sovelluksia. Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin enimmäkseen standardia puristuspainetta (STP). STP määritellään 250 mmHg:n paineeksi yläraajoissa ja 300 mmHg:n paineeksi alaraajoissa. Siitä huolimatta on suositeltu vähimmäistäyttöpaineita STP:n sijasta korkeisiin paineisiin todennäköisesti liittyvien komplikaatioiden estämiseksi. Toinen menetelmä on raajan tukospaineen (LOP) käyttö. LOP määritellään vähimmäispaineeksi, joka vaaditaan estämään valtimoveren virtaus mansetista distaaliseen raajaan. LOP voidaan määrittää manuaalisesti tai automaattisesti täyttämällä mansetti hitaasti ja pysäyttämällä pulssi tietyillä laitteilla, mukaan lukien Doppler-virtausmittari tai pulssioksimetri. Ehdotettiin, että PT-mansetin painetta voitaisiin minimoida LOP-sovelluksella ja että kiristyssideeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä voitaisiin vähentää. Useimmat aiemmat PT-tutkimukset ovat keskittyneet alaraajoihin. Siitä huolimatta kiristysside on ollut suosituin menetelmä yläraajakirurgiassa, jotta leikkauskenttä saadaan aikaan ilman verta.
PT-sovelluksissa suojaava pehmustemateriaali (PPM) sijoitetaan ihon ja mansetin väliin ihovaurioiden estämiseksi. Perioperatiivisten sairaanhoitajien yhdistys suosittelee pehmeiden, vähän nukkaamattomien pehmustemateriaalien käyttöä, mukaan lukien raajan suojahihat tai kaksi kerrosta sileää (kipsisukkia). Pehmustemateriaali ei saa puristaa ihoa tai aiheuttaa ryppyjä. Vähemmän ihokomplikaatioita havaittiin potilailla, joilla oli vanulappuja tai joustavaa sileää, kuin potilailla, joilla ei ollut PPM:ää. Ei ole olemassa materiaalia, joka olisi todistetusti parempi PPM:n käytössä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin mansetin painetason ja PPM:n valinnan vaikutuksia ihokomplikaatioiden ehkäisyyn PT-leikkauksen jälkeen yläraajakirurgiassa. Oletuksena oli, että mansetin paineen ja PPM:n välillä käytön aikana ja ihokomplikaatioiden välillä PT-sovellusten aikana yläraajojen leikkauksessa oli suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään yläraajan leikkaus
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus yleis- ja aluepuudutuksessa
- Potilaat, joilla ei ole kommunikaatioongelmia
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kommunikaatioesteitä
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus toisen kerran
- Potilaat, joille tehtiin kahdenvälinen raajaleikkaus
- Potilaat, joilla ei ole pneumaattista kiristyssidettä
- Potilaat, jotka saivat verenpainetautihoitoa
- Potilaat, jotka saavat diabetes mellituksen hoitoa
- Potilaat, joilla oli ihovaurioita mansetin alla preoperatiivisen tarkkailun aikana
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla oli ihokomplikaatioita
- Potilaat, joille on asetettu kyynärpään yläpuolella oleva lasta
- Potilaat, joille tehtiin pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä leikkaus
- Potilaat, joiden leikkausalue sijaitsee kyynärpään läheisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiokiristys vanutyynyllä
Vanutyyny laitettiin suojaavaksi täytemateriaaliksi.
Normaalia 250 mmHg painetta käytettiin pneumaattisena kiristyspaineena.
|
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
|
|
Active Comparator: Vakiokiristys joustavalla sukkanauhalla
Suojatäyttömateriaalina käytettiin joustavaa sileää.
Normaalia 250 mmHg painetta käytettiin pneumaattisena kiristyspaineena.
|
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
|
|
Active Comparator: Raajan okkluusiopaine vanulapulla
Vanutyyny laitettiin suojaavaksi täytemateriaaliksi.
Raajan tukkeutumispainetta käytettiin pneumaattisena kiristyspaineena.
|
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
|
|
Active Comparator: Raajojen puristuspaine joustavalla sileällä
Suojatäyttömateriaalina käytettiin joustavaa sileää.
Raajan tukkeutumispainetta käytettiin pneumaattisena kiristyspaineena.
|
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
Verrattiin pneumaattisella kiristysnauhalla iholle asetetun suojapehmusteen tehokkuutta ja pneumaattisen kiristinpaineen määritysmenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Punoitus määriteltiin punertavaksi iholla, toisin kuin normaali ihon ulkonäkö.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tourniquet arpi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kiristearpi on iholla oleva arpi ryppyjen ja poimujen muodossa, jotka ovat kohdakkain hihan rakenteen kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Petechiae
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Petekiat määriteltiin pisteen kokoisten verenvuotojen esiintymiseksi hihan ihon alla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Bullaa pidetään nesteellä täytettävänä rakkulana iholla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Päätutkija: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Päätutkija: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Aydin A, Kanan N. Effect of Protective Padding in Pneumatic Tourniquet Applications on the Prevention of Skin Complications. Orthop Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):260-268. doi: 10.1097/NOR.0000000000000857.
- Jensen J, Hicks RW, Labovitz J. Understanding and Optimizing Tourniquet Use During Extremity Surgery. AORN J. 2019 Feb;109(2):171-182. doi: 10.1002/aorn.12579.
- Bosman HA, Robinson AHN. Pneumatic tourniquet use in foot and ankle surgery - Is padding necessary? Foot. 2014;24(2):72-74. doi:10.1016/j.foot.2014.03.007
- Din R, Geddes T. Skin protection beneath the tourniquet. A prospective randomized trial. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):721-2. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03143.x.
- McMillan TE, Johnstone AJ. Tourniquet uses and precautions. Surg (United Kingdom). 2017;35(4):201-203. doi:10.1016/j.mpsur.2017.01.011
- Olivecrona C, Tidermark J, Hamberg P, Ponzer S, Cederfjall C. Skin protection underneath the pneumatic tourniquet during total knee arthroplasty: a randomized controlled trial of 92 patients. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):519-23. doi: 10.1080/17453670610012539.
- Spruce L. Back to Basics: Pneumatic Tourniquet Use. AORN J. 2017 Sep;106(3):219-226. doi: 10.1016/j.aorn.2017.07.003.
- Sun C, Yang X, Zhang X, Ma Q, Yu P, Cai X, Zhou Y. Personalized tourniquet pressure may be a better choice than uniform tourniquet pressure during total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 25;101(8):e28981. doi: 10.1097/MD.0000000000028981.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Bowen BA. Orthopedic Surgery. In: ROTHROCK JC, McEwen DR, eds. Alexander's Care of the Patient in Surgery. 16th ed. Optum/UnitedHealthCare San Antonio, Texas: Elsevier; 2018:2050-2300.
- Yalcinkaya M, Sokucu S, Erdogan S, Kabukcuoglu YS. Tourniquet use in orthopedic surgery: a descriptive survey study among Turkish orthopedic surgeons and residents in Istanbul. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(5):483-90. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0068.
- Olaiya OR, Alagabi AM, Mbuagbaw L, McRae MH. Carpal Tunnel Release without a Tourniquet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2020 Mar;145(3):737-744. doi: 10.1097/PRS.0000000000006549.
- Pinto A, Moniz J, Dinis A, Santos N, Carmona C. Pneumatic tourniquet in orthopedic surgery, an institutional good practices review. Reg Anesth Pain Med. 2022;47(Suppl 1):A1-A315. doi:10.1136/rapm-2022-ESRA.252 Background
- McEwen JA, Kelly DL, Jardanowski T, Inkpen K. Tourniquet safety in lower leg applications. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):55-62. doi: 10.1097/00006416-200209000-00009.
- Othman S, Pistorio AL, Lopez S, Orengia A, Born MW. Optimizing Tourniquet Pressure in Upper Extremity Surgery. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2021 Dec;26(4):654-659. doi: 10.1142/S2424835521500636.
- Morehouse H, Goble HM, Lambert BS, Cole J, Holderread BM, Le JT, Siff T, McCulloch PC, Liberman SR. Limb Occlusion Pressure Versus Standard Pneumatic Tourniquet Pressure in Open Carpal Tunnel Surgery - A Randomized Trial. Cureus. 2021 Dec 2;13(12):e20110. doi: 10.7759/cureus.20110. eCollection 2021 Dec.
- Drolet BC, Okhah Z, Phillips BZ, Christian BP, Akelman E, Katarincic J, Schmidt ST. Evidence for safe tourniquet use in 500 consecutive upper extremity procedures. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):494-8. doi: 10.1007/s11552-014-9667-1.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the use of the pneumatic tourniquet in the perioperative practice setting. AORN J. 2007 Oct;86(4):640-655. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.004. No abstract available.
- Hughes L, McEwen J. Investigation of clinically acceptable agreement between two methods of automatic measurement of limb occlusion pressure: a randomised trial. BMC Biomed Eng. 2021 May 8;3(1):8. doi: 10.1186/s42490-021-00053-9.
- Tuncali B, Kokten G, Boya H, Altinel F, Kayhan Z. Efficacy of arterial occlusion pressure estimation-based tourniquet pressure settings in upper limb surgery. J Orthop Sci. 2022 Sep;27(5):1051-1055. doi: 10.1016/j.jos.2021.06.011. Epub 2021 Jul 24.
- Masri BA, Day B, Younger AS, Jeyasurya J. Technique for Measuring Limb Occlusion Pressure that Facilitates Personalized Tourniquet Systems: A Randomized Trial. J Med Biol Eng. 2016;36(5):644-650. doi: 10.1007/s40846-016-0173-5. Epub 2016 Oct 4.
- de Souza Leao MG, Neta GP, Coutinho LI, da Silva TM, Ferreira YM, Dias WR. Comparative analysis of pain in patients who underwent total knee replacement regarding the tourniquet pressure. Rev Bras Ortop. 2016 Sep 22;51(6):672-679. doi: 10.1016/j.rboe.2016.09.005. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Azad A, Sager B, Gupta S, Ayalon O, Paksima N. Reducing Tourniquet Pressures in Hand Surgery: Are Lower Pressures as Effective? J Wrist Surg. 2022 Sep 26;12(3):205-210. doi: 10.1055/s-0042-1753543. eCollection 2023 Jun.
- Wu J, Fu Q, Li H, Han Y, Deng J, Chen Y, Qian Q. An alternative method for personalized tourniquet pressure in total knee arthroplasty: a prospective randomized and controlled study. Sci Rep. 2022 Jun 10;12(1):9652. doi: 10.1038/s41598-022-13672-6.
- Kim TK, Bamne AB, Sim JA, Park JH, Na YG. Is lower tourniquet pressure during total knee arthroplasty effective? A prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20(1):1-10. doi:10.1186/s12891-019-2636-7
- Oragui E, Parsons A, White T, Longo UG, Khan WS. Tourniquet use in upper limb surgery. Hand (N Y). 2011 Jun;6(2):165-73. doi: 10.1007/s11552-010-9312-6. Epub 2010 Dec 8.
- Sato J, Ishii Y, Noguchi H, Takeda M. Safety and efficacy of a new tourniquet system. BMC Surg. 2012 Aug 15;12:17. doi: 10.1186/1471-2482-12-17.
- Ekwunife RT, Iyidobi EC, Enweani UM, et al. Assessment of complications following use of pneumatic tourniquet for elective orthopedic procedures at National Orthopedic Hospital, Enugu. Int J Res Orthop. 2019;5(5):764. doi:10.18203/issn.2455-4510.intjresorthop20193822
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-12/5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .