- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575088
Aplicação de torniquete pneumático em cirurgias de membros superiores
Efeito do nível de pressão do manguito e da seleção do material de acolchoamento protetor na prevenção de complicações cutâneas em aplicações de torniquete pneumático em cirurgia de extremidade superior: pesquisa clínica
Objetivo: Este estudo investigou o efeito da pressão do manguito e da seleção do material de acolchoamento protetor (PPM) na prevenção de complicações cutâneas associadas à aplicação de torniquete pneumático (TP) em cirurgia de membros superiores.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado foi realizado entre outubro de 2022 e setembro de 2023 na Clínica de Cirurgia da Mão de XXX. A pressão padrão do torniquete (STP) ou pressão de oclusão do membro (LOP) foi aplicada como pressão do manguito PT. Almofadas de algodão ou meia elástica foram usadas para PPM sob o punho. Os pacientes foram categorizados em quatro grupos; (i) STP com algodão; (ii) STP com meia elástica; (iii) LOP com algodão; e (iv) LOP com meia elástica. Um total de 200 pacientes foram incluídos no estudo, com 50 pacientes em cada grupo. As complicações cutâneas foram avaliadas no pós-operatório em 0, 30 e 180 min.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O torniquete pneumático (TP) é frequentemente utilizado em cirurgias de extremidades devido às suas vantagens, incluindo melhor visibilidade do campo cirúrgico e menor duração da operação. Apesar de suas vantagens, a TP pode causar diversas complicações no pós-operatório, incluindo dor, edema, complicações cutâneas, lesões musculares, tromboembolismo e danos neurológicos. Embora os riscos associados ao uso da TP tenham diminuído devido à introdução de mecanismos de pressão ajustáveis e sistemas de alarme de segurança, ainda podem ocorrer complicações. Os membros da equipe cirúrgica devem ter conhecimento sobre TP para garantir um atendimento seguro e de qualidade ao paciente. É de grande importância avaliar o tamanho e a forma da extremidade e a condição da pele antes da aplicação do TP, aplicar o manguito de tamanho apropriado e avaliar a pele sob o manguito e os pulsos periféricos distais ao manguito no momento da aplicação.
Existem diferentes recomendações quanto às práticas de segurança para aplicação de TP em cirurgias de extremidades. Estudos anteriores na literatura relevante relataram resultados controversos em relação à pressão apropriada do manguito do torniquete para cirurgia de extremidades, e existem diferentes aplicações para determinar a pressão do manguito. Estudos anteriores usaram principalmente pressão de torniquete padrão (PTS). PTS é definido como pressão de 250 mmHg para a extremidade superior e pressão de 300 mmHg para a extremidade inferior. No entanto, foram recomendadas pressões de inflação mínimas em vez de STP para evitar complicações provavelmente associadas a pressões elevadas. Outro método é o uso de pressão de oclusão de membro (LOP). LOP é definida como a pressão mínima necessária para interromper o fluxo sanguíneo arterial na extremidade distal ao manguito. O LOP pode ser determinado manual ou automaticamente inflando lentamente o manguito e interrompendo o pulso usando determinados equipamentos, incluindo um fluxômetro Doppler ou oxímetro de pulso. Foi sugerido que a pressão do manguito do TP poderia ser minimizada pela aplicação de LOP e que o risco de complicações relacionadas ao torniquete poderia ser reduzido. A maioria dos estudos anteriores sobre PT concentrou-se nas extremidades inferiores. No entanto, o uso de torniquete também tem sido o método de escolha em cirurgia de membros superiores para fornecer um campo cirúrgico sem sangue.
Nas aplicações PT, o material de acolchoamento protetor (PPM) é colocado entre a pele e o manguito para evitar lesões na pele. A Association of Perioperative Registered Nurses recomenda a aplicação de materiais de acolchoamento macios e com poucos fiapos, incluindo mangas de proteção para os membros ou duas camadas de meia (meia de gesso). O material de enchimento não deve comprimir a pele nem causar rugas. Menos complicações cutâneas foram observadas em pacientes com almofadas de algodão ou meia elástica do que em pacientes sem MPP. Não há material com superioridade comprovada na utilização do PPM.
Este estudo investigou os efeitos do nível de pressão do manguito e da escolha do PPM na prevenção de complicações cutâneas após TP em cirurgia de membros superiores. Foi levantada a hipótese de que havia uma relação entre o nível de pressão do manguito e o PPM durante o uso e complicações cutâneas durante aplicações de TP em cirurgia de membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bursa, Peru
- Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia de extremidade superior
- Pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral e regional
- Pacientes que não têm problemas de comunicação
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com barreiras de comunicação
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia pela segunda vez
- Pacientes submetidos a cirurgia bilateral de extremidades
- Pacientes sem aplicação de torniquete pneumático
- Pacientes que receberam tratamento para hipertensão
- Pacientes em tratamento de diabetes mellitus
- Pacientes que apresentaram lesões cutâneas sob o manguito durante a observação pré-operatória
- Pacientes que tiveram infecção ativa
- Pacientes que tiveram complicações cutâneas
- Pacientes que têm uma tala acima do cotovelo aplicada
- Pacientes submetidos a operação cirúrgica associada a malignidade
- Pacientes com área cirúrgica localizada proximal ao cotovelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão de torniquete padrão com algodão
Foi aplicado algodão como material de preenchimento protetor.
A pressão padrão de 250 mmHg foi aplicada como pressão de torniquete pneumático.
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A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
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Comparador Ativo: Pressão de torniquete padrão com meia elástica
Meia elástica foi aplicada como material de preenchimento protetor.
A pressão padrão de 250 mmHg foi aplicada como pressão de torniquete pneumático.
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A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
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Comparador Ativo: Pressão de oclusão de membro com algodão
Foi aplicado algodão como material de preenchimento protetor.
A pressão de oclusão do membro foi aplicada como pressão de torniquete pneumático.
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A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
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Comparador Ativo: Pressão de oclusão de membro com meia elástica
Meia elástica foi aplicada como material de preenchimento protetor.
A pressão de oclusão do membro foi aplicada como pressão de torniquete pneumático.
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A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
A eficácia do material de proteção colocado na pele com um manguito de torniquete pneumático e os métodos de determinação da pressão do torniquete pneumático foram comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vermelhidão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A vermelhidão foi definida como uma aparência avermelhada na pele, em contraste com a aparência normal da pele.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Cicatriz de torniquete
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A cicatriz do torniquete é uma cicatriz na pele em forma de rugas e dobras alinhadas com a estrutura da manga.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Petéquias
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Petéquias foram definidas como a ocorrência de hemorragias pontuais sob a pele da manga.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Bula
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Uma bolha é considerada uma bolha cheia de líquido na pele.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sevgi Vermisli Ciftci, Ph.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Operating Room
- Investigador principal: Zeki Gunsoy, M.D., Republic of Turkey Ministry of Health Bursa City Hospital/Hand Surgery Clinic
- Investigador principal: Fatma Demir Korkmaz, Professor, Ege University/ Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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- 2022-12/5
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