膝股関節手術待機者支援プログラム

研究デザイン

これは非ランダム化の実用的なパイロット介入研究です。

参加者

このパイロット研究には最大 100 人が参加します。 最低 30 名の参加者が必要です (エクササイズ グループに 20 名、各コントロール グループに 5 名)。 これにより、研究者は、演習クラスの実現可能性を評価し、対照試験の検出力計算に情報を提供できる変化の平均値と標準偏差 (SD) を開発するのに十分なデータが得られます。

募集

適格な参加者は、バレー地域病院 (VRH) の整形外科医 4 人の待機リストを通じて特定されます。 外科医のオフィスのスタッフは潜在的な参加者に連絡し、研究について知らせます。 患者が研究スタッフからの連絡に興味があり、喜んでいると示した場合、スタッフメンバーはこれを文書化し、電子メール（NS Health の電子メールから NS Health の電子メールへ）で研究コーディネーターに通知します。 その後、研究コーディネーターは潜在的な参加者に連絡して、研究の詳細を提供し、資格を確認し、参加する意思がある場合は研究に登録するための口頭での同意を得ます。

手順

研究に登録するための口頭同意が得られた後、研究コーディネーターは参加者のベースライン評価をスケジュールします。 参加者は、ベースライン評価の前に確認できるように、電子版の同意フォームを受信するための電子メール アドレスを提供するオプションもあります。 ベースライン評価では、研究コーディネーターが参加者とともに同意書を確認します。評価を進めるためには、この時点で同意書の紙のコピーに署名する必要があります。 研究コーディネーターはあらゆる質問に答え、研究に関して参加者が抱いている懸念に対処します。 参加者が研究に参加したくないと判断した場合、研究コーディネーターは評価を続行しません。 同意書に署名した後、参加者はいつでも辞退することができ、辞退の理由を提供する必要はありません。

ベースライン評価には、血圧、身長、体重、オックスフォード質問表、ユーロクール 5 次元質問表 5 レベル版 (EQ-5D-5L)、ゴディン・シェパード余暇身体活動質問票、虚弱検査、および人口統計、健康に関する質問が含まれます。喫煙や飲酒などの行動、病歴。 また、2 分間のステップ テストと 30 秒間座って立つテストの 2 つのフィットネス テストも含まれます。 現時点では、ヘモグロビン A1c (Hb A1c)、推定糸球体濾過率 (eGFR)、およびヘモグロビン (Hb) の血液検査が病院の検査室で行われる場合があります。 この血液検査は通常、VRH 整形外科評価クリニッ​​ク (OAC) の初期評価で収集されますが、研究登録前の 2 か月以内に利用可能な血液検査がない場合は、OAC を通じて、またはロバート ドイル博士によって要求されます。

評価の最後に、リサーチ コーディネーターがプログラム アルゴリズムに基づいて参加者に推奨事項を提示します。 血液検査の結果が入手可能になったら、研究コーディネーターは追加の推奨事項について電話で参加者にフォローアップします。 考えられる推奨事項としては、学習演習プログラムへの参加、教育ビデオの受信、栄養士への相談、禁煙または禁酒に関するリソースの提供、かかりつけ医や内科の専門医の診察などが挙げられます。 必要な紹介は、OAC スタッフ (栄養士の診察の場合) またはロバート ドイル医師 (内科の診察の場合) を通じて行われます。

このプロセスにより、3 つのスタディ グループが作成されます。 強化された医療サポートを必要としない参加者は、健康指標が良好であるため「健康対照者」となります。 これらの参加者は引き続き教材と必要な紹介を受け取りますが、強化されたサポートのために紹介を必要とするフラグはありません。 主な対象グループは、アルゴリズムによって識別されたフラグを持つ「エクササイズ グループ」の参加者であり、エクササイズ プログラムを含む強化されたサポートが推奨されます。 エクササイズ プログラムを必要とするすべての参加者にスポットが提供されます。ただし、この申し出を断って研究に残ることもできます。 これにより、「不健全なコントロール」である参加者の 3 番目のグループが追加で作成されます。 強化されたサポートを勧められるが、運動プログラムを拒否する人）。 健康な対照群と不健康な対照群の両方を含めることは、実現可能性評価のために参加者のブレイクアウトを正確に追跡し、手術の待機リストに載っている間の健康な参加者と不健康な参加者の状態指標の軌跡を示すために含めることが価値があります。 参加者が運動を勧められ、研究運動プログラムへの参加を選択した場合、安全に参加できることを確認するために、身体活動準備アンケート (PAR-Q+) を使用して研究コーディネーターによる追加のスクリーニングを受けます。 酸素補給や安静時血圧が 200/110 を超えるなど、スクリーニングプロセス中に特定された運動の禁忌は、運動を開始する前に医師の許可が必要です。

ベースライン評価の後、時点 0 (OAC での初期評価) の変数が患者の医療記録から抽出されます。 これらの変数は、OAC の初期評価時に定期的に測定されます。 抽象化は研究コーディネーターによって行われます。 正確な個人情報が抽出されていることを確認するために、研究コーディネーターは、記録上の名前および医療番号が参加者から提供された情報と一致していることを確認します。

エクササイズグループの参加者は、運動学者である研究コーディネーターが指導する週に2回の1時間のセッションに参加します。 バーチャルと対面の両方のオプションが利用可能になります。 対面授業はバレー地域病院とアカディア大学ライフスタイル研究センターで行われ、仮想授業はZoomで配信されます。 対面セッションは、グループ パーソナル トレーニング (運動学者の監督の下、3 ～ 5 人の参加者が独自のプログラムを実行) または運動学者が指導するサーキット クラスのいずれかになります。 バーチャル セッションは、キネシオロジストによるサーキット クラスです。 緊急連絡先情報を含め、安全を確保するために必要なすべての予防措置が講じられます。 バーチャル プログラムと対面プログラムの両方で、各セッションは有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、柔軟性運動で構成されます。 レジスタンスエクササイズは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀部、胸部、背中、肩、上腕二頭筋、体幹などの主要な筋肉群をターゲットにします。 セッションはウォームアップから始まり、前述の各筋肉群を対象とした少なくとも 1 つのエクササイズが含まれます。 セッションはバランス運動とストレッチで終了します。 インストラクターは、エクササイズが必要な場合は修正したり、代替案を提供したりします。 プログラムの長さは手術日によって参加者によって異なります。 彼らはプログラムに参加してから手術まで運動することになります。 計画されている最後の運動セッションは、参加者の手術後 1 週間以内に行われます。 ほとんどの参加者は 8 ～ 16 週間運動すると予想されます。 運動による変数の大幅な改善を確認するには、通常、最低 6 週間の運動が必要です。

研究責任者または研究コーディネーターは、参加者の健康状態の変化によりプログラムが安全でなくなる場合、参加者を運動プログラムから除外することがあります。 例には、参加者が安全に運動する能力に大きな影響を与える心臓発作、脳卒中、または傷害が含まれます。 このようなことが起こった場合、研究チームは参加者と、研究に残りたいかどうか、また研究外でケアを受ける選択肢は何かについて話し合うことになります。

すべての参加者は手術の約 2 週間前に 2 回目の評価を受けます。 この評価は、麻酔前クリニックでの麻酔前の予約と同時に行われ、血液検査、オックスフォード質問表、EQ-5D-5L、ゴディン身体活動質問表、30 秒間の座位から立ち上がりのテスト、 2分間のステップテストと満足度アンケート。 麻酔前クリニックのスタッフはデータ収集フォームに記入し、アンケートと体力テストを実施します。 このフォームに含まれる血液検査などの医療変数は、術前の麻酔予約時に定期的に測定されます。 術後の健康関連の生活の質と身体機能を評価するために、参加者はアンケートに回答し、術後 6 週間の外科医との面談の際に再度 30 秒間の座位から立位までのテストを行います。 外科医のオフィスのスタッフがデータ収集フォームに記入します。

データ分析

データは分析前にクリーンアップされ、すべての変数が欠落している応答について検査されます。 サンプルの分布と外れ値を調べるために、すべての変数に対して記述的分析が実行されます。 すべての連続変数は、平均値、SD、中央値、四分位範囲 (IQR)、歪度を比較し、ヒストグラムを調べることによって正規分布について検査されます。 カテゴリ変数の場合は、頻度とパーセンテージが検査されます。

実現可能性を評価するために、採用率、演習プログラムへの平均出席率、修了率が計算され報告されます。 術後の罹患率と死亡率または重篤な罹患率、満足度調査の結果も報告されます。 他のすべての結果については、平均値、SD、95% 信頼区間 (正規分布データの場合)、中央値および IQR (非正規分布データの場合) が報告されます。 効果の大きさは、将来の最終的な試験のサンプルサイズを知らせるために報告されます。 プログラムの満足度は、参加者からの各プログラムの良い面と悪い面を理解するために、満足度調査と自由回答形式の質問による半構造化面接を使用してフォローアップ時に評価されます。 半構造化面接はオプションとなります。 これらのデータは社会科学者と協力して分析されます。

危険因子の変化を評価するために、研究者はアンケート、機能的転帰、および医学的/外科的転帰の平均変化を報告します。 変形性股関節症および膝関節症患者において MCID が確立されているすべての転帰について、平均変化が最小臨床重要差 (MCID) と比較されます。 MCID が確立されていないアウトカムについては、研究者は、OAC の初期評価、研究ベースライン、手術前における緑、黄、赤のカテゴリーの参加者の数と割合、および参加者の数と割合を報告します。これら 3 つの時点で、あるカテゴリーから別のカテゴリーに移動する人たちです。