Programa de apoio à lista de espera para cirurgia de joelho e quadril

Desenho do estudo

Este é um estudo de intervenção piloto pragmático não randomizado.

Participantes

Até 100 pessoas participarão deste estudo piloto. É necessário um mínimo de 30 participantes, 20 no grupo de exercícios e 5 em cada grupo de controle. Isso daria aos investigadores dados suficientes para avaliar a viabilidade da aula de exercícios, bem como para desenvolver médias e desvios padrão (DPs) de mudança que poderiam informar um cálculo de potência para um ensaio controlado.

Recrutamento

Os participantes elegíveis serão identificados por meio de quatro listas de espera de cirurgiões ortopédicos do Valley Regional Hospital (VRH). A equipe dos consultórios dos cirurgiões entrará em contato com potenciais participantes e os informará sobre o estudo. Se os pacientes indicarem que estão interessados ​​​​e desejam ser contatados pela equipe do estudo, o membro da equipe documentará isso e informará o coordenador da pesquisa por e-mail (e-mail da NS Health para e-mail da NS Health). O coordenador da pesquisa entrará em contato com os potenciais participantes para fornecer mais detalhes sobre o estudo, confirmar a elegibilidade e, se a pessoa estiver disposta a participar, obter consentimento verbal para inscrevê-la no estudo.

Procedimentos

Após a obtenção do consentimento verbal para se inscrever no estudo, o coordenador da pesquisa agendará o participante para sua avaliação inicial. O participante também terá a opção de fornecer um endereço de e-mail para receber uma versão eletrônica do formulário de consentimento para que possa revisá-lo antes da avaliação inicial. Na avaliação inicial, o coordenador da pesquisa revisará o formulário de consentimento com os participantes, e eles serão obrigados a assinar uma cópia impressa do formulário de consentimento neste momento para prosseguir com a avaliação. O coordenador da pesquisa responderá a quaisquer perguntas e abordará quaisquer preocupações que os participantes tenham em relação ao estudo. Caso um participante decida que não deseja mais participar do estudo, o coordenador da pesquisa não prosseguirá com a avaliação. Após assinar o termo de consentimento, os participantes poderão desistir a qualquer momento e não serão obrigados a fornecer o motivo da desistência.

A avaliação inicial incluirá pressão arterial, altura, peso, o questionário Oxford, questionário Euroqol de 5 dimensões, versão de 5 níveis (EQ-5D-5L), Questionário de atividade física de lazer Godin-Shepherd, tela de fragilidade e perguntas sobre demografia, saúde comportamentos, incluindo fumar e beber, e histórico médico. Também incluirá dois testes de condicionamento físico - o teste do degrau de 2 minutos e o teste de sentar para levantar de 30 segundos. Exames de sangue para hemoglobina A1c (Hb A1c), taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e hemoglobina (Hb) podem ser feitos neste momento no laboratório do hospital. Embora este exame de sangue seja normalmente coletado na avaliação inicial da Clínica de Avaliação Ortopédica VRH (OAC), se não houver exames de sangue disponíveis nos dois meses anteriores à inscrição no estudo, ele será solicitado através do OAC ou pelo Dr.

Ao final da avaliação, o coordenador da pesquisa fará recomendações ao participante com base no algoritmo do programa. Quando os resultados dos exames de sangue estiverem disponíveis, o coordenador da pesquisa fará o acompanhamento dos participantes por telefone com quaisquer recomendações adicionais. As possíveis recomendações incluem aderir ao programa de exercícios do estudo, receber vídeos educativos, consultar um nutricionista, receber recursos para parar de fumar ou beber e consultar seu médico de atenção primária ou um especialista do departamento de medicina interna. Quaisquer encaminhamentos necessários serão feitos através da equipe da OAC (para consultas com nutricionista) ou do Dr. Robert Doyle (para consultas de medicina interna).

Este processo criará três grupos de estudo. Os participantes que não necessitam de apoio médico reforçado serão “controlos saudáveis” devido a indicadores de saúde positivos. Esses participantes ainda receberão materiais educativos e quaisquer encaminhamentos necessários, mas não possuem sinalizadores que exijam encaminhamento para maior suporte. O principal grupo de interesse são os participantes do 'grupo de exercícios' que têm sinalizadores identificados por meio do algoritmo e são recomendados o suporte aprimorado que inclui o programa de exercícios. Todos os participantes que necessitarem do programa de exercícios terão uma vaga; no entanto, eles podem recusar esta oferta e permanecer no estudo. Isto criará um terceiro grupo adicional de participantes que são “controles prejudiciais à saúde” (ou seja, aqueles que recebem suporte aprimorado, mas recusam o programa de exercícios). É valioso incluir grupos de controle saudáveis ​​e não saudáveis ​​para rastrear com precisão a saída dos participantes para avaliação de viabilidade, bem como indicar as trajetórias dos indicadores de status para participantes saudáveis ​​e não saudáveis ​​enquanto estão na lista de espera para cirurgia. Se o participante for recomendado a se exercitar e optar por participar do programa de exercícios do estudo, ele será submetido a uma triagem adicional com o coordenador da pesquisa usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+) para garantir que possa participar com segurança. Quaisquer contra-indicações ao exercício identificadas durante o processo de triagem, como oxigênio suplementar ou pressão arterial em repouso acima de 200/110, exigirão autorização médica antes do início do exercício.

Após a avaliação inicial, as variáveis ​​​​do ponto de tempo 0 (avaliação inicial no OAC) serão extraídas dos prontuários médicos dos pacientes. Essas variáveis ​​são medidas rotineiramente nas avaliações iniciais no OAC. A abstração será feita pelo coordenador da pesquisa. Para garantir que as informações corretas da pessoa sejam extraídas, o coordenador da pesquisa certificar-se-á de que o nome e o número do serviço de saúde no registro correspondem às informações fornecidas pelo participante.

Os participantes do grupo de exercícios participarão de sessões duas vezes por semana de uma hora de duração lideradas pelo coordenador da pesquisa, que é cinesiologista. Estarão disponíveis opções virtuais e presenciais. As aulas presenciais acontecerão no Valley Regional Hospital e no Acadia University Center for Lifestyle Studies e as aulas virtuais serão ministradas via Zoom. As sessões presenciais serão treinamento pessoal em grupo (3-5 participantes fazendo seu próprio programa sob a supervisão do cinesiologista) ou aulas em circuito ministradas pelo cinesiologista. As sessões virtuais serão uma aula de circuito ministrada pelo cinesiologista. Todas as precauções necessárias para garantir a segurança serão tomadas, incluindo informações de contato de emergência. Tanto para programas virtuais quanto presenciais, cada sessão será composta por exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade. Os exercícios de resistência terão como alvo os principais grupos musculares, incluindo quadríceps, isquiotibiais, glúteos, tórax, costas, ombros, bíceps e núcleo. As sessões começarão com um aquecimento e incluirão pelo menos um exercício direcionado a cada um dos grupos musculares mencionados. As sessões terminarão com exercícios de equilíbrio e alongamentos. O instrutor modificará quaisquer exercícios ou oferecerá alternativas para indivíduos que deles necessitem. A duração do programa variará entre os participantes com base na data da cirurgia. Eles farão exercícios desde o momento em que ingressarem no programa até a cirurgia. A última sessão de exercícios planejada ocorrerá dentro de uma semana após a cirurgia dos participantes. Prevê-se que a maioria dos participantes fará exercícios por 8 a 16 semanas. Normalmente é necessária uma duração mínima de 6 semanas de exercício para ver melhorias significativas nas variáveis ​​​​devidas ao exercício.

O investigador principal ou coordenador da pesquisa poderá retirar os participantes do programa de exercícios se uma alteração em sua saúde tornar o programa inseguro para eles. Os exemplos incluem ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou lesão que afete substancialmente a capacidade do participante de se exercitar com segurança. Se isso acontecer, a equipe de pesquisa discutirá com o participante se deseja ou não permanecer no estudo e quais são suas opções para receber cuidados fora do estudo.

Todos os participantes serão submetidos a uma segunda avaliação aproximadamente duas semanas antes da cirurgia. Esta avaliação ocorrerá ao mesmo tempo que a consulta anestésica pré-operatória na clínica pré-anestésica e incluirá exames de sangue, o questionário de Oxford, o EQ-5D-5L, questionário de atividade física Godin, teste de sentar para levantar de 30 segundos, Teste do degrau de 2 minutos e pesquisa de satisfação. A equipe da clínica pré-anestésica preencherá um formulário de coleta de dados e administrará os questionários e testes de aptidão física. As variáveis ​​médicas incluídas neste formulário, incluindo exames de sangue, são medidas rotineiramente nas consultas anestésicas pré-operatórias. Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória e a função física, os participantes preencherão os questionários e o teste de sentar para levantar novamente em sua consulta pós-operatória de seis semanas com seu cirurgião. A equipe do consultório do cirurgião preencherá um formulário de coleta de dados.

Análise de dados

Os dados serão limpos antes da análise e todas as variáveis ​​serão examinadas em busca de respostas ausentes. Análises descritivas serão realizadas para todas as variáveis ​​para examinar a distribuição e os outliers da amostra. Todas as variáveis ​​​​contínuas serão examinadas para distribuições normais, comparando a média, DP, mediana, intervalo interquartil (IQR), assimetria e examinando histogramas. Para variáveis ​​categóricas, serão examinadas frequências e porcentagens.

Para avaliar a viabilidade, a taxa de recrutamento, a frequência média ao programa de exercícios e a taxa de conclusão serão calculadas e relatadas. A morbidade e mortalidade pós-operatória ou taxas de morbidade grave e os resultados da pesquisa de satisfação também serão relatados. Para todos os outros resultados, serão relatados meios, DPs e intervalos de confiança de 95% (para dados normalmente distribuídos) e medianas e IQR (para dados não normalmente distribuídos). Os tamanhos dos efeitos serão relatados para informar o tamanho da amostra para um futuro ensaio definitivo. A satisfação do programa será avaliada no acompanhamento por meio da pesquisa de satisfação, bem como entrevistas semiestruturadas com perguntas abertas para compreender os aspectos positivos e negativos de cada programa por parte dos participantes. As entrevistas semiestruturadas serão opcionais. Esses dados serão analisados ​​em colaboração com um cientista social.

Para avaliar a mudança nos fatores de risco, os investigadores relatarão a mudança média nos questionários, resultados funcionais e médicos/cirúrgicos. A mudança média será comparada com diferenças minimamente clinicamente importantes (MCIDs) para todos os resultados que têm um MCID estabelecido em pacientes com osteoartrite de quadril e joelho. Para resultados que não têm um MCID estabelecido, os investigadores relatarão o número e a porcentagem de participantes nas categorias verde, amarela e vermelha na avaliação inicial do OAC, na linha de base do estudo e na pré-cirurgia, bem como o número e a porcentagem de participantes que passam de uma categoria para outra nesses três momentos.