Programa de apoyo en lista de espera para cirugía de rodilla y cadera

Diseño de estudio

Este es un estudio piloto de intervención pragmático no aleatorizado.

Participantes

Hasta 100 personas participarán en este estudio piloto. Se requiere un mínimo de 30 participantes, 20 en el grupo de ejercicio y 5 en cada grupo de control. Esto les daría a los investigadores datos suficientes para evaluar la viabilidad de la clase de ejercicio, así como para desarrollar medias y desviaciones estándar (DE) de cambio que podrían informar un cálculo de potencia para un ensayo controlado.

Reclutamiento

Los participantes elegibles serán identificados a través de las listas de espera de cuatro cirujanos ortopédicos del Valley Regional Hospital (VRH). El personal de los consultorios de los cirujanos se comunicará con los participantes potenciales y les informará sobre el estudio. Si los pacientes indican que están interesados ​​y dispuestos a ser contactados por el personal del estudio, el miembro del personal documentará esto e informará al coordinador de la investigación por correo electrónico (correo electrónico de NS Health a correo electrónico de NS Health). Luego, el coordinador de la investigación se comunicará con los participantes potenciales para brindar más detalles sobre el estudio, confirmar la elegibilidad y, si la persona está dispuesta a participar, obtener el consentimiento verbal para inscribirlos en el estudio.

Trámites

Después de que se obtenga el consentimiento verbal para inscribirse en el estudio, el coordinador de la investigación programará al participante para su evaluación inicial. El participante también tendrá la opción de proporcionar una dirección de correo electrónico para recibir una versión electrónica del formulario de consentimiento para que pueda revisarlo antes de la evaluación inicial. En la evaluación inicial, el coordinador de la investigación revisará el formulario de consentimiento con los participantes y se les pedirá que firmen una copia impresa del formulario de consentimiento en este momento para poder continuar con la evaluación. El coordinador de la investigación responderá cualquier pregunta y abordará cualquier inquietud que los participantes tengan con respecto al estudio. Si un participante decide que ya no quiere participar en el estudio, el coordinador de la investigación no procederá con la evaluación. Después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes pueden retirarse en cualquier momento y no se les pedirá que proporcionen un motivo para el retiro.

La evaluación inicial incluirá presión arterial, altura, peso, el cuestionario de Oxford, el cuestionario Euroqol de 5 dimensiones, versión de 5 niveles (EQ-5D-5L), el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shepherd, examen de fragilidad y preguntas sobre demografía, salud. comportamientos que incluyen fumar y beber, e historial médico. También incluirá dos pruebas de aptitud física: la prueba de pasos de 2 minutos y la prueba de sentarse y pararse de 30 segundos. En este momento se pueden realizar análisis de sangre para determinar la hemoglobina A1c (Hb A1c), la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y la hemoglobina (Hb) en el laboratorio del hospital. Aunque estos análisis de sangre normalmente se recolectan en la evaluación inicial de la Clínica de Evaluación Ortopédica (OAC) de VRH, si no hay análisis de sangre disponibles dentro de los dos meses anteriores a la inscripción al estudio, se solicitarán a través de la OAC o por el Dr. Robert Doyle.

Al final de la evaluación, el coordinador de investigación hará recomendaciones al participante según el algoritmo del programa. Cuando los resultados del análisis de sangre estén disponibles, el coordinador de la investigación hará un seguimiento con los participantes mediante una llamada telefónica con recomendaciones adicionales. Las posibles recomendaciones incluyen unirse al programa de ejercicios del estudio, recibir videos educativos, una consulta con un dietista, recibir recursos para dejar de fumar o beber alcohol y consultar a su médico de atención primaria o a un especialista en el departamento de medicina interna. Cualquier derivación necesaria se realizará a través del personal de OAC (para consultas con dietistas) o del Dr. Robert Doyle (para consultas con medicina interna).

Este proceso creará tres grupos de estudio. Los participantes que no requieran apoyo médico mejorado serán "controles saludables" debido a indicadores de salud positivos. Estos participantes seguirán recibiendo materiales educativos y las referencias necesarias, pero no tienen ningún indicador que requiera referencia para un mejor soporte. El principal grupo de interés son los participantes del 'grupo de ejercicio' a quienes se les han identificado indicadores a través del algoritmo y se les recomienda el apoyo mejorado que incluye el programa de ejercicios. A todos los participantes que requieran el programa de ejercicios se les ofrecerá un lugar; sin embargo, pueden rechazar esta oferta y permanecer en el estudio. Esto creará un tercer grupo adicional de participantes que son "controles no saludables" (es decir, aquellos a los que se les recomienda el apoyo mejorado pero rechazan el programa de ejercicio). Es valioso incluir tanto los grupos de control sanos como los no saludables para realizar un seguimiento preciso de la separación de los participantes para la evaluación de viabilidad, así como para indicar las trayectorias de los indicadores de estado de los participantes sanos y no saludables mientras se encuentran en la lista de espera para la cirugía. Si se recomienda al participante hacer ejercicio y elige participar en el programa de ejercicios del estudio, se someterá a una evaluación adicional con el coordinador de la investigación utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+) para garantizar que pueda participar de forma segura. Cualquier contraindicación para el ejercicio identificada durante el proceso de evaluación, como oxígeno suplementario o presión arterial en reposo superior a 200/110, requerirá autorización médica antes de comenzar el ejercicio.

Después de la evaluación inicial, las variables para el momento 0 (evaluación inicial en OAC) se extraerán de los registros médicos de los pacientes. Estas variables se miden de forma rutinaria en las evaluaciones iniciales en la OAC. La abstracción será realizada por el coordinador de la investigación. Para garantizar que se extraiga la información correcta de la persona, el coordinador de la investigación se asegurará de que el nombre y el número de atención médica en el registro coincidan con la información proporcionada por el participante.

Los participantes del grupo de ejercicio asistirán a sesiones de una hora dos veces por semana dirigidas por el coordinador de la investigación, que es kinesiólogo. Estarán disponibles opciones tanto virtuales como presenciales. Las clases presenciales se llevarán a cabo en Valley Regional Hospital y el Centro de estudios de estilo de vida de la Universidad de Acadia y las clases virtuales se impartirán a través de Zoom. Las sesiones presenciales serán de entrenamiento personal en grupo (3-5 participantes realizando su propio programa bajo la supervisión del kinesiólogo) o clases en circuito impartidas por el kinesiólogo. Las sesiones virtuales serán una clase en circuito impartida por el kinesiólogo. Se tomarán todas las precauciones necesarias para garantizar la seguridad, incluida la información de contacto de emergencia. Tanto para los programas virtuales como presenciales, cada sesión estará compuesta por ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad. Los ejercicios de resistencia se dirigirán a los principales grupos de músculos, incluidos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, pecho, espalda, hombros, bíceps y core. Las sesiones comenzarán con un calentamiento e incluirán al menos un ejercicio dirigido a cada uno de los grupos musculares antes mencionados. Las sesiones finalizarán con un ejercicio de equilibrio y estiramientos. El instructor modificará cualquier ejercicio u ofrecerá alternativas para las personas que lo necesiten. La duración del programa variará entre los participantes según la fecha de su cirugía. Harán ejercicio desde que se incorporan al programa hasta su cirugía. La última sesión de ejercicio planificada será dentro de la semana posterior a la cirugía de los participantes. Se prevé que la mayoría de los participantes harán ejercicio durante 8 a 16 semanas. Por lo general, se necesita una duración mínima de 6 semanas de ejercicio para ver mejoras significativas en las variables debidas al ejercicio.

El investigador principal o el coordinador de la investigación puede retirar a los participantes del programa de ejercicios si un cambio en su salud hace que el programa sea inseguro para ellos. Los ejemplos incluyen un ataque cardíaco, un derrame cerebral o una lesión que afecte sustancialmente la capacidad de un participante para hacer ejercicio de manera segura. Si esto sucede, el equipo de investigación discutirá con el participante si desea o no permanecer en el estudio y cuáles son sus opciones para recibir atención fuera del estudio.

Todos los participantes se someterán a una segunda evaluación aproximadamente dos semanas antes de la cirugía. Esta evaluación se realizará al mismo tiempo que su cita preoperatoria de anestesia en la clínica de preanestesia e incluirá análisis de sangre, el cuestionario de Oxford, el EQ-5D-5L, el cuestionario de actividad física de Godin, la prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos, Test de pasos de 2 minutos y encuesta de satisfacción. El personal de la clínica de preanestesia completará un formulario de recopilación de datos y administrará los cuestionarios y las pruebas de aptitud física. Las variables médicas incluidas en este formulario, incluidos los análisis de sangre, se miden de forma rutinaria en las citas preoperatorias de anestesia. Para evaluar la calidad de vida y la función física posoperatorias relacionadas con la salud, los participantes completarán los cuestionarios y la prueba de sentarse y pararse de 30 segundos nuevamente en su cita posoperatoria de seis semanas con su cirujano. El personal del consultorio del cirujano completará un formulario de recopilación de datos.

Análisis de datos

Los datos se limpiarán antes del análisis y se examinarán todas las variables en busca de respuestas faltantes. Se realizarán análisis descriptivos de todas las variables para examinar la distribución y los valores atípicos de la muestra. Todas las variables continuas se examinarán en busca de distribuciones normales comparando la media, DE, mediana, rango intercuartil (IQR), asimetría y examinando histogramas. Para variables categóricas, se examinarán frecuencias y porcentajes.

Para evaluar la viabilidad, se calculará e informará la tasa de reclutamiento, la asistencia media al programa de ejercicios y la tasa de finalización. También se informarán las tasas de morbilidad postoperatoria y de muerte o morbilidad grave y los resultados de la encuesta de satisfacción. Para todos los demás resultados, se informarán las medias, las DE y los intervalos de confianza del 95 % (para datos distribuidos normalmente) y las medianas y el IQR (para datos distribuidos no normalmente). Se informarán los tamaños del efecto para informar el tamaño de la muestra para un ensayo definitivo futuro. La satisfacción del programa se evaluará en el seguimiento mediante la encuesta de satisfacción, así como entrevistas semiestructuradas con preguntas abiertas para comprender los aspectos positivos y negativos de cada programa por parte de los participantes. Las entrevistas semiestructuradas serán opcionales. Estos datos serán analizados en colaboración con un científico social.

Para evaluar el cambio en los factores de riesgo, los investigadores informarán el cambio medio en los cuestionarios, resultados funcionales y médicos/quirúrgicos. El cambio medio se comparará con diferencias mínimamente clínicamente importantes (MCID) para todos los resultados que tienen un MCID establecido en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla. Para los resultados que no tienen un MCID establecido, los investigadores informarán el número y porcentaje de participantes en las categorías verde, amarilla y roja en la evaluación inicial de OAC, la línea de base del estudio y antes de la cirugía, así como el número y porcentaje de participantes. que pasan de una categoría a otra a lo largo de estos tres momentos.