Wartelisten-Unterstützungsprogramm für Knie-Hüft-Chirurgie

Studiendesign

Dies ist eine nicht randomisierte pragmatische Pilotinterventionsstudie.

Teilnehmer

An dieser Pilotstudie werden bis zu 100 Personen teilnehmen. Es sind mindestens 30 Teilnehmer erforderlich, 20 in der Übungsgruppe und 5 in jeder Kontrollgruppe. Dies würde den Forschern genügend Daten liefern, um die Durchführbarkeit des Übungskurses zu beurteilen und Mittelwerte und Standardabweichungen (SDs) der Änderung zu entwickeln, die als Grundlage für eine Leistungsberechnung für einen kontrollierten Versuch dienen könnten.

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Berechtigte Teilnehmer werden anhand der Wartelisten von vier orthopädischen Chirurgen des Valley Regional Hospital (VRH) identifiziert. Die Mitarbeiter in den Arztpraxen nehmen Kontakt zu potenziellen Teilnehmern auf und informieren sie über die Studie. Wenn Patienten angeben, dass sie interessiert und bereit sind, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden, wird der Mitarbeiter dies dokumentieren und den Forschungskoordinator per E-Mail informieren (NS Health-E-Mail an NS Health-E-Mail). Der Forschungskoordinator wird dann potenzielle Teilnehmer kontaktieren, um weitere Einzelheiten zur Studie mitzuteilen, die Eignung zu bestätigen und, falls die Person zur Teilnahme bereit ist, eine mündliche Zustimmung zur Aufnahme in die Studie einzuholen.

Verfahren

Nachdem die mündliche Zustimmung zur Aufnahme in die Studie eingeholt wurde, wird der Forschungskoordinator den Teilnehmer für seine Basisbewertung einplanen. Der Teilnehmer hat außerdem die Möglichkeit, eine E-Mail-Adresse anzugeben, um eine elektronische Version des Einwilligungsformulars zu erhalten, damit er es vor der Basisbewertung überprüfen kann. Bei der Basisbewertung wird der Forschungskoordinator das Einverständnisformular mit den Teilnehmern durchgehen und diese müssen zu diesem Zeitpunkt eine Papierkopie des Einverständnisformulars unterzeichnen, um mit der Bewertung fortfahren zu können. Der Forschungskoordinator beantwortet alle Fragen und geht auf alle Bedenken ein, die die Teilnehmer bezüglich der Studie haben. Wenn ein Teilnehmer entscheidet, dass er nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte, wird der Forschungskoordinator die Bewertung nicht fortsetzen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung können die Teilnehmer jederzeit zurücktreten und müssen keinen Grund für den Rücktritt angeben.

Die Basisbewertung umfasst Blutdruck, Größe, Gewicht, den Oxford-Fragebogen, Euroqol 5-Dimensions-Fragebogen 5-Stufen-Version (EQ-5D-5L), Godin-Shepherd-Fragebogen zur Freizeitaktivität, Gebrechlichkeitsscreening und Fragen zu Demografie und Gesundheit Verhaltensweisen einschließlich Rauchen und Trinken sowie Krankengeschichte. Dazu gehören auch zwei Fitnesstests: der 2-Minuten-Schritttest und der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test. Zu diesem Zeitpunkt können im Krankenhauslabor Blutuntersuchungen für Hämoglobin A1c (Hb A1c), die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und Hämoglobin (Hb) durchgeführt werden. Obwohl diese Blutuntersuchungen normalerweise bei der Erstbeurteilung der VRH Orthopaedic Assessment Clinic (OAC) durchgeführt werden, werden diese über die OAC oder von Dr. Robert Doyle angefordert, wenn innerhalb von zwei Monaten vor der Studieneinschreibung keine Blutuntersuchungen verfügbar sind.

Am Ende der Bewertung wird der Forschungskoordinator dem Teilnehmer auf der Grundlage des Programmalgorithmus Empfehlungen geben. Sobald die Ergebnisse der Blutuntersuchung vorliegen, wird der Forschungskoordinator die Teilnehmer telefonisch kontaktieren und ihnen etwaige zusätzliche Empfehlungen mitteilen. Mögliche Empfehlungen umfassen die Teilnahme am Studienübungsprogramm, den Erhalt von Lehrvideos, eine Beratung durch einen Ernährungsberater, den Erhalt von Ressourcen zur Raucher- oder Alkoholentwöhnung und den Besuch beim Hausarzt oder einem Facharzt der Abteilung für Innere Medizin. Alle notwendigen Überweisungen erfolgen über das OAC-Personal (für Beratungen durch Ernährungsberater) oder Dr. Robert Doyle (für Beratungen in der Inneren Medizin).

Durch diesen Prozess werden drei Studiengruppen erstellt. Teilnehmer, die keine verstärkte medizinische Unterstützung benötigen, gelten aufgrund positiver Gesundheitsindikatoren als „gesunde Kontrollen“. Diese Teilnehmer erhalten weiterhin Schulungsmaterialien und alle erforderlichen Empfehlungen, weisen jedoch keine Flaggen auf, die eine Weiterleitung für eine erweiterte Unterstützung erfordern. Die primäre Interessengruppe sind die Teilnehmer der „Übungsgruppe“, deren Flags durch den Algorithmus identifiziert wurden und denen die erweiterte Unterstützung einschließlich des Übungsprogramms empfohlen wird. Allen Teilnehmern, die das Übungsprogramm benötigen, wird ein Platz angeboten; Sie können dieses Angebot jedoch ablehnen und im Studium bleiben. Dadurch entsteht eine zusätzliche dritte Gruppe von Teilnehmern, bei denen es sich um „ungesunde Kontrollen“ handelt (d. h. diejenigen, denen die erweiterte Unterstützung empfohlen wird, die aber das Trainingsprogramm ablehnen). Es ist wertvoll, sowohl die gesunden als auch die ungesunden Kontrollgruppen einzubeziehen, um den Ausbruch der Teilnehmer für die Machbarkeitsbewertung genau zu verfolgen und um die Entwicklung der Statusindikatoren für gesunde und ungesunde Teilnehmer auf der Warteliste für eine Operation anzuzeigen. Wenn dem Teilnehmer empfohlen wird, Sport zu treiben, und er sich für die Teilnahme am Studienübungsprogramm entscheidet, wird er mit dem Forschungskoordinator mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) einem zusätzlichen Screening unterzogen, um sicherzustellen, dass er sicher teilnehmen kann. Alle Kontraindikationen für sportliche Betätigung, die während des Screening-Prozesses festgestellt werden, wie z. B. zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder ein Ruheblutdruck über 200/110, erfordern vor Beginn der körperlichen Betätigung eine ärztliche Genehmigung.

Nach der Basisbewertung werden Variablen für Zeitpunkt 0 (erste Bewertung bei OAC) aus den Krankenakten der Patienten entnommen. Diese Variablen werden routinemäßig bei Erstbeurteilungen am OAC gemessen. Die Abstraktion erfolgt durch den Forschungskoordinator. Um sicherzustellen, dass die Informationen der richtigen Person erfasst werden, stellt der Forschungskoordinator sicher, dass der Name und die Krankenversicherungsnummer in der Akte mit den vom Teilnehmer bereitgestellten Informationen übereinstimmen.

Die Teilnehmer der Übungsgruppe nehmen zweimal wöchentlich an einstündigen Sitzungen teil, die vom Forschungskoordinator, einem Kinesiologen, geleitet werden. Es stehen sowohl virtuelle als auch persönliche Optionen zur Verfügung. Persönliche Kurse finden im Valley Regional Hospital und im Acadia University Center for Lifestyle Studies statt, virtuelle Kurse werden über Zoom angeboten. Bei den persönlichen Sitzungen handelt es sich entweder um persönliches Gruppentraining (3–5 Teilnehmer absolvieren ihr eigenes Programm unter der Aufsicht des Kinesiologen) oder um Zirkelkurse, die vom Kinesiologen geleitet werden. Bei den virtuellen Sitzungen handelt es sich um einen Zirkelkurs, der vom Kinesiologen geleitet wird. Es werden alle notwendigen Vorkehrungen getroffen, um die Sicherheit zu gewährleisten, einschließlich der Kontaktinformationen für den Notfall. Sowohl bei virtuellen als auch bei Präsenzprogrammen besteht jede Sitzung aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen. Widerstandsübungen zielen auf die wichtigsten Muskelgruppen ab, darunter Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur, Gesäßmuskulatur, Brust, Rücken, Schultern, Bizeps und Rumpf. Die Sitzungen beginnen mit einem Aufwärmen und beinhalten mindestens eine Übung, die jede der oben genannten Muskelgruppen anspricht. Die Sitzungen enden mit einer Gleichgewichtsübung und Dehnübungen. Der Kursleiter wird alle Übungen modifizieren oder Alternativen für Personen anbieten, die diese benötigen. Die Dauer des Programms variiert je nach Operationsdatum zwischen den Teilnehmern. Sie werden vom Zeitpunkt ihrer Teilnahme am Programm bis zu ihrer Operation Sport treiben. Die letzte geplante Trainingseinheit findet innerhalb einer Woche nach der Operation der Teilnehmer statt. Es wird erwartet, dass die meisten Teilnehmer 8–16 Wochen lang trainieren werden. In der Regel ist eine Trainingsdauer von mindestens 6 Wochen erforderlich, um durch das Training signifikante Verbesserungen der Variablen zu erzielen.

Der Hauptforscher oder Forschungskoordinator kann Teilnehmer aus dem Trainingsprogramm ausschließen, wenn eine Veränderung ihres Gesundheitszustands das Programm für sie unsicher macht. Beispiele hierfür sind ein Herzinfarkt, ein Schlaganfall oder eine Verletzung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers, sicher zu trainieren, erheblich beeinträchtigt. In diesem Fall bespricht das Forschungsteam mit dem Teilnehmer, ob er in der Studie bleiben möchte oder nicht und welche Möglichkeiten er hat, außerhalb der Studie Pflege zu erhalten.

Alle Teilnehmer werden etwa zwei Wochen vor der Operation einer zweiten Untersuchung unterzogen. Diese Beurteilung erfolgt gleichzeitig mit dem Anästhesie-Vorsorgetermin in der Präanästhesie-Klinik und umfasst Blutuntersuchungen, den Oxford-Fragebogen, den EQ-5D-5L, den Godin-Fragebogen zur körperlichen Aktivität, einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test, 2-minütiger Stufentest und eine Zufriedenheitsumfrage. Das Personal der Präanästhesieklinik füllt ein Datenerfassungsformular aus und verwaltet die Fragebögen und Fitnesstests. Die in diesem Formular enthaltenen medizinischen Variablen, einschließlich Blutuntersuchungen, werden routinemäßig bei Anästhesie-Vorsorgeterminen gemessen. Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktion nach der Operation zu beurteilen, füllen die Teilnehmer die Fragebögen und den 30-sekündigen Sitz-Steh-Test bei ihrem sechswöchigen postoperativen Termin mit ihrem Chirurgen erneut aus. Das Personal in der Praxis des Chirurgen füllt ein Datenerfassungsformular aus.

Datenanalyse

Die Daten werden vor der Analyse bereinigt und alle Variablen werden auf fehlende Antworten untersucht. Für alle Variablen werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Verteilung und Ausreißer für die Stichprobe zu untersuchen. Alle kontinuierlichen Variablen werden auf Normalverteilungen untersucht, indem Mittelwert, SD, Median, Interquartilbereich (IQR) und Schiefe verglichen und Histogramme untersucht werden. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze untersucht.

Um die Machbarkeit zu bewerten, werden die Rekrutierungsrate, die durchschnittliche Teilnahme am Übungsprogramm und die Abschlussrate berechnet und gemeldet. Postoperative Morbiditäts- und Todesraten oder schwere Morbiditätsraten sowie Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage werden ebenfalls gemeldet. Für alle anderen Ergebnisse werden Mittelwerte, SDs und 95 %-Konfidenzintervalle (für normalverteilte Daten) sowie Mediane und IQR (für nicht normalverteilte Daten) angegeben. Effektgrößen werden angegeben, um die Stichprobengröße für einen zukünftigen endgültigen Versuch zu ermitteln. Die Programmzufriedenheit wird bei der Nachuntersuchung anhand der Zufriedenheitsumfrage sowie halbstrukturierter Interviews mit offenen Fragen beurteilt, um die positiven und negativen Aspekte jedes Programms seitens der Teilnehmer zu verstehen. Die halbstrukturierten Interviews sind optional. Diese Daten werden in Zusammenarbeit mit einem Sozialwissenschaftler analysiert.

Um die Veränderung der Risikofaktoren zu bewerten, werden die Forscher die mittlere Veränderung der Fragebögen, funktionellen und medizinischen/chirurgischen Ergebnisse melden. Die mittlere Änderung wird mit minimal klinisch wichtigen Unterschieden (MCIDs) für alle Ergebnisse verglichen, bei denen bei Patienten mit Hüft- und Knie-Arthrose ein MCID festgestellt wurde. Für Ergebnisse, für die kein etablierter MCID vorliegt, geben die Prüfärzte die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer in den grünen, gelben und roten Kategorien bei der OAC-Erstbeurteilung, zu Studienbeginn und vor der Operation sowie die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer an die über diese drei Zeitpunkte von einer Kategorie zur anderen wechseln.