Polvi-lonkkakirurgian jonotuslistan tukiohjelma

Opintojen suunnittelu

Tämä on ei-satunnaistettu pragmaattinen pilottiinterventiotutkimus.

Osallistujat

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu jopa 100 henkilöä. Vähintään 30 osallistujaa vaaditaan, 20 harjoitusryhmässä ja 5 jokaisessa kontrolliryhmässä. Tämä antaisi tutkijoille riittävästi tietoa harjoitusluokan toteutettavuuden arvioimiseksi sekä muutosten keskihajonnan ja keskihajonnan (SD:n) kehittämiseksi, jotka voisivat olla pohjana teholaskennassa kontrolloitua koetta varten.

Rekrytointi

Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan neljän Valley Regional Hospitalin (VRH) ortopedin jonotuslistan kautta. Kirurgien toimistojen henkilökunta ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ja tiedottaa heille tutkimuksesta. Jos potilaat ilmoittavat olevansa kiinnostuneita ja halukkaita ottamaan heihin yhteyttä, henkilökunnan jäsen dokumentoi tämän ja ilmoittaa asiasta tutkimuskoordinaattorille sähköpostitse (NS Health -sähköposti NS Health -sähköpostiin). Tutkimuskoordinaattori ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin antaakseen lisätietoja tutkimuksesta, vahvistaakseen kelpoisuuden ja, jos henkilö on halukas osallistumaan, hankkimaan suullisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Menettelyt

Kun suullinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen on saatu, tutkimuskoordinaattori ajoittaa osallistujan lähtötilanteen arviointiin. Osallistujalla on myös mahdollisuus antaa sähköpostiosoite, jolla hän voi vastaanottaa suostumuslomakkeen sähköisen version, jotta hän voi tarkistaa sen ennen perusarviointia. Perusarvioinnissa tutkimuskoordinaattori käy läpi suostumuslomakkeen osallistujien kanssa, ja heidän on tässä vaiheessa allekirjoitettava suostumuslomakkeen paperikopio arvioinnin jatkamiseksi. Tutkimuskoordinaattori vastaa kaikkiin kysymyksiin ja vastaa kaikkiin osallistujien tutkimukseen liittyviin huolenaiheisiin. Jos osallistuja päättää, ettei hän enää halua osallistua tutkimukseen, tutkimuskoordinaattori ei jatka arviointia. Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen, eikä heidän tarvitse ilmoittaa peruutuksen syytä.

Perustason arviointi sisältää verenpaineen, pituuden, painon, Oxford-kyselyn, Euroqol 5 -ulottuvuuden kyselylomakkeen 5-tason version (EQ-5D-5L), Godin-Shepherd vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, heikkousnäytön ja kysymyksiä väestöstä, terveydestä. käyttäytyminen, mukaan lukien tupakointi ja juominen, ja sairaushistoria. Se sisältää myös kaksi kuntotestiä - 2 minuutin askeltestin ja 30 sekunnin istumaan seisomaan -testin. Verikokeet hemoglobiini A1c:n (Hb A1c), arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ja hemoglobiinin (Hb) varalta voidaan tehdä tällä hetkellä sairaalan laboratoriossa. Vaikka tämä verikoe yleensä kerätään VRH Orthopedic Assessment Clinicin (OAC) alustavassa arvioinnissa, jos verikokeita ei ole saatavilla kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, se pyydetään OAC:n kautta tai tohtori Robert Doylelta.

Arvioinnin lopussa tutkimuskoordinaattori antaa osallistujalle mahdolliset suositukset ohjelma-algoritmin perusteella. Kun verikokeiden tulokset ovat saatavilla, tutkimuskoordinaattori seuraa osallistujia puhelimitse ja antaa lisäsuosituksia. Mahdollisia suosituksia ovat osallistuminen opintoharjoitteluohjelmaan, opetusvideoiden vastaanottaminen, ravitsemusterapeutin konsultaatio, tupakoinnin tai alkoholin lopettamisen resurssien saaminen sekä ensihoidon lääkärin tai sisätautien erikoislääkärin käynti. Tarvittavat lähetteet tehdään OAC:n henkilökunnan (ravitsemusterapeutin konsulttien) tai tohtori Robert Doylen (sisätautien konsulttien) kautta.

Tämä prosessi luo kolme opintoryhmää. Osallistujat, jotka eivät tarvitse tehostettua lääketieteellistä tukea, ovat "terveitä" positiivisten terveysindikaattoreiden vuoksi. Nämä osallistujat saavat edelleen opetusmateriaaleja ja kaikki tarvittavat suositukset, mutta heillä ei ole lippuja, jotka edellyttävät lähetettä tehostetun tuen saamiseksi. Ensisijainen kiinnostusryhmä ovat "harjoitusryhmän" osallistujat, joilla on algoritmin avulla tunnistetut liput ja joille suositellaan tehostettua tukea, joka sisältää harjoitusohjelman. Kaikille osallistujille, jotka tarvitsevat harjoitusohjelman, tarjotaan paikka; he voivat kuitenkin hylätä tämän tarjouksen ja pysyä tutkimuksessa. Tämä luo ylimääräisen kolmannen osallistujaryhmän, jotka ovat "epäterveellisiä kontrolleja" (ts. ne, joille suositellaan tehostettua tukea, mutta jotka kieltäytyvät harjoitusohjelmasta). Sekä terveet että epäterveet verrokkiryhmät ovat arvokkaita sisällytettäviksi, jotta voidaan tarkkaan seurata osallistujien irtautumista toteutettavuusarviointia varten sekä osoittaa terveiden ja epäterveiden osallistujien tilaindikaattorien kehityskulku leikkauksen jonotuslistalla. Jos osallistujaa suositellaan harjoittelemaan ja hän päättää osallistua opintoharjoitteluohjelmaan, hänelle tehdään lisäseulonta tutkimuskoordinaattorin kanssa käyttäen Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) -kyselyä varmistaakseen, että hän voi osallistua turvallisesti. Kaikki seulontaprosessin aikana havaitut harjoituksen vasta-aiheet, kuten lisähappi tai yli 200/110 lepoverenpaine, edellyttävät lääkärintarkastusta ennen harjoituksen aloittamista.

Perustason arvioinnin jälkeen muuttujat ajankohdalle 0 (alkuarviointi OAC:ssa) otetaan pois potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Nämä muuttujat mitataan rutiininomaisesti OAC:n alustavissa arvioinneissa. Abstraktion tekee tutkimuskoordinaattori. Oikean henkilön tietojen ottamisen varmistamiseksi tutkimuskoordinaattori varmistaa, että tietueessa oleva nimi ja terveydenhuollon numero vastaavat osallistujan antamia tietoja.

Harjoitusryhmän osallistujat osallistuvat kaksi kertaa viikossa tunnin mittaisiin harjoituksiin, joita johtaa tutkimuskoordinaattori, kinesiologi. Saatavilla on sekä virtuaalisia että inperson-vaihtoehtoja. Henkilökohtaiset tunnit järjestetään Valley Regional Hospitalissa ja Acadia University Center for Lifestyle -tutkimuksessa ja virtuaalitunnit toimitetaan Zoomin kautta. Henkilökohtaiset harjoitukset ovat joko ryhmähenkilökohtaista valmennusta (3-5 osallistujaa tekevät oman ohjelmansa kinesiologin valvonnassa) tai kinesiologin opettamia kiertotunteja. Virtuaalitunnit ovat kinesiologin opettama piiritunti. Kaikki tarvittavat varotoimet turvallisuuden varmistamiseksi toteutetaan, mukaan lukien hätäyhteystiedot. Sekä virtuaali- että henkilökohtaisissa ohjelmissa jokainen istunto sisältää aerobisia, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia. Vastusharjoitukset kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin, mukaan lukien nelipäiset, takareisilihakset, pakaralihakset, rinta, selkä, hartiat, hauislihas ja sydän. Harjoitukset alkavat lämmittelyllä ja sisältävät vähintään yhden harjoituksen jokaiseen edellä mainittuun lihasryhmään. Harjoitukset päättyvät tasapainoharjoitteluun ja venyttelyyn. Ohjaaja muokkaa harjoituksia tai tarjoaa vaihtoehtoja niitä tarvitseville henkilöille. Ohjelman pituus vaihtelee osallistujien välillä leikkausajankohdan mukaan. He harjoittelevat ohjelmaan liittymisestä leikkaukseen saakka. Viimeinen suunniteltu harjoituskerta on viikon sisällä osallistujien leikkauksesta. Suurin osa osallistujista harjoittelee arviolta 8-16 viikkoa. Vähimmäiskesto on 6 viikkoa, jotta harjoituksesta johtuvat muuttujat paranevat merkittävästi.

Vastuullinen tutkija tai tutkimuskoordinaattori voi poistaa osallistujat liikuntaohjelmasta, jos heidän terveydentilansa muutos tekee ohjelmasta heille vaarallisen. Esimerkkejä ovat sydänkohtaus, aivohalvaus tai vamma, joka vaikuttaa merkittävästi osallistujan kykyyn harjoitella turvallisesti. Jos näin tapahtuu, tutkimusryhmä keskustelee osallistujan kanssa, haluaako hän jäädä tutkimukseen ja mitä vaihtoehtoja hänellä on saada hoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

Kaikille osallistujille tehdään toinen arviointi noin kaksi viikkoa ennen leikkausta. Tämä arviointi suoritetaan samaan aikaan heidän anestesiaa edeltävän anestesia-ajan kanssa anestesiaklinikalla, ja se sisältää verikokeet, Oxford-kyselyn, EQ-5D-5L-, Godin-fyysisen aktiivisuuskyselyn, 30 sekunnin istuma-seisomatestin, 2 minuutin askeltesti ja tyytyväisyyskysely. Esianestesian klinikan henkilökunta täyttää tiedonkeruulomakkeen ja hoitaa kyselyt ja kuntotestit. Tähän lomakkeeseen sisältyvät lääketieteelliset muuttujat, mukaan lukien verityöt, mitataan rutiininomaisesti anestesiaa edeltävillä tapaamisilla. Arvioidakseen leikkauksen jälkeistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja 30 sekuntia kestävän istumatestin uudelleen kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisellaan kirurginsa kanssa. Kirurgin toimiston henkilökunta täyttää tiedonkeruulomakkeen.

Tietojen analyysi

Tiedot puhdistetaan ennen analyysiä ja kaikki muuttujat tutkitaan puuttuvien vastausten varalta. Kaikille muuttujille tehdään kuvaavia analyyseja otoksen jakautumisen ja poikkeamien tutkimiseksi. Kaikkien jatkuvien muuttujien normaalijakaumat tutkitaan vertaamalla keskiarvoa, SD:tä, mediaania, kvartiiliväliä (IQR), vinoutta ja tarkastelemalla histogrammeja. Kategoristen muuttujien osalta tarkastellaan frekvenssiä ja prosenttiosuuksia.

Toteutettavuuden arvioimiseksi rekrytointiaste, keskimääräinen osallistumisaste harjoitusohjelmaan ja valmistumisaste lasketaan ja raportoidaan. Myös leikkauksen jälkeiset sairastuvuus- ja kuolemantapaukset tai vakavat sairastuvuusluvut sekä tyytyväisyystutkimuksen tulokset raportoidaan. Kaikille muille tuloksille raportoidaan keskiarvot, SD-arvot ja 95 %:n luottamusvälit (normaalijakaantuneille tiedoille) sekä mediaanit ja IQR (ei-normaalijakauman tiedoista). Vaikutuskoot ilmoitetaan tulevaa lopullista koetta varten. Ohjelmatyytyväisyys arvioidaan seurannassa käyttämällä tyytyväisyyskyselyä sekä puolistrukturoituja haastatteluja avoimilla kysymyksillä ymmärtääkseen osallistujien kunkin ohjelman positiiviset ja negatiiviset puolet. Puolistrukturoidut haastattelut ovat valinnaisia. Nämä tiedot analysoidaan yhteistyössä yhteiskuntatieteilijän kanssa.

Riskitekijöiden muutoksen arvioimiseksi tutkijat raportoivat keskimääräisen muutoksen kyselylomakkeissa, toiminnallisissa ja lääketieteellisissä/kirurgisissa tuloksissa. Keskimääräistä muutosta verrataan minimaalisesti kliinisesti merkittäviin eroihin (MCID:t) kaikkien tulosten osalta, joilla on vakiintunut MCID lonkka- ja polvinivelrikkopotilailla. Tuloksissa, joilla ei ole vakiintunutta MCID:tä, tutkijat raportoivat vihreiden, keltaisten ja punaisten luokkien osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden OAC:n alkuarvioinnissa, tutkimuksen lähtötilanteessa ja ennen leikkausta sekä osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden. jotka siirtyvät luokasta toiseen näiden kolmen aikapisteen aikana.