Programma di supporto in lista d'attesa per la chirurgia del ginocchio

Progettazione dello studio

Questo è uno studio di intervento pilota pragmatico non randomizzato.

Partecipanti

Fino a 100 persone parteciperanno a questo studio pilota. È richiesto un minimo di 30 partecipanti, 20 nel gruppo di esercizi e 5 in ciascun gruppo di controllo. Ciò fornirebbe ai ricercatori dati sufficienti per valutare la fattibilità della lezione di esercizi e per sviluppare medie e deviazioni standard (SD) di cambiamento che potrebbero informare un calcolo della potenza per uno studio controllato.

Reclutamento

I partecipanti idonei verranno identificati attraverso le liste d'attesa di quattro chirurghi ortopedici del Valley Regional Hospital (VRH). Il personale degli studi chirurgici contatterà i potenziali partecipanti e li informerà sullo studio. Se i pazienti indicano di essere interessati e disponibili a essere contattati dal personale dello studio, il membro del personale lo documenterà e informerà il coordinatore della ricerca tramite e-mail (dall'e-mail di NS Health all'e-mail di NS Health). Il coordinatore della ricerca contatterà quindi i potenziali partecipanti per fornire maggiori dettagli sullo studio, confermare l'idoneità e, se la persona è disposta a partecipare, ottenere il consenso verbale per iscriverli allo studio.

Procedure

Dopo aver ottenuto il consenso verbale all'iscrizione allo studio, il coordinatore della ricerca programmerà il partecipante per la valutazione di base. Il partecipante avrà anche la possibilità di fornire un indirizzo e-mail per ricevere una versione elettronica del modulo di consenso in modo da poterlo rivedere prima della valutazione di base. Alla valutazione di base, il coordinatore della ricerca esaminerà il modulo di consenso con i partecipanti e in questo momento sarà loro richiesto di firmare una copia cartacea del modulo di consenso per procedere con la valutazione. Il coordinatore della ricerca risponderà a qualsiasi domanda e affronterà tutte le preoccupazioni dei partecipanti riguardo allo studio. Se un partecipante decide di non voler più prendere parte allo studio, il coordinatore della ricerca non procederà con la valutazione. Dopo aver firmato il modulo di consenso, il partecipante potrà recedere in qualsiasi momento e non sarà tenuto a fornire il motivo del recesso.

La valutazione di base comprenderà la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, il questionario Oxford, la versione a 5 livelli del questionario Euroqol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L), il questionario Godin-Shepherd sull'attività fisica nel tempo libero, lo schermo della fragilità e domande su dati demografici, salute comportamenti tra cui fumare e bere e l'anamnesi medica. Comprenderà anche due test di fitness: il test passo di 2 minuti e il test sit-to-stand di 30 secondi. Le analisi del sangue per l'emoglobina A1c (Hb A1c), la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e l'emoglobina (Hb) possono essere eseguite in questo momento presso il laboratorio dell'ospedale. Sebbene questi esami del sangue vengano normalmente raccolti durante la valutazione iniziale della VRH Orthopaedic Assessment Clinic (OAC), se non sono disponibili esami del sangue entro i due mesi precedenti l'iscrizione allo studio, verranno richiesti tramite l'OAC o dal Dr. Robert Doyle.

Al termine della valutazione, il coordinatore della ricerca formulerà eventuali raccomandazioni al partecipante in base all'algoritmo del programma. Quando i risultati delle analisi del sangue saranno disponibili, il coordinatore della ricerca seguirà i partecipanti tramite telefonata con eventuali ulteriori raccomandazioni. Le possibili raccomandazioni includono l'adesione al programma di esercizi di studio, la ricezione di video educativi, una consultazione con un dietista, la ricezione di risorse per smettere di fumare o di bere alcolici e la visita del proprio medico di base o di uno specialista nel dipartimento di medicina interna. Eventuali segnalazioni necessarie verranno effettuate tramite lo staff dell'OAC (per le consulenze del dietista) o il Dr. Robert Doyle (per le consulenze di medicina interna).

Questo processo creerà tre gruppi di studio. I partecipanti che non necessitano di un supporto medico rafforzato saranno "controlli sani" a causa di indicatori sanitari positivi. Questi partecipanti riceveranno comunque materiale didattico e tutte le segnalazioni necessarie, ma non avranno alcun contrassegno che richieda la segnalazione per un supporto migliorato. Il gruppo di interesse principale sono i partecipanti al "gruppo di esercizi" a cui sono stati identificati i flag tramite l'algoritmo e a cui viene consigliato il supporto avanzato che include il programma di esercizi. A tutti i partecipanti che necessitano del programma di esercizi verrà offerto un posto; tuttavia, possono rifiutare questa offerta e rimanere nello studio. Ciò creerà un ulteriore terzo gruppo di partecipanti che sono "controlli non sani" (ad es. quelli a cui viene consigliato il supporto potenziato ma rifiutano il programma di esercizi). È utile includere sia i gruppi di controllo sani che quelli non sani per monitorare accuratamente l'interruzione dei partecipanti per la valutazione di fattibilità, nonché per indicare le traiettorie degli indicatori di stato per i partecipanti sani e non sani mentre sono in lista d'attesa per un intervento chirurgico. Se al partecipante viene consigliato di esercitarsi e sceglie di prendere parte al programma di esercizi di studio, sarà sottoposto a uno screening aggiuntivo con il coordinatore della ricerca utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+) per garantire che possa partecipare in sicurezza. Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico identificate durante il processo di screening, come ossigeno supplementare o pressione sanguigna a riposo superiore a 200/110, richiederanno l'autorizzazione medica prima di iniziare l'esercizio.

Dopo la valutazione di base, le variabili per il punto temporale 0 (valutazione iniziale all'OAC) verranno estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti. Queste variabili vengono regolarmente misurate durante le valutazioni iniziali presso l'OAC. L'estrazione sarà effettuata dal coordinatore della ricerca. Per garantire che vengano estratte le informazioni corrette della persona, il coordinatore della ricerca si assicurerà che il nome e il numero di assistenza sanitaria nel record corrispondano alle informazioni fornite dal partecipante.

I partecipanti al gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di un'ora due volte settimanali guidate dal coordinatore della ricerca, che è un kinesiologo. Saranno disponibili sia opzioni virtuali che di persona. Le lezioni di persona si svolgeranno presso il Valley Regional Hospital e l'Acadia University Center for Lifestyle Studies e le lezioni virtuali verranno impartite tramite Zoom. Le sessioni di persona saranno costituite da allenamenti personali di gruppo (3-5 partecipanti che svolgono il proprio programma sotto la supervisione del chinesiologo) o da lezioni a circuito tenute dal chinesiologo. Le sessioni virtuali saranno una lezione a circuito tenuta dal kinesiologo. Verranno prese tutte le precauzioni necessarie per garantire la sicurezza, comprese le informazioni sui contatti di emergenza. Sia per i programmi virtuali che per quelli di persona, ogni sessione comprenderà esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità. Gli esercizi di resistenza si rivolgeranno ai principali gruppi muscolari tra cui quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, petto, schiena, spalle, bicipiti e core. Le sessioni inizieranno con un riscaldamento e includeranno almeno un esercizio mirato a ciascuno dei gruppi muscolari sopra menzionati. Le sessioni termineranno con un esercizio di equilibrio e stretching. L'istruttore modificherà eventuali esercizi o offrirà alternative per le persone che ne hanno bisogno. La durata del programma varierà tra i partecipanti in base alla data dell'intervento. Si eserciteranno dal momento in cui si uniscono al programma fino all'intervento chirurgico. L'ultima sessione di esercizi pianificata sarà entro una settimana dall'intervento chirurgico dei partecipanti. Si prevede che la maggior parte dei partecipanti si eserciterà per 8-16 settimane. In genere è necessaria una durata minima di 6 settimane di esercizio per vedere miglioramenti significativi nelle variabili dovute all’esercizio.

Il ricercatore principale o il coordinatore della ricerca può rimuovere i partecipanti dal programma di esercizi se un cambiamento nella loro salute rende il programma pericoloso per loro. Gli esempi includono un infarto, un ictus o un infortunio che incide sostanzialmente sulla capacità di un partecipante di esercitarsi in sicurezza. Se ciò accade, il gruppo di ricerca discuterà con il partecipante se desidera o meno rimanere nello studio e quali sono le sue opzioni per ricevere assistenza al di fuori dello studio.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una seconda valutazione circa due settimane prima dell'intervento. Questa valutazione avverrà contemporaneamente all'appuntamento pre-operatorio con l'anestesia nella clinica di pre-anestesia e includerà esami del sangue, il questionario Oxford, l'EQ-5D-5L, il questionario Godin sull'attività fisica, un test sit-to-stand di 30 secondi, Step test di 2 minuti e sondaggio sulla soddisfazione. Il personale della clinica di preanestesia completerà un modulo di raccolta dati e somministrerà questionari e test di idoneità. Le variabili mediche incluse in questo modulo, comprese le analisi del sangue, vengono regolarmente misurate durante le visite anestesiologiche pre-operatorie. Per valutare la qualità della vita e la funzione fisica post-operatoria, i partecipanti completeranno i questionari e i 30 secondi di seduta per sostenere nuovamente il test all'appuntamento post-operatorio di sei settimane con il proprio chirurgo. Il personale dell'ambulatorio del chirurgo compilerà un modulo di raccolta dati.

Analisi dei dati

I dati verranno puliti prima dell'analisi e tutte le variabili verranno esaminate per individuare le risposte mancanti. Verranno eseguite analisi descrittive per tutte le variabili per esaminare la distribuzione e i valori anomali del campione. Tutte le variabili continue verranno esaminate per le distribuzioni normali confrontando la media, la SD, la mediana, l'intervallo interquartile (IQR), l'asimmetria ed esaminando gli istogrammi. Per le variabili categoriali verranno esaminate frequenze e percentuali.

Per valutare la fattibilità, verranno calcolati e riportati il ​​tasso di reclutamento, la partecipazione media al programma di esercizi e il tasso di completamento. Verranno inoltre riportati i tassi di morbilità postoperatoria, di morte o di morbilità grave e i risultati dell'indagine sulla soddisfazione. Per tutti gli altri risultati, verranno riportate le medie, le DS e gli intervalli di confidenza al 95% (per dati distribuiti normalmente), le mediane e l'IQR (per dati non distribuiti normalmente). Le dimensioni degli effetti verranno riportate per informare la dimensione del campione per un futuro studio definitivo. La soddisfazione del programma sarà valutata al follow-up utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione e interviste semi-strutturate con domande aperte per comprendere gli aspetti positivi e negativi di ciascun programma da parte dei partecipanti. Le interviste semistrutturate saranno facoltative. Questi dati saranno analizzati in collaborazione con uno scienziato sociale.

Per valutare il cambiamento nei fattori di rischio, i ricercatori riporteranno il cambiamento medio nei questionari, nei risultati funzionali e medico/chirurgici. La variazione media sarà confrontata con le differenze minimamente clinicamente importanti (MCID) per tutti i risultati che hanno un MCID stabilito nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e del ginocchio. Per i risultati che non hanno un MCID stabilito, i ricercatori riporteranno il numero e la percentuale di partecipanti nelle categorie verde, gialla e rossa alla valutazione iniziale dell'OAC, al basale dello studio e prima dell'intervento chirurgico, nonché il numero e la percentuale dei partecipanti che si spostano da una categoria all'altra attraverso questi tre punti temporali.