Program podpory na čekací listinu operací kolenního kloubu

Design studie

Toto je nerandomizovaná pragmatická pilotní intervenční studie.

Účastníci

Této pilotní studie se zúčastní až 100 lidí. Vyžaduje se minimálně 30 účastníků, 20 ve cvičební skupině a 5 v každé kontrolní skupině. To by vyšetřovatelům poskytlo dostatek údajů k posouzení proveditelnosti cvičební třídy a také k vytvoření průměrů a směrodatných odchylek (SD) změn, které by mohly sloužit jako podklad pro výpočet síly pro kontrolovaný pokus.

Nábor

Způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím čtyř čekacích listin ortopedických chirurgů Valley Regional Hospital (VRH). Zaměstnanci ordinací budou kontaktovat potenciální účastníky a informovat je o studii. Pokud pacienti uvedou, že mají zájem a ochotu být kontaktováni zaměstnanci studie, zaměstnanec to zdokumentuje a informuje koordinátora výzkumu prostřednictvím e-mailu (e-mail NS Health na e-mail NS Health). Koordinátor výzkumu poté kontaktuje potenciální účastníky, aby jim poskytl další podrobnosti o studii, potvrdil způsobilost, a pokud je daná osoba ochotna se zúčastnit, získá ústní souhlas s jejich zařazením do studie.

Postupy

Po obdržení ústního souhlasu se zápisem do studie koordinátor výzkumu naplánuje účastníka na základní hodnocení. Účastník bude mít také možnost poskytnout e-mailovou adresu, aby obdržel elektronickou verzi formuláře souhlasu, aby si jej mohl před základním hodnocením prohlédnout. Při základním hodnocení koordinátor výzkumu zkontroluje formulář souhlasu s účastníky a budou muset v tuto chvíli podepsat papírovou kopii formuláře souhlasu, aby bylo možné pokračovat v hodnocení. Koordinátor výzkumu zodpoví veškeré dotazy a vyřeší všechny obavy účastníků ohledně studie. Pokud se účastník rozhodne, že se již studie nechce účastnit, koordinátor výzkumu nebude pokračovat v hodnocení. Po podepsání formuláře souhlasu mohou účastníci kdykoli odstoupit a nebudou muset uvádět důvod odstoupení.

Základní hodnocení bude zahrnovat krevní tlak, výšku, hmotnost, Oxfordský dotazník, Euroqol 5-dimenzionální dotazník 5úrovňová verze (EQ-5D-5L), Godin-Shepherd Leisure-Time Physical Activity Questionnaire, křehkost a otázky týkající se demografie, zdraví chování včetně kouření a pití a anamnéza. Zahrnuje také dva testy zdatnosti – 2minutový krokový test a 30sekundový test ze sedu do stoje. Krevní testy na hemoglobin A1c (Hb A1c), odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a hemoglobin (Hb) lze v tuto chvíli provést v nemocniční laboratoři. Ačkoli se tato krevní obraz běžně odebírá na VRH Orthopedic Assessment Clinic (OAC), není-li krevní obraz k dispozici během dvou měsíců před zařazením do studie, bude o to požádán prostřednictvím OAC nebo Dr. Robertem Doylem.

Na konci hodnocení koordinátor výzkumu učiní případná doporučení účastníkovi na základě algoritmu programu. Jakmile budou k dispozici výsledky krevního testu, koordinátor výzkumu bude účastníky telefonicky kontaktovat s případnými dalšími doporučeními. Mezi možná doporučení patří zapojení se do studijního cvičebního programu, edukační videa, konzultace s dietologem, prostředky na odvykání kouření nebo alkoholu a návštěva u svého praktického lékaře nebo specialisty na interním oddělení. Jakákoli nezbytná doporučení budou provedena prostřednictvím personálu OAC (pro konzultace s dietologem) nebo Dr. Roberta Doyla (pro konzultace s interním lékařem).

Tento proces vytvoří tři studijní skupiny. Účastníci, kteří nevyžadují zvýšenou lékařskou podporu, budou mít „zdravou kontrolu“ díky pozitivním zdravotním indikátorům. Tito účastníci budou stále dostávat vzdělávací materiály a všechna nezbytná doporučení, ale nemají žádné příznaky, které vyžadují doporučení pro rozšířenou podporu. Primární zájmovou skupinou jsou účastníci „cvičební skupiny“, kteří mají příznaky identifikované pomocí algoritmu a je jim doporučena rozšířená podpora, která zahrnuje cvičební program. Všem účastníkům, kteří potřebují cvičební program, bude nabídnuto místo; mohou však tuto nabídku odmítnout a zůstat ve studiu. Tím se vytvoří další třetí skupina účastníků, kteří jsou „nezdravými kontrolami“ (tj. těm, kterým je doporučena zvýšená podpora, ale odmítají cvičební program). Je užitečné zahrnout jak zdravé, tak nezdravé kontrolní skupiny, aby bylo možné přesně sledovat odchod účastníků pro hodnocení proveditelnosti a také indikovat trajektorie stavových indikátorů pro zdravé a nezdravé účastníky na čekací listině na operaci. Pokud je účastníkovi doporučeno cvičit a rozhodne se zúčastnit studijního cvičebního programu, podstoupí další screening s koordinátorem výzkumu pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q+), aby bylo zajištěno, že se může bezpečně zúčastnit. Jakékoli kontraindikace cvičení zjištěné během screeningového procesu, jako je doplňkový kyslík nebo klidový krevní tlak nad 200/110, budou vyžadovat lékařské potvrzení před zahájením cvičení.

Po základním hodnocení budou proměnné pro časový bod 0 (počáteční hodnocení při OAC) odebrány ze zdravotních záznamů pacientů. Tyto proměnné jsou rutinně měřeny při počátečním hodnocení na OAC. Abstrakce bude provedena koordinátorem výzkumu. Aby bylo zajištěno, že budou odebrány informace o správné osobě, koordinátor výzkumu se ujistí, že jméno a číslo zdravotní péče v záznamu odpovídají informacím poskytnutým účastníkem.

Účastníci cvičební skupiny budou dvakrát týdně navštěvovat hodinové sezení pod vedením koordinátora výzkumu, kterým je kineziolog. K dispozici budou virtuální i osobní možnosti. Osobní kurzy se budou konat v Valley Regional Hospital a Acadia University Center for Lifestyle Studies a virtuální kurzy budou poskytovány prostřednictvím Zoom. Osobní sezení bude buď skupinový osobní trénink (3-5 účastníků absolvuje vlastní program pod dohledem kineziologa) nebo kruhové lekce vyučované kineziologem. Virtuální sezení bude kruhová hodina vedená kineziologem. Budou přijata všechna nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti, včetně nouzových kontaktních informací. U virtuálních i osobních programů bude každé sezení sestávat z aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení. Odporová cvičení se zaměří na hlavní svalové skupiny včetně kvadricepsů, hamstringů, hýžďových svalů, hrudníku, zad, ramen, bicepsů a jádra. Lekce začnou zahřátím a budou zahrnovat alespoň jedno cvičení zaměřené na každou z výše uvedených svalových skupin. Lekce budou zakončeny balančním cvičením a protažením. Instruktor upraví jakákoli cvičení nebo nabídne alternativy pro jednotlivce, kteří je potřebují. Délka programu se bude u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na termínu operace. Cvičit budou od chvíle, kdy se zapojí do programu, až po operaci. Poslední plánované cvičení bude do jednoho týdne od operace účastníků. Předpokládá se, že většina účastníků bude cvičit 8-16 týdnů. K výraznému zlepšení proměnných v důsledku cvičení je obvykle potřeba minimálně 6 týdnů cvičení.

Hlavní řešitel nebo koordinátor výzkumu může účastníky ze cvičebního programu vyřadit, pokud pro ně kvůli změně jejich zdravotního stavu není program bezpečný. Příklady zahrnují srdeční infarkt, mrtvici nebo zranění, které podstatně ovlivňuje schopnost účastníka bezpečně cvičit. Pokud k tomu dojde, výzkumný tým s účastníkem prodiskutuje, zda si přeje zůstat ve studii či nikoli a jaké má možnosti, jak získat péči mimo studii.

Všichni účastníci podstoupí druhé vyšetření přibližně dva týdny před operací. Toto posouzení proběhne ve stejnou dobu jako jejich předoperační anesteziologická návštěva v předanesteziologické klinice a bude zahrnovat krevní testy, Oxfordský dotazník, EQ-5D-5L, Godinův dotazník fyzické aktivity, 30 sekundový test sezení a stání, 2minutový krokový test a průzkum spokojenosti. Zaměstnanci v předanesteziologické klinice vyplní formulář pro sběr dat a zadají dotazníky a kondiční testy. Lékařské proměnné zahrnuté v tomto formuláři, včetně krevního obrazu, jsou rutinně měřeny při anestezii před operací. Aby bylo možné posoudit kvalitu života a fyzické funkce související se zdravím po operaci, účastníci vyplní dotazníky a 30 sekund si znovu sednou, aby vydrželi test na své šestitýdenní pooperační schůzce u svého chirurga. Zaměstnanci v ordinaci vyplní formulář pro sběr dat.

Analýza dat

Data budou před analýzou vyčištěna a všechny proměnné budou zkoumány na chybějící odpovědi. Pro všechny proměnné budou provedeny deskriptivní analýzy, aby se prozkoumalo rozložení a odlehlé hodnoty pro vzorek. Všechny spojité proměnné budou zkoumány na normální rozdělení porovnáním průměru, SD, mediánu, interkvartilního rozsahu (IQR), šikmosti a zkoumáním histogramů. U kategoriálních proměnných budou zkoumány četnosti a procenta.

Pro vyhodnocení proveditelnosti bude vypočtena a hlášena míra náboru, průměrná účast na cvičebním programu a míra dokončení. Uvádí se také míra pooperační morbidity a úmrtí nebo závažné nemocnosti a výsledky průzkumu spokojenosti. Pro všechny ostatní výsledky budou uvedeny průměry, SD a 95% intervaly spolehlivosti (pro normálně rozdělená data) a mediány a IQR (pro nenormálně rozložená data). Velikosti účinků budou hlášeny jako informace o velikosti vzorku pro budoucí definitivní zkoušku. Spokojenost s programem bude posuzována při následné kontrole pomocí průzkumu spokojenosti a také polostrukturovaných rozhovorů s otevřenými otázkami, aby účastníci pochopili pozitivní a negativní aspekty každého programu. Polostrukturované rozhovory budou nepovinné. Tato data budou analyzována ve spolupráci se sociálním vědcem.

Pro vyhodnocení změny rizikových faktorů budou výzkumníci hlásit střední změnu v dotaznících, funkčních a lékařských/chirurgických výsledcích. Průměrná změna bude porovnána s minimálně klinicky významnými rozdíly (MCID) pro všechny výsledky, které mají stanovenou MCID u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena. U výsledků, které nemají stanovenou MCID, budou vyšetřovatelé hlásit počet a procento účastníků v zelené, žluté a červené kategorii při počátečním hodnocení OAC, základní linii studie a před operací, stejně jako počet a procento účastníků. kteří se přes tyto tři časové body přesouvají z jedné kategorie do druhé.